Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBPT:n käyttö kriittisesti sairailla potilailla, joilla on AKI ja/tai monielinten vajaatoiminta

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gianluca Villa, Careggi Hospital

EBPT:n käyttö kriittisesti sairailla potilailla, joilla on AKI- ja/tai monielinten vajaatoiminta: monikeskus-potentiaalinen havainnointirekisteri

Kehonulkoisten verenpuhdistushoitojen (EBPT) käyttö yleistyy maailmanlaajuisesti jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, erityisesti tehohoidossa. Siitä huolimatta useimmat kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena oli tutkia EBPT:n vaikutusta potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin, eivät ole osoittaneet johdonmukaisia ​​tuloksia 28 päivän tai sairaalakuolleisuuden osalta. Tämän havainnollisen prospektiivisen rekisterin tavoitteena on arvioida, onko olemassa joukko kriittisesti sairaita potilaita, jotka hyötyvät enimmäkseen kehonulkoisista verenpuhdistushoidoista erilaisilla EBPT:illä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoisten verenpuhdistushoitojen (EBPT) käyttö yleistyy maailmanlaajuisesti jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, erityisesti tehohoidossa. Useimmissa näistä hoidoista tulehdusvälittäjien kehonulkoinen poistaminen (tehostetun transmembraanisen puhdistuman ja/tai bakteeritoksiinien tai tulehdusvälittäjien selektiivisen/epäselektiivisen adsorption kautta) on jo vakiintunut kirjallisuudessa. Epäselektiivinen sytokiinien poisto on pääasiallinen peruste EBPT:n käytölle, ja se saattaa selittää näiden hoitojen vaikutuksen monielinten toimintahäiriöihin kriittisesti sairailla potilailla. Useimmissa kirjallisuudessa saatavilla olevissa tutkimuksissa on todellakin havaittu johdonmukaisesti hemodynaamisen vakauden lisääntymistä ja paranemista hoidettujen potilaiden monielinten toimintahäiriöiden pisteytysjärjestelmässä. Siitä huolimatta useimmat kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena oli tutkia EBPT:n vaikutusta potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin, eivät ole osoittaneet johdonmukaisia ​​tuloksia 28 päivän tai sairaalakuolleisuuden osalta.

Mielenkiintoista on, että suurten tietokantojen post-hoc-analyysi viittaa siihen, että kliinisessä käytännössä voitaisiin tunnistaa tietty potilaiden alaryhmä, joka todennäköisesti hyötyy EBPT:stä enemmän kuin muut. Esimerkiksi Eufrat-tutkimuksen lehdistötiedotteet viittaavat siihen, että tietty endotoksiiniaktiivisuusmäärityksen lähtötilanne saattaa korreloida positiivisen pitkän aikavälin tuloksen kanssa potilailla, joita hoidetaan Toraymixin-patruunoilla. Nykyään yksilöllistä lähestymistapaa kehonulkoiseen hoitoon on pidetty ainoana strategiana, joka pystyy maksimoimaan EBPT:n kliinisen vaikutuksen ja sen vaikutuksen potilaiden tuloksiin (ts. tarkkuuslääketiede).

Kliinisten ominaisuuksien tunnistaminen korreloi positiivisten tulosten kanssa EBPT:n aikana mahdollistaa erityisesti suunniteltujen kokeiden toteuttamisen, jotka keskittyvät hyvin määriteltyyn potilasryhmään.

Laajan tietokannan, joka kattaa EBPT:tä saavien potilaiden kliiniset/biokemialliset ominaisuudet, käyttöönoton toivotaankin laajalti mahdollistavan sellaisten potilaiden joukon tunnistamisen, joilla on erityispiirteitä ja jotka hyötyvät eniten näistä hoidoista.

Vaikka tiedetään hyvin, että vain kliininen tutkimus voi muodollisesti arvioida EBPT:n vaikutusta tiettyyn kliiniseen lopputulokseen, useat haitat rajoittavat käytännön rajoituksia kliinisen tutkimuksen toteuttamiselle tehohoidossa tätä tarkoitusta varten. Ensinnäkin useimmat Euroopan maat (ja erityisesti Italia) eivät salli ei-pätevien potilaiden (kuten kriittisesti sairaiden potilaiden muodollisesti) rekisteröintiä ja satunnaistamista eettisistä syistä. Toiseksi kliiniset tutkimukset liittyvät erittäin korkeisiin kustannuksiin. Kolmanneksi satunnaistettujen kliinisten tutkimusten post-hoc-analyysistä saatujen tulosten ja johtopäätösten laatu (usein tehottomia) voi olla laadullisesti samankaltainen kuin ne, jotka on saatu erittäin laajasta tietokannasta potilaista, joita on havaittu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti suoritettujen hoitojen aikana.

Esimerkiksi COMPACT- ja COMPACT 2 -kokeet eivät pystyneet osoittamaan CPFA:n (Coupled plasma-filtration adsorption) merkittävää vaikutusta kriittisesti sairaiden septisten potilaiden tuloksiin, lukuun ottamatta erityisiä alapopulaatioita (esim. ne, joissa riittävä määrä plasmaa suodatettiin ja adsorboitiin). Tämä johtopäätös tehtiin kahdessa erittäin kalliissa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka keskeytettiin ennenaikaisesti eettisistä syistä johtuen, käyttämällä post-hoc-analyysiä jo ennestään rajoitetun otoskoon alaryhmästä.

Nykyään tiettyjen potilasryhmien tunnistaminen EBPT:n aikana saadaan aikaan ottamalla käyttöön suuri verkkopohjainen rekisteri, johon tutkijoiden verkosto voi ladata EBPT:tä saavien potilaiden kliiniset tiedot kunkin yksittäisen keskuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. . Ottaen huomioon tutkimuksen toteutettavuus (esim. liittyvät pääasiassa kriittisten eettisten ongelmien puuttumiseen ja verkkoalustojen helppokäyttöiseen käyttöliittymään), nämä havaintoihin perustuvat rekisterit ovat edullisia ja tehokkaita työkaluja, jotka pystyvät tunnistamaan tietyt potilasklusterit erittäin suuresta otoksesta, joilla on laajalti heterogeeninen kliininen ominaisuudet.

Esimerkiksi verkkopohjainen rekisteri on jo toteutettu kuvaamaan polymyksiini-B-pohjaisten patruunoiden kliinisiä vaikutuksia endotoksiinien poistoon (EUPHAS 2 -rekisteri). Toinen on samalla tavalla toteutettu kuvaamaan CytoSorbilla saadun epäselektiivisen sytokiiniadsorption kliinisiä vaikutuksia (CytoSorb-rekisteri).

Ottaen huomioon, että CPFA-tietoa on jo olemassa ja web-pohjaisia ​​rekistereitä on jo saatavilla edellä mainituista kalvoista, tämän projektin tavoitteena on suunnitella ja edistää kansallisesti web-pohjaista rekisteriä, joka on suunniteltu kaikille jäljellä oleville kaupallisille kalvoille. Erityisesti kaikille projektiin spontaanisti liittyville keskuksille tarjotaan helppokäyttöinen verkkopohjainen alusta.

Kolme pääominaisuutta erottaa tämän verkkopohjaisen rekisterin verrattuna jo saatavilla oleviin Euphas 2- ja CytoSorb-rekistereihin. Ensinnäkin se on saatavilla myös älypuhelin- ja/tai tablet-sovelluksiin; tämä ominaisuus takaa helpon pääsyn ja tiedon lataamisen sekä kliinisiltä tutkijoilta paremman mukautumisen. Toiseksi se ei rajoitu potilaiden tietojen yksinkertaistamiseen; Sen sijaan se tarjoaa myös kliinille kliinisiä työkaluja, jotka voivat olla hyödyllisiä potilaan hoidossa (esim. kliinisen pisteytysjärjestelmän automaattinen laskenta, ihanteellinen ruumiinpaino, mekaanisen ventilaation toiminnot, antibioottisäätö munuaisten toiminnan mukaan jne.). Kaikki nämä työkalut antavat kliinikolle reaaliaikaista palautetta; tämä verkkopohjainen rekisteri on selkeä esimerkki translaatiolääketieteestä ja translaatiotutkimuksesta, jossa kliinisen käytännön tiedot syöttävät tietokantaa kliinistä tutkimusta varten, ja samanaikaisesti tutkimustyökalu parantaa kliinistä käytäntöä tarjoten hyödyllisiä välineitä rutiinikäytäntöön. Lopuksi tämän verkkopohjaisen rekisterin avulla jokainen keskus voi arvioida tulokset välittömästi ja tarjoaa reaaliaikaisen perustilaston jokaiselle tallennetulle muuttujalle (esim. ikä ilmoittautumishetkellä, tärkeimmät liitännäissairaudet, seerumin kreatiniinin lähtötaso, kuolleisuus, useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien määrä jne.). Tämän toiminnon avulla jokainen keskus voi seurata jatkuvasti tuloksia ja paikallisia käytäntöjä, ja se on merkittävä parannus verrattuna Italiassa jo olemassa oleviin alustoihin, kuten Prosafeen.

Tällä perustelulla tutkimuskysymykset ovat:

  • onko olemassa joukko kriittisesti sairaita potilaita, jotka hyötyvät enimmäkseen kehonulkoisista verenpuhdistushoidoista (EBPT), joissa on spesifinen kalvo?
  • voidaanko joitakin lähtötilanteen muuttujia käyttää tunnistamaan tämä "responsiivisten" potilaiden alaryhmä? Voidaanko näitä indikaattoreita käyttää erityisesti EBPT:n indikaatioiden ohjaamiseen, jotta hoitoja voidaan yksilöidä ja potilaiden pitkän aikavälin tuloksia parantaa?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekrytointi
        • Ospedale A. Perrino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Puhelinnumero: 0831 537648
        • Päätutkija:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Italia, 50100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Jacopo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Stefano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Italia, 10144
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Bortolo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Ronco, MD
        • Alatutkija:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55049
        • Rekrytointi
        • Ospedale Versilia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Rona, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia kriittisesti sairaita potilaita, joille tehdään EBPT ilmoittautumiskeskuksissa, tarkkaillaan tulevaisuuteen.

Vaikka akuutti munuaisvaurio esiintyy enimmäkseen osallistuvien joukossa, sitä ei vaadita ehdottomasti mukaanottokriteerinä.

Vastaavasti, vaikka sepsis havaitaan usein, useiden elinten toimintahäiriöihin johtavalla systeemisellä tulehdustilalla, jota nämä kehonulkoiset hoidot tukevat, voi olla useita eri etiologioita, kuten iskemia-reperfuusio, vaikea akuutti haimatulehdus, myrkytys jne. (ts. "sepsiksen kaltaiset oireyhtymät").

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kriittisesti sairaita potilaita teho-osastolla
  • yksi näistä EPB-terapiasta:
  • CRRT/IHD/hybridihoidot tukemaan//korvaavaa munuaisten toimintaa
  • immunomodulaatio, joka saavutetaan "korkean raja-arvon kalvoilla", "endotoksiineja ja/tai sytokiineja adsorboivilla kalvoilla" tai suuren volyymin hemofiltraatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan vain Cytosorb®- ja/tai Toraymyxin®-hoidoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kriittisesti sairaat potilaat
Keskuksissa, jotka ovat saaneet IRB-hyväksynnän tätä prospektiivista tutkimusta varten, kaikkia kriittisesti sairaita potilaita, joille tehdään EBPT:tä munuaisten toiminnan tukemiseksi/korvaamiseksi tai immunomodulaatioksi, tarkkaillaan prospektiivisesti.
Laite: Kaupallinen kalvo ekstrakorporaaliseen verenpuhdistushoitoon (EBPT)
Jokainen keskus määrää EBPT:n kaupallisilla kalvoilla paikallisen käytännön ja paikallisen asiantuntemuksen mukaisesti. Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistuminen ei aiheuta muutoksia hoitomääräyksissä ja/tai hoitoratkaisuissa. Siitä huolimatta jokainen asetusparametri tallennetaan verkkopohjaiseen rekisteriin ja analysoidaan jälkikäteen mahdollisen korrelaation paljastamiseksi potilastulosten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitetään kriittisesti sairaiden potilaiden alaryhmä, joka hyötyy eniten EBPT:stä.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
Tämä alapopulaatio kuvataan käyttämällä perusviivamuuttujia, jotka liittyvät positiiviseen pitkäaikaiseen potilaan lopputulokseen. Erityisesti perusviivamuuttujat, jotka tilastollisesti liittyvät monimuuttujaisten vaiheittaisten analyysien avulla potilaan eloonjäämiseen sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, tunnistetaan ja ilmaistaan ​​niiden todennäköisyyssuhteilla, 95 % CI:llä ja p-arvolla.
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kliinisten muuttujien ajan kuluessa tapahtuvasta vaihtelusta EBP:n aikana
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
Tämä yliajan vaihtelu ilmaistaan ​​kunkin muuttujan osalta prosentuaalisena vaihteluna verrattuna perusarvoon (EBPT-aloitushetkellä).
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Careggi Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Florence

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARRT_aRIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia