- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011371
Syanoakrylaattisuljin laskimojalkahaavojen hoitoon
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Laskimosäärihaavat (VLU:t) ovat yleinen haava, jonka sairastuvuus ja kustannukset ovat merkittävät ja hoitovaihtoehdot eivät ole optimaalisia.
VLU:t johtuvat kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, mukaan lukien laskimorefluksi ja posttromboottinen oireyhtymä.
VLU:n paraneminen voi kestää kuukausista vuosiin, ja 54-78 % uusiutuu.
Nykyisiä hoitoja ovat haava-, kompressio- ja lääkkeet.
Nämä hoidot voivat nopeuttaa paranemista ja vähentää uusiutumista, mutta nämä hoidot voivat olla rasittavia, tuskallisia ja tehottomia, ja näistä hoidoista huolimatta ~50 % haavoista muuttuu kroonisiksi.
Krooniset VLU:t voivat olla tuskallisia, pahanhajuisia ja tartunnan saaneita, ja ne usein rajoittavat merkittävästi yksilön toimintaa ja liikkuvuutta.
Uusi terapia oireenmukaiseen laskimorefluksiin on syyllisen laskimon sulkeminen suonensisäisellä sulkemisella syanoakrylaattiliima-implantilla.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että syanoakrylaattisulkeminen (CAC) on turvallinen ja tehokas hoito suonikohjuihin, jotka johtuvat oireellisista epäpätevistä suurista suonista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta VLU:ille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä;
- Laskimo jalkahaava;
- Laskimovajaus (>0,5 sekuntia; vahvistettu Dopplerilla viimeisen 6 kuukauden aikana);
- ABI ≥0,9;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot VenaSealTM-liimalle tai syanoakrylaateille;
- Akuutti pinnallinen tromboflebiitti;
- Kahdenvälinen hoito
- thrombophlebitis migrans;
- syvä laskimotukos;
- Syvän laskimon epäkompetenssi tai tukos ulkoisissa suoliluun tai distaalisissa laskimoissa vaurioituneessa raajassa (arvioitu spontaanisuuden, faasisuuden, augmentaation, sykkeen ja puristuvuuden perusteella ultraäänellä);
- Posttromboottinen oireyhtymä;
- Akuutti sepsis;
- Hyytymishäiriöt;
- Sädehoito tai kemoterapia 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 10 %);
- Diabeettiset jalkahaavat;
- Systeemisten antikoagulanttien nykyinen käyttö;
- Aiempi kohdelaskimon hoito;
- mutkittelevat suonet;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Kyvyttömyys sietää puristusta tai saada suonensisäistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syanoakrylaattisuljin
Tutkimukseen merkityille koehenkilöille tehdään ultraääniohjattu suonen sulkeminen käyttämällä VenaSealTM syanoakrylaatin annostelulaitetta.
|
Syanoakrylaattiliima-embolisaatio, joka kohdistuu laskimoiden vajaatoimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos haavan koossa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos haavan koossa
|
12 kuukautta
|
|
Sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika haavan sulkemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu: EuroQol viisiulotteinen asteikko: EQ-5D-5L terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - mittaa potilaan ilmoittamaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kunkin parametrin vastaukset on koodattu 1–5, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja korkeampi pistemäärä huonompaa terveyttä.
Kokonaisterveys on itsearvioitu asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 424-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .