Silmukan sulkeminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla vapaassa elinoloissa (AP@Home04_P3)

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus Tarkoituksena on selvittää, onko suljetun kierron päivä- ja yökäyttö kotona nopeampaa aspartinsuliinia huonompi kuin suljetun silmukan kotikäyttö, jossa käytetään tavallista aspartinsuliinia.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on verrata päivä- ja yöautomaattista suljetun kierron glukoosin säätöä nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla suljetun kierron säätöön, jossa käytetään tavallista aspartinsuliinia.

1. TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida tavanomaista nopeavaikutteista insuliinianalogia käyttävän päivä- ja yöautomaattisen suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta CGM-glukoositasojen pitämisessä tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/l verrattuna päivä- ja yösuljetuksiin. -silmukka, jossa käytetään nopeammin vaikuttavaa aspartinsuliinia
2. TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida päivä- ja yöautomaattisen suljetun kierron glukoosikontrollin turvallisuutta vakavan hypoglykemian, hyperglykemian ja muiden haittatapahtumien sekä laitehaitallisten vaikutusten osalta.
3. HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää prosenttiosuus ajasta, jolloin suljettu piiri oli toiminnassa, sekä suljetun silmukan järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys.

Tutkimuksen suunnittelu Kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, joka erottuu päivä- ja yöautomaattisesta suljetun kierron glukoosikontrollista, jossa käytetään tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia sekä päivä- ja yön suljetun silmukan kontrollia, jossa käytetään nopeammin vaikuttavaa aspartinsuliinia.

Tutkimuksen tehokkuuden päätepisteet Ensisijainen tulos on aika, joka vietetään tavoiteglukoosialueella 3,9–10,0 mmol/l perustuen CGM-glukoositasoihin vapaan elämänvaiheen aikana.

Toissijaisiin tuloksiin sisältyy CGM-tasoihin perustuva aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen ylä- ja alapuolella.

Turvallisuusarviointi Vakavien hypoglykemiajaksojen esiintymistiheys American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla, vaikean hyperglykemian (>20 mmol/l) ja/tai merkittävän ketoosin (plasmaketonit >3 mmol/l) esiintymistiheys sekä muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus.

Hyödyllisyyden arviointi Prosenttiosuus suljetussa kierrossa vietetystä ajasta. Suljetun kierron järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys arvioidaan toisen interventiovaiheen lopussa potilaskokemuskyselyllä. Lisäksi rekrytoinnin jälkeen ja kunkin interventiohaan lopussa vastataan inhimillisiin tekijöihin liittyviä kyselylomakkeita.

Otoskoko 24 aikuista, jotka suorittavat tutkimuksen. Jopa 30 koehenkilöä rekrytoidaan keskeyttämisen mahdollistamiseksi.

Aineen opiskeluaika enintään 20 viikkoa (5 kuukautta)

Rekrytointi Koehenkilöt rekrytoidaan aikuisdiabeteksen poliklinikan tai muiden osallistuvien keskusten vakiintuneiden menetelmien kautta.

Suostumus Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Lähtötilanteen arviointi Soveltuville koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, johon kuuluu verinäyte HbA1c:n, munuaisten, maksan toiminnan, täyden verenkuvan, kilpirauhasen toiminnan ja keliakiavasta-aineseulonnan mittaamiseksi (jos sitä ei ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana). Naisille tehdään virtsaraskaustesti. Myös muita keskuskohtaisia ​​arviointeja tehdään. Täytämme ihmistekijäkyselyitä.

Tutkimuskoulutus ja sisäänajojakso Tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia tutkimus-CGM:n, insuliinipumpun ja suljetun kierron järjestelmän käytöstä. 2-4 viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimus-CGM:ää ja insuliinipumppua ja ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään. Sisäänajojakson lopussa, jotta voidaan arvioida koehenkilön kyky käyttää CGM:ää ja tutkimuspumppua turvallisesti, ennen ensimmäisen kotitutkimusvaiheen alkua vähintään 7 päivän CGM-tiedot on tallennettava. ja tutkimusinsuliinipumpun turvallinen käyttö osoitettu. CGM- ja insuliinipumpun tietoja sisäänajojakson aikana käytetään glukoositason perustason arvioimiseen ja hoidon optimointiin ennen ensimmäisen kotitutkimusvaiheen alkamista.

Osaamisen arviointi Tutkimusinsuliinipumpun, tutkimus-CGM:n ja suljetun kierron järjestelmän käyttöön liittyvää osaamista arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää osaamisen arviointityökalua. Lisäkoulutusta voidaan järjestää tarpeen mukaan.

Satunnaistaminen Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan satunnaistusohjelmistoa käyttäen suljetun kierron käyttöön, jossa on nopeampi vaikutus aspartinsuliiniin, tai suljettuun silmukaan tavallisella aspartinsuliinilla.

Automatisoitu suljetun kierron tutkimusryhmä järjestää suljetun kierron käyttöön liittyvää koulutusta. Automaattinen suljetun silmukan ohjaus käynnistetään ja 2-3 tunnin koulutuksen aikana osallistuja käyttää järjestelmää kliinisen tiimin valvonnassa. Arvioidaan pätevyyttä suljetun kierron järjestelmän käytössä. Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään automatisoitua suljetun kierron järjestelmää seuraavan 8 viikon ajan

Cross-over-arviointi Ensimmäisen interventiovaiheen lopussa käsitellään ihmistekijäkyselyitä.

Vaiheen 3 laajennuksessa ei ole pesujaksoa.

Tutkimuksen lopun arvioinnit Potilaskokemuskysely annetaan toisen intervention lopussa. Lisäksi toteutetaan ihmistekijäkyselyitä.

Menettelyt turvallisuuden seurantaa varten kokeen aikana Kaikkien haittatapahtumien ja laitehaittatapahtumien seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten esim. vaikea hypoglykemia.

Osana hyperglykemian turvallisuusarviointia koehenkilöitä pyydetään testaamaan ja kirjaamaan veren ketonit, jos heidän sormenpäässä oleva glukoosiarvo on yli 14 mmol/l.

Tietojen seuranta- ja eettinen komitea (DMEC) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista haitallisista laite-/menetelmävaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa kerätyt haittatapahtumatiedot säännöllisin väliajoin.

Kriteerit potilaiden poistamiselle turvallisuussyistä

Tutkittava voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman välttämättä syytä ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää tutkittavan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:

• Vakavat haittatapahtumat
• Merkittävä protokollarikkomus tai noudattamatta jättäminen
• Pätevyysarvioinnin epäonnistuminen
• Tutkijan tai toimeksiantajan päätös lopettamisesta on tutkittavan lääketieteellisen edun mukaista
• Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
• Allerginen reaktio insuliinille
• Tekniset perusteet (esim. aihe muuttaa)