Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abivax S.A.

Seurantavaiheen 2a avoin tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Vaiheen 2a avoin tutkimus ABX464 50 mg:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2a avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otetun ABX464-annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen ABX464-301-tutkimukseen ja jotka ovat halukkaita jatkamaan hoitoaan.

Kaikki potilaat saavat ABX464:ää 50 mg vuorokaudessa. riippumatta heidän aikaisemmasta hoidosta, jota he saivat ABX464-301-tutkimuksessa (ts. ABX464 tai plasebo).

Ilmoittautuminen tähän seurantatutkimukseen perustuu tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan ​​ja myös tutkijan arvioon.

Potilaita hoidetaan ABX464:llä 52 viikon ajan. Jos he saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 52 (määritelty DAS28-CRP ≤ 2,6 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNFα:ta, tai DAS-28-CRP ≤ 3,2 potilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-TNFα:lla), he voivat saada Jatka hoitoa enintään 104 viikkoa. Potilaita seurataan viikolla , viikolla 2 ja sitten kuukausittain ensimmäisen vuoden (52. viikkoon asti) ja neljännesvuosittain toisena vuonna (104. viikkoon asti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Puola
        • Pratia MCM
      • Lublin, Puola
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Puola
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Puola
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Puola
        • National Institute of Geriatrics
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Ranska
        • CHR d'Orléans
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Unkari
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Unkari
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniseen ABX464-301-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäiset 12 viikon hoitojakson;

Kriteerit, jotka potilaiden tulee täyttää viikolla 52, jotta he voivat saada 52 lisäviikkoa tutkimushoitoa:

▪ Potilaiden tulee olla kliinisessä vasteessa. Kliininen vaste määritellään seuraavasti: DAS28-CRP ≤ 2,6 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNFα:ta, tai DAS-28-CRP ≤ 3,2 potilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-TNFα:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABX464 50 mg
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg o.d yhteensä 2 vuoden (104 viikon) ajan.
Lääke: ABX464
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg kerran päivässä yhteensä 2 vuoden (104 viikon) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ABX464-hoitoa saaneilla potilailla, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä (keskimäärin 104 viikkoa)
Hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
tutkimuksen loppuun mennessä (keskimäärin 104 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low Disease Activity (LDA) -potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Low Disease Activity (LDA) määritellään DAS28-ESR:ksi
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
ACR/EULAR boolean-pohjainen remissio on validoitu kriteeri, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: arat/kipulliset nivelet (28), turvonneiden nivelten määrä (28), C-reaktiivinen proteiini, potilaan kokonaisarvio taudista, kaikki ≤ 1
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuuspisteen (SDAI) remission
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
SDAI-remissio katsotaan saavutetuksi, jos SDAI-pistemäärä on ≤ 3,3
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Clinical Disease Activity (CDAI) -remission
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
CDAI-remissio katsotaan saavutetuksi, jos CDAI-pistemäärä on ≤ 2,8
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategorinen American College of Rheumatology 20 % tai 50 % tai 70 % (ACR20/50/70) vaste on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi, joka määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttivat vähintään 20 % tai 50 % tai 70 %. ACR-vasteen parantuminen.
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategoriset Disease Activity Scores (DAS) -pisteet (28 nivelestä mitattuna) saavuttaneiden potilaiden osuus - C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) vaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategorisen sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) saavuttaneiden potilaiden DAS28-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) [DAS28-CRP] vaste mitataan kohtalaisena/hyvänä European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteena
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Aika matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) remission alkamiseen
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
aika, jolloin DAS28-ESR
jopa 104 viikkoa
Aika aloittaa American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolen remissio
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa

ACR/EULAR-remissio on validoitu kriteeri, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: arat/kipulliset nivelet (28), turvonneiden nivelten määrä (28), C-reaktiivinen proteiini, potilaan yleisarvio taudista, kaikki ≤ 1.

Aika alkaa, kun tämä kriteeri on ≤ 1
jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abivax S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABX464-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia