Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syanoakrylaattisuljin laskimojalkahaavojen hoitoon

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Laskimosäärihaavat (VLU:t) ovat yleinen haava, jonka sairastuvuus ja kustannukset ovat merkittävät ja hoitovaihtoehdot eivät ole optimaalisia. VLU:t johtuvat kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, mukaan lukien laskimorefluksi ja posttromboottinen oireyhtymä. VLU:n paraneminen voi kestää kuukausista vuosiin, ja 54-78 % uusiutuu. Nykyisiä hoitoja ovat haava-, kompressio- ja lääkkeet. Nämä hoidot voivat nopeuttaa paranemista ja vähentää uusiutumista, mutta nämä hoidot voivat olla rasittavia, tuskallisia ja tehottomia, ja näistä hoidoista huolimatta ~50 % haavoista muuttuu kroonisiksi. Krooniset VLU:t voivat olla tuskallisia, pahanhajuisia ja tartunnan saaneita, ja ne usein rajoittavat merkittävästi yksilön toimintaa ja liikkuvuutta. Uusi terapia oireenmukaiseen laskimorefluksiin on syyllisen laskimon sulkeminen suonensisäisellä sulkemisella syanoakrylaattiliima-implantilla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että syanoakrylaattisulkeminen (CAC) on turvallinen ja tehokas hoito suonikohjuihin, jotka johtuvat oireellisista epäpätevistä suurista suonista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta VLU:ille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä;
  2. Laskimo jalkahaava;
  3. Laskimovajaus (>0,5 sekuntia; vahvistettu Dopplerilla viimeisen 6 kuukauden aikana);
  4. ABI ≥0,9;
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat yliherkkyysreaktiot VenaSealTM-liimalle tai syanoakrylaateille;
  2. Akuutti pinnallinen tromboflebiitti;
  3. Kahdenvälinen hoito
  4. thrombophlebitis migrans;
  5. syvä laskimotukos;
  6. Syvän laskimon epäkompetenssi tai tukos ulkoisissa suoliluun tai distaalisissa laskimoissa vaurioituneessa raajassa (arvioitu spontaanisuuden, faasisuuden, augmentaation, sykkeen ja puristuvuuden perusteella ultraäänellä);
  7. Posttromboottinen oireyhtymä;
  8. Akuutti sepsis;
  9. Hyytymishäiriöt;
  10. Sädehoito tai kemoterapia 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 10 %);
  13. Diabeettiset jalkahaavat;
  14. Systeemisten antikoagulanttien nykyinen käyttö;
  15. Aiempi kohdelaskimon hoito;
  16. mutkittelevat suonet;
  17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  18. Kyvyttömyys sietää puristusta tai saada suonensisäistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syanoakrylaattisuljin
Tutkimukseen merkityille koehenkilöille tehdään ultraääniohjattu suonen sulkeminen käyttämällä VenaSealTM syanoakrylaatin annostelulaitetta.
Syanoakrylaattiliima-embolisaatio, joka kohdistuu laskimoiden vajaatoimintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos haavan koossa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos haavan koossa
12 kuukautta
Sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika haavan sulkemiseen
12 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu: EuroQol viisiulotteinen asteikko: EQ-5D-5L terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - mittaa potilaan ilmoittamaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kunkin parametrin vastaukset on koodattu 1–5, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja korkeampi pistemäärä huonompaa terveyttä. Kokonaisterveys on itsearvioitu asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 424-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .