Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen arvio reisiluun murtumien hoidosta reisiluun kynnellä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

Markkinoinnin jälkeinen kliininen arvio reisiluun murtumien hoidosta T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän reisiluun Piriformis Fossalla (PF) -naulalla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus. Odotettavissa on, että yhteensä 50 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 5 paikkaan. Ilmoittautumisen arvioidaan alkavan vuoden 2018 neljännellä neljänneksellä. Koehenkilöt tai tutkijat eivät ole sokeutuneet hoidolle, ja kliininen tutkimus sisältää historiallisen kontrollin, jota verrataan T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:ään.

Ilmoittautumisen, 12 kuukauden seurannan ja analyysin kokonaiskeston odotetaan kestävän 29 kuukautta. Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin hoitotasoa reisiluun murtumia saaneiden potilaiden hoidossa 12 kuukauden seurantakäynnin lisäksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua alaraajojen mittauksella (LEM) mitattuna. Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:n samaan tai suurempaan (ei huonompaan) LEM-pistetulokseen verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:n turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky. Toimenpiteen tehokkuutta/suorituskykyä mitataan yhtä suurella tai suuremmalla (ei huonompi) alaraajojen mittauspisteellä (LEM) T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän femoraalisen kynnen PF:n tuloksella verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen. 12 kuukauden iässä.

Lisäksi luun konsolidaation osoittaminen oikeassa asennossa mitataan tutkijan arvioinnilla 12 kuukauden kuluttua. T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:n turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvät leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat/tapahtumat 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 potilasta otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan vakiohenkilöpopulaatiosta, jossa kaikkien reisiluun murtumien hoitoon saapuvien koehenkilöiden osallistuminen kliiniseen tutkimukseen arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  • Kohde on tarkoitettu hoidettavaksi T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:llä seuraavien laillisesti hyväksyttyjen/hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti:

Käyttöaiheet:

  • Subtrokanteeristen, intertrokanteeristen, ipsilateraalisten kaulan/varren, hienonnetun proksimaalisen reisiluun varren murtumien kiinnitys
  • Reisiluun kiinnitys vaaditaan patologisen sairauden seurauksena
  • Reisiluun akselin murtumien tilapäinen stabilointi reisiluun kaulasta reisiluun suprakondylaarisiin alueisiin
  • Avoimet ja suljetut reisiluun murtumat
  • Pseudoartroosi ja korjaava osteotomia
  • Patologiset murtumat, uhkaavat patologiset murtumat ja kasvaimen resektiot
  • Ipsilateraaliset reisiluun murtumat
  • Murtumat proksimaalisesti koko polven artroplastiasta
  • Ammattiliitot ja avioliitot
  • Murtumat, joihin liittyy osteopeeninen ja osteoporoottinen luu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia;
  • Tutkijan mukaan potilaan yleinen terveydentila on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukselle (esim. merkittävät verenkiertohäiriöt, sydänsairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
T2 Alpha Femoral Nail PF
Kliinisessä tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille asetetaan T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF, joka mahdollistaa työntämisen piriformis fossan läpi käyttöohjeiden ja leikkaustekniikan käsikirjan mukaisesti.
Laite: Femoral Nail PF T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmästä
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF -naulausjärjestelmä on tarkoitettu luusegmenttien tai -fragmenttien tilapäiseen stabilointiin, kunnes luu on konsolidoitunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen mitta (LEM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua alaraajojen mittauksella (LEM) mitattuna. Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail PF:n samaan tai suurempaan (ei huonompaan) LEM-tulokseen verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta mitataan mittaamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurataan 12 kuukauden ajan tiedonkeruun ja analyysien avulla.
12 kuukautta
Teho/suorituskyky mitataan osoittamalla luun lujittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun vahvistuminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tutkijan arvioinnin mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia