Koko kehon tärinä ja harjoitus polvikivuissa
Koko kehon tärinän käytön ja harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvikipu on yleinen sairaus, jolla on suuri esiintyvyys väestössä, ja se on yksi yleisimmistä polvikivun muodoista (Crossley et al., 2016a). Sen ilmaantuvuus vaihtelee välillä 5,1–14,9 prosenttia ja sen esiintyvyys on 16,3–28,9 prosenttia nuorilla (Smith et al., 2018). Femoro-polvilumpion kipua kuvataan polven etummaisen alueen hajanaiseksi kivuksi, joka ei johdu traumaattisesta vaikutuksesta ja joka pahenee kyykkyissä, juoksussa, portaissa ylös ja alas kulkiessa tai pitkään istuessa. Suositeltu konservatiivinen hoito tähän sairauteen Vuoden 2016 Manchesterin ja Australian konsensuksen mukaan 2017 on terapeuttinen harjoitus, jossa yhdistyvät polvi- ja lonkkaharjoitukset (Crossley et al., 2016b), pääasiassa nelipäinen ja gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENTIO Kaikki osallistujat arvioivat kaikki osallistujat lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (poistuminen) sokeutetun tutkijan toimesta.
Ohjelma koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia. Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia. Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn. Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan.
Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus.
Koeryhmä kehittää harjoitusohjelman koko kehon tärinätasolle ja kontrolliryhmä pois päältä kytketylle tärinälaitteelle (ilman tärinäärsykkeitä)
SUUNNITTELU JA TILASTOT
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kontrolliryhmä. Se ottaa huomioon alfa- tai tyypin I virheen 95 % ja beeta- tai tyypin II virheen 80 % hypoteesin kanssa. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan kertasokkotutkimuksella (tulosmittauksia arvioinut arvioija pysyi sokeana osallistujien allokaatioryhmälle). Näyte valitaan satunnaisesti randomized.com-sivuston kautta ohjelman potilaiden joukossa, jotka täyttävät myöhemmin kuvatut sisällyttämiskriteerit. Osallistujat jaetaan tasaisesti kontrolliryhmän ja koeryhmän kesken.
Tutkimusprotokolla toteutetaan Helsingin julistuksen eettisen lausunnon, lakien ja sääntelyn periaatteiden mukaisesti ohjaamaan ihmisten terveyteen liittyvää tutkimusta. CONSORT-ohjeet ovat olleet viitteenä projektin suunnittelussa, mainosta käytetään loppuraportin tekemiseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kipua polven etuosassa.
- Osallistujat, joiden itse ilmoittama kivun voimakkuus on ≥ 30 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vasta-aiheet harjoittelun käytölle koko kehon tärinällä;
- olet saanut kortikosteroideja tai hyaluronihappoa polveen;
- kognitio tai heikentynyt viestintä;
- olla mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä oikeudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV-ryhmä (kokeellinen)
Koeryhmän osallistujat seuraavat ohjelmaa, joka koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia. Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia. Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn. Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan. Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus. |
Tässä tutkimuksessa käytetään aksiaalista täryalustaa: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Yrityksen tekninen yksikkö tarkastaa tämän laitteen vuosittain, ja se on lääkinnällisiä laitteita sääntelevien kansainvälisten määräysten mukainen [laitedirektiivi (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Värähtelyä ohjataan 2 mm:n amplitudilla ja 40 Hz:n taajuudella.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä (kontrolli)
Kontrollikohteet suorittavat saman harjoitusohjelman ilman koko kehon tärinää.
|
Ohjelma koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia.
Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia.
Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn.
Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan.
Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analog Scale (VAS). Kivun voimakkuuden arvioimiseksi toiminnan aikana käytämme analogista 10 senttimetrin asteikkoa, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". 10 senttimetrin VAS on luotettava ja validoitu. Kyselylomake Douleur Neuropathique-4 kohteita (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Neuropaattisen kivun arvioimiseksi olemme käyttäneet espanjaksi validoitua DN4-versiota (Perez et al., 2007). Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka koostuvat kivun kuvauksista ja oireista, jotka on arvioitu arvolla 1 (kyllä) tai 0 (ei), jotka osoittavat potilaita, joilla on suuri todennäköisyys saada neuropaattinen kipukomponentti. Yksittäisten kohteiden arviot lasketaan yhteen maksimikokonaispistemäärän saamiseksi 10, raja-arvolla ≥4. |
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
Visual Analog Scale (VAS). Kivun voimakkuuden arvioimiseksi toiminnan aikana käytämme analogista 10 senttimetrin asteikkoa, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". 10 senttimetrin VAS on luotettava ja validoitu. Kyselylomake Douleur Neuropathique-4 kohteita (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Neuropaattisen kivun arvioimiseksi olemme käyttäneet espanjaksi validoitua DN4-versiota (Perez et al., 2007). Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka koostuvat kivun kuvauksista ja oireista, jotka on arvioitu arvolla 1 (kyllä) tai 0 (ei), jotka osoittavat potilaita, joilla on suuri todennäköisyys saada neuropaattinen kipukomponentti. Yksittäisten kohteiden arviot lasketaan yhteen maksimikokonaispistemäärän saamiseksi 10, raja-arvolla ≥4. |
Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Goniometri (Norkin, 1997; Hancock et ai., 2018). Polven taivutuksen ROM-mittaus Yksilö asetettiin selän makuuasentoon 90 asteen lonkan koukistusasteessa. Lonkka-asento varmistettiin käyttämällä reisilaitetta, joka auttoi esiasetetun asennon säilyttämisessä. Universaali goniometri asetettiin reisiluun lateraalisen epikondyylin viereen. Goniometrin staattinen kahva oli kohdistettu reiden kanssa, jolloin reisiluun suuri trochanteri oli vertailukohtana ja liikkuva kahva kohdistettu jalkaan, viite pohjeluun lateraalisessa malleolusessa. Digitaalinen kaltevuusmittari asetettiin proksimaalisesti ja etupuolelle jalan päälle sääriluun harjalle. Polven ojentuman ROM-mittaus Henkilö oli dorsaalisessa decubitus-tilassa, jalat ojennettuna. Arvioitu raaja nostettiin kantapäästä, polven stabilointi kosketti paareja. Instrumenttien sijoittelu suhteessa segmenttiin oli sama kuin polven taivutukselle suoritetuissa mittauksissa. |
Perustaso
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
Goniometri (Norkin, 1997; Hancock et ai., 2018). Polven taivutuksen ROM-mittaus Yksilö asetettiin selän makuuasentoon 90 asteen lonkan koukistusasteessa. Lonkka-asento varmistettiin käyttämällä reisilaitetta, joka auttoi esiasetetun asennon säilyttämisessä. Universaali goniometri asetettiin reisiluun lateraalisen epikondyylin viereen. Goniometrin staattinen kahva oli kohdistettu reiden kanssa, jolloin reisiluun suuri trochanteri oli vertailukohtana ja liikkuva kahva kohdistettu jalkaan, viite pohjeluun lateraalisessa malleolusessa. Digitaalinen kaltevuusmittari asetettiin proksimaalisesti ja etupuolelle jalan päälle sääriluun harjalle. Polven ojentuman ROM-mittaus Henkilö oli dorsaalisessa decubitus-tilassa, jalat ojennettuna. Arvioitu raaja nostettiin kantapäästä, polven stabilointi kosketti paareja. Instrumenttien sijoittelu suhteessa segmenttiin oli sama kuin polven taivutukselle suoritetuissa mittauksissa. |
Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
|
Vammaisuuden ja toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Tämän itseraportoivan kyselyn espanjankielistä versiota käytetään. Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0–4, joissa korkein pistemäärä edustaa alaraajan korkeinta toiminnallisuutta (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Pisteet. Käytämme validoitua espanjankielistä versiota validoidusta kyselylomakkeesta, jossa on 13 kohtaa, jotka määrittelevät tietyn itseraportin siitä, miten kukin koehenkilö patello.femoral kipu havaitsee polven toiminnan. Jokainen kohta perustuu kuuteen pisteeseen, joissa korkeimmat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Perustaso
|
|
Vammaisuuden ja toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Tämän itseraportoivan kyselyn espanjankielistä versiota käytetään. Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0–4, joissa korkein pistemäärä edustaa alaraajan korkeinta toiminnallisuutta (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Pisteet. Käytämme validoitua espanjankielistä versiota validoidusta kyselylomakkeesta, jossa on 13 kohtaa, jotka määrittelevät tietyn itseraportin siitä, miten kukin koehenkilö patello.femoral kipu havaitsee polven toiminnan. Jokainen kohta perustuu kuuteen pisteeseen, joissa korkeimmat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .