Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n esiintyvyys HIV-negatiivisissa MSM:issä

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Diagnosoimattomien HCV-infektioiden esiintyvyys HIV-negatiivisissa MSM:issä Seksuaaliterveysklinikalla käynti.

Tämä tutkimus mittaa diagnosoimattoman C-hepatiittivirusinfektion (HCV) esiintyvyyttä HIV-negatiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka vierailevat julkisten terveyspalvelujen seksuaaliklinikoilla (hollanniksi: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , jotta voidaan arvioida, tarvitaanko Alankomaissa seksuaaliklinikoilla käyvien HIV-negatiivisten MSM:n HCV:n systemaattista seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti sukupuoliteitse saatujen HCV-infektioiden uskottiin rajoittuvan HIV-positiiviseen MSM:ään. Uudet tiedot osoittavat kuitenkin, että HCV:n esiintyvyys HIV-tartunnan saamattomien MSM:ien joukossa, jotka osallistuvat HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), on paljon suurempi. Se oli 5 % (n=18/375) Amsterdamissa ja 2 % (n=4/200) Antwerpenissä (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Tämä havainto voi johtua siitä, että PrEP-käyttäjillä on määritelmän mukaan riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, koska PrEP:tä määrätään vain HIV-riskissä oleville. Toinen selitys voi kuitenkin olla se, että uudessa HIV:n "hoidon ehkäisynä" ja PREP:n saatavuuden keinona suojautua HIV:ltä HCV:n ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä on muuttumassa. Lisäksi, jos PrEP:n käyttö johtaisi seksuaalisen riskinoton lisääntymiseen, tämä voi lopulta johtaa HCV:n esiintyvyyden lisääntymiseen HIV-negatiivisten MSM:ien joukossa PrEP:ssä. Jos nämä HIV-negatiivisten MSM:ien HCV-infektiot jäävät huomaamatta, ne ovat jatkuva HCV-infektioiden lähde HIV+MSM:ssä myös laajemmalle HIV-MSM-yhteisölle. Lisäksi PrEP:n sekä hyvin dokumentoidun HIV-hoidon tehokkuuden ehkäisynä voidaan odottaa lisäävän HIV:n ja HIV+MSM:n seksuaalista sekoittumista.

Yllä kuvattujen havaintojen perusteella oletamme, että HIV-negatiivisen MSM:n diagnosoimattomat HCV-infektiot ovat (tai niistä voi tulla) tärkeä HCV-infektioiden (uudelleen)lähde HIV+MSM:ssä sekä suuremmassa HIV-MSM-populaatiossa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Mittaa HCV:n esiintyvyyttä suuressa joukossa HIV-negatiivisia MSM:iä, jotka käyvät seksuaaliklinikoilla Alankomaissa.
  2. Arvioi HCV:n riskitekijät HCV-MOSAIC-riskipisteiden validoimiseksi HIV-MSM:ssä, mikä voi mahdollistaa kustannustehokkaamman (=kohdistetun) HIV-MSM:n HCV-testauksen tulevaisuudessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Mittaa HCV-testauksen hyväksyttävyyttä HIV-MSM:ssä kansanterveysklinikoilla.
  2. Arvioi HCV-tulos spontaanisti parantuneiden HCV-infektioiden (= HCV IgG positiivinen mutta HCV RNA negatiivinen) osuuden suhteen HCV IgG -positiivisten asiakkaiden kokonaismäärään.

HCV-immunoglobuliini G (IgG) -testi tarjotaan tavallisten sukupuolitautitestien (STI) lisäksi. Positiivista HCV-IgG-testiä seuraa HCV-RNA-testi. Asiakkaat, joiden tiedetään olevan HCV IgG-positiivisia aikaisemman HCV-infektion seurauksena, testataan HCV:n varalta HCV-RNA-testillä.

Ennen HCV-testausta osallistujia pyydetään täyttämään yksityiskohtainen tutkimuskyselylomake mahdollisista HCV:n hankinnan riskitekijöistä (PREP-käyttö, reseptiivinen suojaamaton anaaliyhdysvalta, ei-IV- tai injektiolääkkeiden käyttö seksin aikana, nyrkkinäys, äskettäinen haavainen peräsuolen sukupuolitaudin diagnoosi , jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistelee itsensä mieheksi, joka on seksiä miesten kanssa (MSM)
  • Valmis HCV-testiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiakkaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HCV:n testaus
HCV IgG -testi ja kyselylomake; molemmat seksuaaliklinikalla käynnillä
Diagnostinen testi: HCV IgG testi
HCV IgG -testi (suoritetaan jo säännöllisiä sukupuolitautitestejä varten kerätylle verelle) yhdistettynä seksuaalista riskikäyttäytymistä koskevaan kyselyyn. Jos asiakas on HCV IgG -positiivinen, suoritetaan HCV RNA -testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
HCV IgG -vasta-ainepositiivisten asiakkaiden prosenttiosuus 1000 testattua HIV-negatiivista MSM:ää kohti
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
HCV-MOSAIC-riskipistemäärän arvo HIV-negatiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta

Arvioi positiivisen HCV IgG -testin riskitekijät tutkimuspopulaatiossa HCV-MOSAIC-riskipistemäärän mukaan käyttämällä seksuaalikäyttäytymiskyselyitä. HCV-MOSAIC-riskipistemäärä validoidaan tunnistamaan HIV+MSM, jolla on riski saada akuutti HCV-infektio (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC riskipisteet:

  • Kondomiton anaaliyhdyntä viimeisen 6 kuukauden aikana - 1.1
  • Seksilelujen jakaminen viimeisen 6 kuukauden aikana - 1.2
  • Suojaamaton nyrkkinäys viimeisen 6 kuukauden aikana - 0,9
  • Suonensisäisten huumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana - 1.4
  • Pillien jakaminen käytettäessä nenän kautta annettavaa lääkettä viimeisen 12 kuukauden aikana - 1,0
  • Haavainen sukupuolitauti viimeisen 12 kuukauden aikana - 1.4

Rajasumma ≥2,0 = riski saada akuutti HCV-infektio
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
Aktiivisen HCV-infektion (RNA-positiivinen) esiintyvyys niillä, joilla on HCV IgG -vasta-aineita
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun vähintään 2 vuotta
Opintoihin osallistumisen osuus
Aikaikkuna: Sisällön aloittamisesta sisällyttämisjakson loppuun vähintään 1 vuosi
Prosenttiosuus HIV-negatiivisista MSM:istä, jotka hyväksyivät HCV-testauksen
Sisällön aloittamisesta sisällyttämisjakson loppuun vähintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Public Health Service of Rotterdam-Rijnmond

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset HCV IgG testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa