Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apremilastin (CC-10004) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus apremilastin (CC-10004) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi palmoplantaarisen pustuloosin hoidossa Japanissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko apremilast parempi kuin lumelääke (inaktiivinen aine samassa muodossa kuin lääke) PPP-potilaiden hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös apremilastin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on PPP.CC-10004-PPP-001 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, faasi 2 apremilastilla japanilaisilla koehenkilöillä. PPP ja riittämätön vaste hoitoon paikallisilla steroidi- ja/tai paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla.

Lumekontrolloitu jakso on 16 viikkoa, ja potilaat saavat apremilastia tai lumelääkettä. 16 viikon lumekontrolloidun jakson jälkeen kaikki koehenkilöt saavat apremilastia 16 viikon ajan. Kaikilla koehenkilöillä on viimeinen tutkimuskäynti 4 viikkoa apremilast-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japani, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japani, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japani, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japani, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japani, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaalla on diagnosoitu palmoplantarinen pustuloosi pustuloottisen artroosteiitin (PAO) kanssa tai ilman sitä vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa.
  2. Koehenkilön kokonaispistemäärä PPPASI: ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Tutkittavalla on kohtalaisia ​​tai vakavia märkärakkuloita/rakkuloita kämmenissä tai jaloissa (PPPASI-vakavuuspisteet: ≥ 2) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  4. Potilaalla ei ole riittävä vaste hoitoon paikallisilla steroidi- ja/tai paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla ennen seulontaa tai sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi.
  2. Potilaalla on märkärakkulainen psoriaasi missä tahansa muussa kehon osassa kuin kämmenissä ja jaloissa.
  3. Koehenkilöllä on selvää parannusta seulonnan aikana (≥ 5 PPPASI-kokonaispistemäärän paraneminen seulonnan aikana).
  4. Kohde on saanut toimenpiteitä fokaalisen infektion vuoksi (esim. nielurisojen poisto ja hammashoito) 24 viikon sisällä lähtötasosta.
  5. Potilaalla on parodontiitti, joka selvästikin vaatii hoitoa seulonnassa.
  6. Potilaalla on krooninen tai toistuva tonsilliitti tai poskiontelotulehdus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kuukauden tai pidemmän ajan seulonnassa.
  7. Tutkittavalla on näyttöä käsien ja jalkojen ihosairauksista, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia.
  8. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo ja sitten Apremilast 30 mg BID
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta otettavina tabletteina kahdesti vuorokaudessa (BID) enintään 16 viikon ajan (viikko 0 - viikko 16). Osallistujat, jotka suorittivat lumekontrolloidun vaiheen, siirtyivät aktiivisen hoidon vaiheeseen ja saivat 30 mg apremilastia oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa vielä 16 viikon ajan (viikko 16 - viikko 32).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Apremilast
Apremilast
Muut nimet:
  • CC-10004
Kokeellinen: Apremilast 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitten Apremilast 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saivat 30 mg apremilastia oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa enintään 16 viikon ajan (viikot 0–16). Osallistujat, jotka suorittivat lumekontrolloidun vaiheen, siirtyivät aktiivisen hoidon vaiheeseen ja saivat 30 mg apremilastia oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa vielä 16 viikon ajan (viikko 16 - viikko 32).
Lääke: Apremilast
Apremilast
Muut nimet:
  • CC-10004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PPPASI-50:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16

PPPASI-50 määritellään >= 50 prosentin laskuksi PPPASI-kokonaispisteissä lähtötasosta.

PPPASI on sairauskohtainen tehon arviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jalkapohjissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PPPASI-50:n kaikilla muilla plasebokontrolloidun vaiheen käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 2-14

PPPASI-50 määritellään >= 50 prosentin laskuksi PPPASI-kokonaispisteissä lähtötasosta.

PPPASI on sairauskohtainen tehonarviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jaloissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Puuttuvat arvot at laskettiin käyttämällä ensisijaisena menetelmänä non-responder imputaatiota (NRI), jolla osallistuja, jolla ei ollut riittävää dataa vasteen määrittämiseen, katsottiin ei-responderiksi.
Viikot 2-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PPPASI-75:n kullakin käynnillä lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 2-16

PPPASI-75 määritellään >=75 prosentin laskuksi PPPASI-kokonaispisteissä lähtötasosta.

PPPASI on sairauskohtainen tehon arviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jalkapohjissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä ensisijaisena menetelmänä, jolla osallistuja, jolla ei ollut riittävästi tietoja vastauksen määrittämiseen, katsottiin vastaamattomaksi.
Viikot 2-16
PPPASI-kokonaispisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

PPPASI-kokonaispistemäärän AUC lähtötilanteesta viikkoon 16 on AUC-arvojen summa kullakin aikavälillä, joka on määritetty käyntipäivien mukaan, ja se lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan menetelmän perusteella.

PPPASI on sairauskohtainen tehonarviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jaloissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä käynnin mukaan lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PPPASI on sairauskohtainen tehon arviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jalkapohjissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PPPASI on sairauskohtainen tehon arviointityökalu, jolla voidaan arvioida kolme sairauden merkkiä (punoitus, märkärakkulat/rakkulat ja hilseily/hilseily) alapisteinä kämmenissä tai jalkapohjissa. PPPASI-kokonaispisteet lasketaan alapisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Muutos lähtötilanteesta, joka perustuu sekavaikutusmalliin toistuville mittauksille, ja positiivinen muutos viittaa oireiden pahenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 16
PPSI-kokonaispisteiden AUC lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PPSI-kokonaispistemäärän AUC lähtötilanteesta viikkoon 16 on AUC-arvojen summa kullakin aikavälillä, joka on määritetty käyntipäivien mukaan, ja se lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan menetelmän perusteella. PPSI on sairauskohtainen arviointityökalu PPP-leesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Ihovauriokohtien arviointi arvioidaan erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPSI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä käynnin mukaan lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PPSI on sairauskohtainen arviointityökalu PPP-leesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Ihovauriokohtien arviointi arvioidaan erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPSI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PPSI on sairauskohtainen arviointityökalu PPP-leesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Ihovauriokohtien arviointi arvioidaan erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPSI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Muutos lähtötilanteesta, joka perustuu sekavaikutusmalliin toistuville mittauksille, ja positiivinen muutos viittaa oireiden pahenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-pisteen selkeän (0) tai minimin (1) käynnillä lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 2-16

Kämmenten ja jalkojen PGA:ta käytettiin määrittämään osallistujien PPP-vauriot kämmenissä ja jaloissa. Kämmenissä ja jalkapohjissa olevat vauriot luokiteltiin seuraavien asteikkojen perusteella:

0 = Tyhjä

  1. = Melkein selkeä/minimi
  2. = Lievä
  3. = Kohtalainen
  4. = Vaikea
  5. = Erittäin vakava.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peruspistemäärä on 0 tai 1 (vastaajat), raportoidaan. Puuttuvat arvot at laskettiin käyttämällä NRI:tä ensisijaisena menetelmänä, jolla osallistuja, jolla ei ollut riittävästi tietoja vastauksen määrittämiseen, katsottiin vastaamattomaksi.
Viikot 2-16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PGA-pisteen 0 tai 1 vähintään 2 asteen parannuksella käynnillä lumekontrolloidussa vaiheessa.
Aikaikkuna: Viikot 2-16

Kämmenten ja jalkojen PGA:ta käytettiin määrittämään osallistujien PPP-vauriot kämmenissä ja jaloissa. Kämmenissä ja jalkapohjissa olevat vauriot luokiteltiin seuraavien asteikkojen perusteella:

0 = Tyhjä

  1. = Melkein selkeä/minimi
  2. = Lievä
  3. = Kohtalainen
  4. = Vaikea
  5. = Erittäin vakava.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta (tiukat vasteet), raportoidaan. arvot at laskettiin käyttämällä NRI:tä ensisijaisena menetelmänä, jolla osallistuja, jolla ei ollut riittävästi tietoja vastauksen määrittämiseen, katsottiin ei-vastaavaksi.
Viikot 2-16
Muutos lähtötasosta osallistujan VAS-arvioinnissa PPP-oireiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2,4,6,8,12,16
Osallistujat arvioivat sekä kutina-kutinaa että ihon epämukavuutta/kipua käsien ja jalkojen oireina VAS:n PPP:n aiheuttamina. Jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100. Vasemmanpuoleinen raja (0) VAS:ssa tarkoittaa, ettei kutinaa/kipua ole, ja oikeanpuoleinen raja (100) edustaa niin voimakasta kutinaa/kipua kuin osallistuja voi kuvitella.
Lähtötilanne ja viikot 2,4,6,8,12,16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia