Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abivax S.A.

Seurantavaiheen 2a avoin tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Vaiheen 2a avoin tutkimus ABX464 50 mg:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2a avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otetun ABX464-annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen ABX464-301-tutkimukseen ja jotka ovat halukkaita jatkamaan hoitoaan.

Kaikki potilaat saavat ABX464:ää 50 mg vuorokaudessa. riippumatta heidän aikaisemmasta hoidosta, jota he saivat ABX464-301-tutkimuksessa (ts. ABX464 tai plasebo).

Ilmoittautuminen tähän seurantatutkimukseen perustuu tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan ​​ja myös tutkijan arvioon.

Potilaita hoidetaan ABX464:llä 52 viikon ajan. Jos he saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 52 (määritelty DAS28-CRP ≤ 2,6 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNFα:ta, tai DAS-28-CRP ≤ 3,2 potilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-TNFα:lla), he voivat saada Jatka hoitoa enintään 104 viikkoa. Potilaita seurataan viikolla , viikolla 2 ja sitten kuukausittain ensimmäisen vuoden (52. viikkoon asti) ja neljännesvuosittain toisena vuonna (104. viikkoon asti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Puola
        • Pratia MCM
      • Lublin, Puola
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Puola
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Puola
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Puola
        • National Institute of Geriatrics
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Ranska
        • CHR d'Orléans
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Unkari
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Unkari
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniseen ABX464-301-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäiset 12 viikon hoitojakson;

Kriteerit, jotka potilaiden tulee täyttää viikolla 52, jotta he voivat saada 52 lisäviikkoa tutkimushoitoa:

▪ Potilaiden tulee olla kliinisessä vasteessa. Kliininen vaste määritellään seuraavasti: DAS28-CRP ≤ 2,6 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNFα:ta, tai DAS-28-CRP ≤ 3,2 potilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-TNFα:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX464 50 mg
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg o.d yhteensä 2 vuoden (104 viikon) ajan.
Lääke: ABX464
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg kerran päivässä yhteensä 2 vuoden (104 viikon) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ABX464-hoitoa saaneilla potilailla, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä (keskimäärin 104 viikkoa)
Hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
tutkimuksen loppuun mennessä (keskimäärin 104 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low Disease Activity (LDA) -potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Low Disease Activity (LDA) määritellään DAS28-ESR:ksi
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
ACR/EULAR boolean-pohjainen remissio on validoitu kriteeri, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: arat/kipulliset nivelet (28), turvonneiden nivelten määrä (28), C-reaktiivinen proteiini, potilaan kokonaisarvio taudista, kaikki ≤ 1
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuuspisteen (SDAI) remission
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
SDAI-remissio katsotaan saavutetuksi, jos SDAI-pistemäärä on ≤ 3,3
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Clinical Disease Activity (CDAI) -remission
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
CDAI-remissio katsotaan saavutetuksi, jos CDAI-pistemäärä on ≤ 2,8
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategorinen American College of Rheumatology 20 % tai 50 % tai 70 % (ACR20/50/70) vaste on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi, joka määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttivat vähintään 20 % tai 50 % tai 70 %. ACR-vasteen parantuminen.
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategoriset Disease Activity Scores (DAS) -pisteet (28 nivelestä mitattuna) saavuttaneiden potilaiden osuus - C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) vaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Kategorisen sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) saavuttaneiden potilaiden DAS28-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) [DAS28-CRP] vaste mitataan kohtalaisena/hyvänä European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteena
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 91 ja viikko 104
Aika matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) remission alkamiseen
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
aika, jolloin DAS28-ESR
jopa 104 viikkoa
Aika aloittaa American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolen remissio
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa

ACR/EULAR-remissio on validoitu kriteeri, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: arat/kipulliset nivelet (28), turvonneiden nivelten määrä (28), C-reaktiivinen proteiini, potilaan yleisarvio taudista, kaikki ≤ 1.

Aika alkaa, kun tämä kriteeri on ≤ 1
jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abivax S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX464-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ABX464

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa