Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin zanubrutinibia + rituksimabia ja bendamustiinia + rituksimabia potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zanubrutinibi (BGB-3111) Plus Rituksimabia Versio Bendamustine Plus Rituksimabi Potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan zanubrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta bendamustiinin ja rituksimabin tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamattomilla vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshimashi, Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2408555
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamotoshi, Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendaishi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japani, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana, TAI ≥60 ja <70-vuotias, joilla on muita sairauksia, jotka estävät autologisen kantasolusiirron
  2. Histologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi
  3. Ei aikaisempaa systeemistä MCL-hoitoa
  4. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana
  2. Osallistujat, joiden hoidon tavoitteena on kasvaimen poistaminen ennen kantasolusiirtoa
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  4. Aiempi vakava verenvuotohäiriö
  5. Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  6. Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  7. Edellyttää jatkuvaa hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä tai indusoijalla

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: zanubrutinibi plus rituksimabi
Lääke: zanubrutinibi
Annostetaan kahtena 80 mg:n kapselina suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lääke: rituksimabi
Annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 syklien 1-6 päivänä 1
Active Comparator: bendamustiini plus rituksimabi
Lääke: rituksimabi
Annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 syklien 1-6 päivänä 1
Lääke: bendamustiini
Annettiin suonensisäisesti annoksella 90 mg/m2/vrk syklien 1-6 päivinä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) määritetään riippumattoman keskustarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
PFS tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Osallistujien ilmoittamat tulokset (PRO:t) arvioituna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
PRO:t EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (EudraCT-numero)
  • CTR20211594 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa