Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen PF

10. april 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities

En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen Piriformis Fossa (PF) av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System

Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse. Det forventes at totalt 50 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 5 steder. Påmelding er beregnet å starte i Q4 av 2018. Verken forsøkspersoner eller etterforskere er blindet for behandling, og den kliniske undersøkelsen inkluderer en historisk kontroll som vil bli sammenlignet med Femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System.

Total varighet av påmelding, 12 måneders oppfølging og analyse forventes å ta 29 måneder. Den kliniske undersøkelsen er designet for å følge kirurgens standard for omsorg for pasienter med lårbensbrudd, i tillegg til et 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM). Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-scoreresultat av Femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark-litteratur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystemet. Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt med et likt eller høyere (ikke-inferior) resultat for nedre ekstremitetsmål (LEM) av femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark litteraturen ved 12 måneder.

I tillegg vil demonstrasjon av beinkonsolidering i korrekt justering bli målt ved etterforskervurdering innen 12 måneder. Sikkerheten til femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystemet vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger/hendelser innen 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske undersøkelsen. Forsøkspersoner som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli rekruttert fra etterforskerens standard fagpopulasjon, hvor alle forsøkspersoner som presenterer for behandling av lårbensbrudd vil bli evaluert for deltakelse i klinisk undersøkelse basert på kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen;
  • Emnet er beregnet på å bli behandlet med femoral negle PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System i samsvar med følgende lovlig godkjente/godkjente indikasjoner for bruk:

Indikasjoner for bruk:

  • Fiksering av subtrokantære, intertrokantære, ipsilaterale hals/skaft, findelte proksimale lårbensskaftfrakturer
  • Femoral fiksering nødvendig som følge av patologisk sykdom
  • Midlertidig stabilisering av brudd på lårbensskaftet som strekker seg fra lårhalsen til de suprakondylære områdene av lårbenet
  • Åpne og lukkede lårbensbrudd
  • Pseudoartrose og korrigerende osteotomi
  • Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorreseksjoner
  • Ipsilaterale lårbensbrudd
  • Frakturer proksimalt til en total kneprotese
  • Nonunions og malunions
  • Frakturer som involverer osteopenisk og osteoporotisk bein

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene;
  • Ifølge etterforskeren er forsøkspersonen i dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for operasjon (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
T2 Alpha Femoral Nail PF
Forsøkspersoner i den kliniske undersøkelsen vil gjennomgå plassering av lårneglen PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystem som tillater innføring gjennom piriformis fossa, i henhold til bruksanvisningen og bruksanvisningen.
Enhet: Femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System er beregnet på midlertidig stabilisering av bensegmenter eller fragmenter inntil beinkonsolidering er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM). Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-scoreresultat av femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmarklitteratur
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli målt ved å fange opp forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli overvåket med 12 måneder gjennom datainnsamling og analyser.
12 måneder
Effekt/ytelse vil bli målt ved demonstrasjon av beinkonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
Benkonsolidering vil bli vurdert etter 12 måneder som målt ved etterforskers vurdering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger