Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n esiintyvyys HIV-negatiivisissa MSM:issä

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Diagnosoimattomien HCV-infektioiden esiintyvyys HIV-negatiivisissa MSM:issä Seksuaaliterveysklinikalla käynti.

Tämä tutkimus mittaa diagnosoimattoman C-hepatiittivirusinfektion (HCV) esiintyvyyttä HIV-negatiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka vierailevat julkisten terveyspalvelujen seksuaaliklinikoilla (hollanniksi: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , jotta voidaan arvioida, tarvitaanko Alankomaissa seksuaaliklinikoilla käyvien HIV-negatiivisten MSM:n HCV:n systemaattista seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti sukupuoliteitse saatujen HCV-infektioiden uskottiin rajoittuvan HIV-positiiviseen MSM:ään. Uudet tiedot osoittavat kuitenkin, että HCV:n esiintyvyys HIV-tartunnan saamattomien MSM:ien joukossa, jotka osallistuvat HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), on paljon suurempi. Se oli 5 % (n=18/375) Amsterdamissa ja 2 % (n=4/200) Antwerpenissä (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Tämä havainto voi johtua siitä, että PrEP-käyttäjillä on määritelmän mukaan riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, koska PrEP:tä määrätään vain HIV-riskissä oleville. Toinen selitys voi kuitenkin olla se, että uudessa HIV:n "hoidon ehkäisynä" ja PREP:n saatavuuden keinona suojautua HIV:ltä HCV:n ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä on muuttumassa. Lisäksi, jos PrEP:n käyttö johtaisi seksuaalisen riskinoton lisääntymiseen, tämä voi lopulta johtaa HCV:n esiintyvyyden lisääntymiseen HIV-negatiivisten MSM:ien joukossa PrEP:ssä. Jos nämä HIV-negatiivisten MSM:ien HCV-infektiot jäävät huomaamatta, ne ovat jatkuva HCV-infektioiden lähde HIV+MSM:ssä myös laajemmalle HIV-MSM-yhteisölle. Lisäksi PrEP:n sekä hyvin dokumentoidun HIV-hoidon tehokkuuden ehkäisynä voidaan odottaa lisäävän HIV:n ja HIV+MSM:n seksuaalista sekoittumista.

Yllä kuvattujen havaintojen perusteella oletamme, että HIV-negatiivisen MSM:n diagnosoimattomat HCV-infektiot ovat (tai niistä voi tulla) tärkeä HCV-infektioiden (uudelleen)lähde HIV+MSM:ssä sekä suuremmassa HIV-MSM-populaatiossa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Mittaa HCV:n esiintyvyyttä suuressa joukossa HIV-negatiivisia MSM:iä, jotka käyvät seksuaaliklinikoilla Alankomaissa.
  2. Arvioi HCV:n riskitekijät HCV-MOSAIC-riskipisteiden validoimiseksi HIV-MSM:ssä, mikä voi mahdollistaa kustannustehokkaamman (=kohdistetun) HIV-MSM:n HCV-testauksen tulevaisuudessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Mittaa HCV-testauksen hyväksyttävyyttä HIV-MSM:ssä kansanterveysklinikoilla.
  2. Arvioi HCV-tulos spontaanisti parantuneiden HCV-infektioiden (= HCV IgG positiivinen mutta HCV RNA negatiivinen) osuuden suhteen HCV IgG -positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään.

HCV-immunoglobuliini G (IgG) -testi tarjotaan tavallisten sukupuolitautitestien (STI) lisäksi. Positiivista HCV-IgG-testiä seuraa HCV-RNA-testi. Asiakkaat, joiden tiedetään olevan HCV IgG-positiivisia aikaisemman HCV-infektion seurauksena, testataan HCV:n varalta HCV-RNA-testillä.

Ennen HCV-testausta osallistujia pyydetään täyttämään yksityiskohtainen tutkimuskyselylomake mahdollisista HCV:n hankinnan riskitekijöistä (PREP-käyttö, reseptiivinen suojaamaton anaaliyhdysvalta, ei-IV- tai injektiolääkkeiden käyttö seksin aikana, nyrkkinäys, äskettäinen haavainen peräsuolen sukupuolitaudin diagnoosi , jne.).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistelee itsensä mieheksi, joka on seksiä miesten kanssa (MSM)
  • Valmis HCV-testiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiakkaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HCV:n testaus
HCV IgG -testi ja kyselylomake; molemmat seksuaaliklinikalla käynnillä
Diagnostinen testi: HCV IgG testi
HCV IgG -testi (suoritetaan jo säännöllisiä sukupuolitautitestejä varten kerätylle verelle) yhdistettynä seksuaalista riskikäyttäytymistä koskevaan kyselyyn. Jos asiakas on HCV IgG -positiivinen, suoritetaan HCV RNA -testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
HCV IgG -vasta-ainepositiivisten asiakkaiden prosenttiosuus 1000 testattua HIV-negatiivista MSM:ää kohti
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
HCV-MOSAIC-riskipistemäärän arvo HIV-negatiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta

Arvioi positiivisen HCV IgG -testin riskitekijät tutkimuspopulaatiossa HCV-MOSAIC-riskipistemäärän mukaan käyttämällä seksuaalikäyttäytymiskyselyitä. HCV-MOSAIC-riskipistemäärä validoidaan tunnistamaan HIV+MSM, jolla on riski saada akuutti HCV-infektio (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC riskipisteet:

  • Kondomiton anaaliyhdyntä viimeisen 6 kuukauden aikana - 1.1
  • Seksilelujen jakaminen viimeisen 6 kuukauden aikana - 1.2
  • Suojaamaton nyrkkinäys viimeisen 6 kuukauden aikana - 0,9
  • Suonensisäisten huumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana - 1.4
  • Pillien jakaminen käytettäessä nenän kautta annettavaa lääkettä viimeisen 12 kuukauden aikana - 1,0
  • Haavainen sukupuolitauti viimeisen 12 kuukauden aikana - 1.4

Rajasumma ≥2,0 = riski saada akuutti HCV-infektio
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
Aktiivisen HCV-infektion (RNA-positiivinen) esiintyvyys niillä, joilla on HCV IgG -vasta-aineita
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
Opintoihin osallistumisen osuus
Aikaikkuna: Sisällön aloittamisesta sisällyttämisjakson loppuun vähintään 1 vuosi
Prosenttiosuus HIV-negatiivisista MSM:istä, jotka hyväksyivät HCV-testauksen
Sisällön aloittamisesta sisällyttämisjakson loppuun vähintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Public Health Service of Rotterdam-Rijnmond

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia