Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinä ja harjoitus polvikivuissa

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Koko kehon tärinän käytön ja harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan harjoitusprotokollan vaikutusta värähtelevällä alustalla välittömien vaikutusten aikaansaamiseksi sairastuneisiin järjestelmiin ja polvilumpion ja reisiluun kipua sairastavien potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvikipu on yleinen sairaus, jolla on suuri esiintyvyys väestössä, ja se on yksi yleisimmistä polvikivun muodoista (Crossley et al., 2016a). Sen ilmaantuvuus vaihtelee välillä 5,1–14,9 prosenttia ja sen esiintyvyys on 16,3–28,9 prosenttia nuorilla (Smith et al., 2018). Femoro-polvilumpion kipua kuvataan polven etummaisen alueen hajanaiseksi kivuksi, joka ei johdu traumaattisesta vaikutuksesta ja joka pahenee kyykkyissä, juoksussa, portaissa ylös ja alas kulkiessa tai pitkään istuessa. Suositeltu konservatiivinen hoito tähän sairauteen Vuoden 2016 Manchesterin ja Australian konsensuksen mukaan 2017 on terapeuttinen harjoitus, jossa yhdistyvät polvi- ja lonkkaharjoitukset (Crossley et al., 2016b), pääasiassa nelipäinen ja gluteus medius (Collins et al., 2018).

INTERVENTIO Kaikki osallistujat arvioivat kaikki osallistujat lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (poistuminen) sokeutetun tutkijan toimesta.

Ohjelma koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia. Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia. Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn. Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan.

Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus.

Koeryhmä kehittää harjoitusohjelman koko kehon tärinätasolle ja kontrolliryhmä pois päältä kytketylle tärinälaitteelle (ilman tärinäärsykkeitä)

SUUNNITTELU JA TILASTOT

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kontrolliryhmä. Se ottaa huomioon alfa- tai tyypin I virheen 95 % ja beeta- tai tyypin II virheen 80 % hypoteesin kanssa. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan kertasokkotutkimuksella (tulosmittauksia arvioinut arvioija pysyi sokeana osallistujien allokaatioryhmälle). Näyte valitaan satunnaisesti randomized.com-sivuston kautta ohjelman potilaiden joukossa, jotka täyttävät myöhemmin kuvatut sisällyttämiskriteerit. Osallistujat jaetaan tasaisesti kontrolliryhmän ja koeryhmän kesken.

Tutkimusprotokolla toteutetaan Helsingin julistuksen eettisen lausunnon, lakien ja sääntelyn periaatteiden mukaisesti ohjaamaan ihmisten terveyteen liittyvää tutkimusta. CONSORT-ohjeet ovat olleet viitteenä projektin suunnittelussa, mainosta käytetään loppuraportin tekemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja
        • A360 Heath and Sport Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kipua polven etuosassa.
  • Osallistujat, joiden itse ilmoittama kivun voimakkuus on ≥ 30 mm visuaalisella analogisella asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki vasta-aiheet harjoittelun käytölle koko kehon tärinällä;
  • olet saanut kortikosteroideja tai hyaluronihappoa polveen;
  • kognitio tai heikentynyt viestintä;
  • olla mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä oikeudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBV-ryhmä (kokeellinen)

Koeryhmän osallistujat seuraavat ohjelmaa, joka koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia. Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia. Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn. Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan.

Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus.

Tässä tutkimuksessa käytetään aksiaalista täryalustaa: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Yrityksen tekninen yksikkö tarkastaa tämän laitteen vuosittain, ja se on lääkinnällisiä laitteita sääntelevien kansainvälisten määräysten mukainen [laitedirektiivi (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Värähtelyä ohjataan 2 mm:n amplitudilla ja 40 Hz:n taajuudella.
Active Comparator: Harjoitusryhmä (kontrolli)
Kontrollikohteet suorittavat saman harjoitusohjelman ilman koko kehon tärinää.
Ohjelma koostuu 18 harjoituksen rutiinista, jotka suoritetaan siellä, missä haetaan suurinta neuromuskulaarista rekrytointia. Useimmat harjoitukset ovat dynaamisia ja isotonisia. Se rakentuu aikataulun mukaisten vaiheiden (ACSM, 2013) mukaan: lämmittely, kehitys ja paluu rauhalliseen tai venyttelyyn. Ohjelman kokonaiskesto on 22 minuuttia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun yleisiä linjoja noudattaen, mikä takaa vähintään työnteon lepoajan. Hoitoprotokolla koostuu 11 jaksosta, joita sovelletaan 4 viikossa viikkojen 3 hoitokertojen interventiojakson aikana. Hoitojakson kesto on 22 minuuttia, ja niitä valvoo fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso

Visual Analog Scale (VAS). Kivun voimakkuuden arvioimiseksi toiminnan aikana käytämme analogista 10 senttimetrin asteikkoa, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". 10 senttimetrin VAS on luotettava ja validoitu.

Kyselylomake Douleur Neuropathique-4 kohteita (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Neuropaattisen kivun arvioimiseksi olemme käyttäneet espanjaksi validoitua DN4-versiota (Perez et al., 2007). Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka koostuvat kivun kuvauksista ja oireista, jotka on arvioitu arvolla 1 (kyllä) tai 0 (ei), jotka osoittavat potilaita, joilla on suuri todennäköisyys saada neuropaattinen kipukomponentti. Yksittäisten kohteiden arviot lasketaan yhteen maksimikokonaispistemäärän saamiseksi 10, raja-arvolla ≥4.

Perustaso
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)

Visual Analog Scale (VAS). Kivun voimakkuuden arvioimiseksi toiminnan aikana käytämme analogista 10 senttimetrin asteikkoa, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". 10 senttimetrin VAS on luotettava ja validoitu.

Kyselylomake Douleur Neuropathique-4 kohteita (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Neuropaattisen kivun arvioimiseksi olemme käyttäneet espanjaksi validoitua DN4-versiota (Perez et al., 2007). Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka koostuvat kivun kuvauksista ja oireista, jotka on arvioitu arvolla 1 (kyllä) tai 0 (ei), jotka osoittavat potilaita, joilla on suuri todennäköisyys saada neuropaattinen kipukomponentti. Yksittäisten kohteiden arviot lasketaan yhteen maksimikokonaispistemäärän saamiseksi 10, raja-arvolla ≥4.

Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Perustaso

Goniometri (Norkin, 1997; Hancock et ai., 2018). Polven taivutuksen ROM-mittaus Yksilö asetettiin selän makuuasentoon 90 asteen lonkan koukistusasteessa. Lonkka-asento varmistettiin käyttämällä reisilaitetta, joka auttoi esiasetetun asennon säilyttämisessä. Universaali goniometri asetettiin reisiluun lateraalisen epikondyylin viereen. Goniometrin staattinen kahva oli kohdistettu reiden kanssa, jolloin reisiluun suuri trochanteri oli vertailukohtana ja liikkuva kahva kohdistettu jalkaan, viite pohjeluun lateraalisessa malleolusessa. Digitaalinen kaltevuusmittari asetettiin proksimaalisesti ja etupuolelle jalan päälle sääriluun harjalle.

Polven ojentuman ROM-mittaus Henkilö oli dorsaalisessa decubitus-tilassa, jalat ojennettuna. Arvioitu raaja nostettiin kantapäästä, polven stabilointi kosketti paareja. Instrumenttien sijoittelu suhteessa segmenttiin oli sama kuin polven taivutukselle suoritetuissa mittauksissa.

Perustaso
Polven liikerata
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)

Goniometri (Norkin, 1997; Hancock et ai., 2018). Polven taivutuksen ROM-mittaus Yksilö asetettiin selän makuuasentoon 90 asteen lonkan koukistusasteessa. Lonkka-asento varmistettiin käyttämällä reisilaitetta, joka auttoi esiasetetun asennon säilyttämisessä. Universaali goniometri asetettiin reisiluun lateraalisen epikondyylin viereen. Goniometrin staattinen kahva oli kohdistettu reiden kanssa, jolloin reisiluun suuri trochanteri oli vertailukohtana ja liikkuva kahva kohdistettu jalkaan, viite pohjeluun lateraalisessa malleolusessa. Digitaalinen kaltevuusmittari asetettiin proksimaalisesti ja etupuolelle jalan päälle sääriluun harjalle.

Polven ojentuman ROM-mittaus Henkilö oli dorsaalisessa decubitus-tilassa, jalat ojennettuna. Arvioitu raaja nostettiin kantapäästä, polven stabilointi kosketti paareja. Instrumenttien sijoittelu suhteessa segmenttiin oli sama kuin polven taivutukselle suoritetuissa mittauksissa.

Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)
Vammaisuuden ja toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso

Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Tämän itseraportoivan kyselyn espanjankielistä versiota käytetään. Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0–4, joissa korkein pistemäärä edustaa alaraajan korkeinta toiminnallisuutta (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Pisteet. Käytämme validoitua espanjankielistä versiota validoidusta kyselylomakkeesta, jossa on 13 kohtaa, jotka määrittelevät tietyn itseraportin siitä, miten kukin koehenkilö patello.femoral kipu havaitsee polven toiminnan. Jokainen kohta perustuu kuuteen pisteeseen, joissa korkeimmat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Perustaso
Vammaisuuden ja toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)

Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS). Tämän itseraportoivan kyselyn espanjankielistä versiota käytetään. Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0–4, joissa korkein pistemäärä edustaa alaraajan korkeinta toiminnallisuutta (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Pisteet. Käytämme validoitua espanjankielistä versiota validoidusta kyselylomakkeesta, jossa on 13 kohtaa, jotka määrittelevät tietyn itseraportin siitä, miten kukin koehenkilö patello.femoral kipu havaitsee polven toiminnan. Jokainen kohta perustuu kuuteen pisteeseen, joissa korkeimmat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Hoidon jälkeen (Kotiotto, 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .