Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes under frie levekår (AP@Home04_P3)

Hensikten med klinisk utprøving Hensikten er å avgjøre om hjemmebruk av dag og natt lukket sløyfe ved påføring av raskere insulin aspart ikke er dårligere enn hjemmebruk av lukket sløyfe med standard insulin aspart.

Studiemål Målet med studien er å sammenligne dag og natt automatisert lukket sløyfekontroll ved bruk av raskere virkende insulin aspart med lukket sløyfekontroll ved bruk av standard insulin aspart.

1. EFFEKTIVITET: Målet er å vurdere effektiviteten av dag og natt automatisert lukket sløyfekontroll ved bruk av standard hurtigvirkende insulinanalog for å opprettholde CGM-glukosenivåer innenfor målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l, sammenlignet med dag og natt lukket. -løkke ved bruk av raskere virkende insulin aspart
2. SIKKERHET: Målet er å evaluere sikkerheten til dag og natt automatisert glukosekontroll med lukket sløyfe når det gjelder episoder med alvorlig hypoglykemi, hyperglykemi og andre uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten.
3. NYTTIGHET: Målet er å bestemme prosentandelen av tiden da lukket sløyfe var i drift, og brukbarheten og aksepten av lukket sløyfe-systemet.

Studiedesign En dobbeltblind, multisenter, randomisert, to-perioders crossover-studie, kontrasterende dag og natt automatisert lukket sløyfe glukosekontroll som bruker standard hurtigvirkende insulinanalog med dag og natt lukket sløyfe kontroll som bruker raskere virkende insulin aspart.

Endepunkter for studieeffekt Det primære resultatet er tiden brukt i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på CGM-glukosenivåer under den frie levende fasen.

Sekundære utfall inkluderer tid brukt over og under målglukoseområdet, basert på CGM-nivåer.

Sikkerhetsvurdering Frekvens av alvorlige hypoglykemiske episoder som definert av American Diabetes Association, hyppighet av alvorlig hyperglykemi (>20 mmol/l) og/eller signifikant ketose (plasmaketoner >3 mmol/l) og art og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger.

Utility Evaluation Prosent av tiden brukt i lukket sløyfe. Brukervennlighet og aksept av lukket sløyfe-systemet vil bli vurdert ved hjelp av et pasienterfaringsskjema ved slutten av den andre intervensjonen. I tillegg vil menneskelige faktor spørreskjemaer bli administrert etter rekruttering og på slutten av hver intervensjonsarm.

Prøvestørrelse 24 voksne som fullfører studien. Opptil 30 fag vil bli rekruttert for å tillate frafall.

Maksimal studietid for et emne 20 uker (5 måneder)

Rekruttering Forsøkspersonene vil bli rekruttert gjennom voksendiabetespoliklinikkene eller andre etablerte metoder ved deltakende sentre.

Samtykke Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

Baseline-vurdering Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert en blodprøve for måling av HbA1c, nyre-, leverfunksjoner, full blodtelling, skjoldbruskkjertelfunksjoner og cøliakiantistoff-screening (hvis ikke gjort i løpet av de siste 3 månedene). Uringraviditetstest vil bli tatt hos kvinner. Ytterligere senterspesifikke vurderinger vil også bli utført. Human factor spørreskjemaer vil bli administrert.

Studietrening og innkjøringsperiode Opplæringsøkter om bruk av studie-CGM, insulinpumpe og lukket sløyfesystem vil bli gitt av forskerteamet. I løpet av 2-4 ukers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene bruke studie-CGM og insulinpumpe og vil ha jevnlig kontakt med forskerteamet. Ved slutten av innkjøringsperioden, for samsvar og for å vurdere forsøkspersonens evne til å bruke CGM og studiepumpe på en sikker måte, før starten av den første hjemmestudiefasen, må minst 7 dager med CGM-data registreres og sikker bruk av studieinsulinpumpe demonstrert. CGM- og insulinpumpedata i løpet av innkjøringsperioden vil bli brukt til å vurdere baseline glukosekontroll og optimalisere behandlingen før starten av den første hjemmestudiefasen.

Kompetansevurdering Kompetanse på bruk av studieinsulinpumpe, studie-CGM og lukket sløyfesystem vil bli evaluert ved hjelp av et kompetansevurderingsverktøy utviklet av forskerteamet. Videre opplæring kan gis etter behov.

Randomisering Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av randomiseringsprogramvare til bruk av lukket sløyfe med raskere virkende aspart eller til lukket sløyfe med standard insulin aspart.

Automatisert lukket sløyfe Opplæring i bruk av lukket sløyfe vil bli gitt av forskerteamet. Automatisert lukket sløyfekontroll vil bli påbegynt og i løpet av 2-3 timers opplæring vil deltakeren betjene systemet under oppsyn av det kliniske teamet. Kompetanse på bruk av lukket sløyfesystem vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke automatisert lukket sløyfesystem i de neste 8 ukene

Cross-over-vurdering Ved slutten av den første intervensjonen vil spørreskjemaer om menneskelig faktor bli administrert.

Det vil ikke være noen utvaskingsperiode i fase 3 forlengelse.

Vurdering av studieslutt Et spørreskjema om pasienterfaring vil bli gitt ved slutten av den andre intervensjonen. I tillegg vil menneskelige faktor spørreskjemaer bli administrert.

Prosedyrer for sikkerhetsovervåking under utprøving Standard driftsprosedyrer for overvåking og rapportering av alle uønskede hendelser og uønskede utstyrshendelser vil være på plass, inkludert alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede effekter (SADE) og spesifikke uønskede hendelser (AE) som f.eks. alvorlig hypoglykemi.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å teste og registrere blodketoner hvis finger-stick-glukose er over 14 mmol/l som en del av sikkerhetsvurderingen for hyperglykemi.

En dataovervåkings- og etikkkomité (DMEC) vil bli informert om alle alvorlige uønskede hendelser og eventuelle uventede uønskede enheter/metodeeffekter som oppstår i løpet av studien, og vil gjennomgå kompilerte data om uønskede hendelser med jevne mellomrom.

Kriterier for uttak av pasienter av sikkerhetsgrunner

En forsøksperson kan avslutte deltakelsen i studien når som helst uten å nødvendigvis oppgi en grunn og uten noen personlig ulempe. En etterforsker kan stoppe deltakelsen til en subjekt etter å ha vurdert nytte/risiko-forholdet. Mulige årsaker er:

• Alvorlige uønskede hendelser
• Betydelig protokollbrudd eller manglende overholdelse
• Manglende tilfredsstillelse av kompetansevurdering
• Beslutning fra etterforskeren, eller sponsoren, om at oppsigelse er i fagets beste medisinske interesse
• Graviditet, planlagt graviditet eller amming
• Allergisk reaksjon på insulin
• Tekniske grunner (f.eks. emnet flytter)