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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos japoneses con pustulosis palmoplantar

8 de julio de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de apremilast (CC-10004) en el tratamiento de la pustulosis palmoplantar en Japón

Este estudio evaluará si apremilast es mejor que el placebo (sustancia inactiva en la misma forma que el fármaco) para el tratamiento de sujetos japoneses con PPP. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de apremilast en sujetos japoneses con PPP. PPP y respuesta inadecuada al tratamiento con esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de derivados de la vitamina D3.

El período controlado con placebo será de 16 semanas y los pacientes recibirán apremilast o placebo. Después del período controlado con placebo de 16 semanas, todos los sujetos recibirán apremilast durante 16 semanas. Todos los sujetos tendrán su visita final del estudio 4 semanas después de suspender el tratamiento con apremilast.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Kisarazu, Japón, 292-8535
        • Research Site
      • Kofu, Japón, 400-0027
        • Research Site
      • Minokamo, Japón, 505-8503
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japón, 783-8505
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 161-8521
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Toon, Japón, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-8558
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Research Site
      • Yokohoma-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Research Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de pustulosis palmoplantar con o sin artroosteítis pustulosa (PAO) durante al menos 24 semanas antes de la selección.
  2. El sujeto tiene una puntuación total de PPPASI: ≥ 12 en la selección y al inicio.
  3. El sujeto tiene pústulas/vesículas moderadas o graves en las palmas de las manos o las plantas de los pies (puntuación de gravedad de PPPASI: ≥ 2) en la selección y al inicio del estudio.
  4. El sujeto tiene una respuesta inadecuada al tratamiento con esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de derivados de vitamina D3 antes o durante la selección.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis en placas.
  2. El sujeto tiene presencia de psoriasis pustulosa en cualquier parte del cuerpo que no sean las palmas de las manos y las plantas de los pies.
  3. El sujeto tiene una mejora evidente durante la selección (mejora de la puntuación total ≥ 5 PPPASI durante la selección).
  4. El sujeto ha recibido algún procedimiento por infección focal (p. ej., amigdalectomía y terapia dental) dentro de las 24 semanas posteriores al inicio.
  5. El sujeto tiene periodontitis que obviamente requiere tratamiento en la selección.
  6. El sujeto tiene amigdalitis o sinusitis crónica o recurrente que requiere un tratamiento continuo durante un mes o más en la selección.
  7. El sujeto tiene evidencia de condiciones de la piel de las manos y los pies que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo luego Apremilast 30mg BID
Los participantes recibieron placebo equivalente en comprimidos orales dos veces al día (BID) durante un máximo de 16 semanas (semana 0 a semana 16). Los participantes que completaron la fase controlada con placebo entraron en la fase de tratamiento activo y recibieron 30 mg de apremilast en comprimidos orales dos veces al día durante un máximo de 16 semanas adicionales (semana 16 a semana 32).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Apremilast
Apremilast
Otros nombres:
  • CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg BID luego Apremilast 30 mg BID
Los participantes recibieron apremilast 30 mg en comprimidos orales dos veces al día durante un máximo de 16 semanas (semana 0 a semana 16). Los participantes que completaron la fase controlada con placebo entraron en la fase de tratamiento activo y recibieron 30 mg de apremilast en comprimidos orales dos veces al día durante un máximo de 16 semanas adicionales (semana 16 a semana 32).
Droga: Apremilast
Apremilast
Otros nombres:
  • CC-10004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran un PPPASI-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16

PPPASI-50 se define como una disminución >= 50 por ciento en la puntuación total de PPPASI desde el inicio.

PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran un PPPASI-50 en todas las demás visitas en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 14

PPPASI-50 se define como una disminución >= 50 por ciento en la puntuación total de PPPASI desde el inicio.

PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los valores perdidos en se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI) como método principal, mediante el cual un participante sin datos suficientes para la determinación de la respuesta se consideró como no respondedor.
Semanas 2 a 14
Porcentaje de participantes que logran un PPPASI-75 en cada visita en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 16

PPPASI-75 se define como una disminución >=75 por ciento en la puntuación total de PPPASI desde el inicio.

PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los valores perdidos se imputaron utilizando NRI como método principal, por lo que un participante sin datos suficientes para la determinación de la respuesta se consideró como no respondedor.
Semanas 2 a 16
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de PPPASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16

El AUC para la puntuación total de PPPASI desde el inicio hasta la semana 16 es la suma de los AUC en cada intervalo de tiempo especificado por las fechas de las visitas y se calcula según el método trapezoidal lineal.

PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de PPPASI por visita en la fase controlada con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPPASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
PPPASI es una herramienta de evaluación de la eficacia específica de la enfermedad para evaluar 3 signos de la enfermedad (eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas) como subpuntuaciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Las puntuaciones totales de PPPASI se calculan mediante la suma de las subpuntuaciones y varían de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Cambio desde el inicio basado en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con un cambio positivo que indica un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base y semana 16
AUC para la puntuación total de PPSI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El AUC para la puntuación total de PPSI desde el inicio hasta la semana 16 es la suma de los AUC en cada intervalo de tiempo especificado por las fechas de las visitas y se calcula con base en el método trapezoidal lineal. PPSI es una herramienta de evaluación específica de la enfermedad para clasificar la gravedad de las lesiones de PPP. La evaluación de los sitios de lesiones cutáneas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPSI produce una puntuación numérica total que varía de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de PPSI por visita en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
PPSI es una herramienta de evaluación específica de la enfermedad para clasificar la gravedad de las lesiones de PPP. La evaluación de los sitios de lesiones cutáneas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPSI produce una puntuación numérica total que varía de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
PPSI es una herramienta de evaluación específica de la enfermedad para clasificar la gravedad de las lesiones de PPP. La evaluación de los sitios de lesiones cutáneas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPSI produce una puntuación numérica total que varía de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Cambio desde el inicio basado en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con un cambio positivo que indica un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de Claro (0) o Mínimo (1) por visita en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 16

El PGA para palmas y plantas se utilizó para determinar las lesiones de PPP de los participantes en palmas y plantas. Las lesiones en palmas y plantas se clasificaron según las siguientes escalas:

0 = Borrar

  1. = Casi claro/Mínimo
  2. = leve
  3. = Moderado
  4. = Severo
  5. = Muy grave.

Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación posterior a la línea de base de 0 o 1 (respondedores). Los valores perdidos en se imputaron usando NRI como el método principal, mediante el cual un participante sin datos suficientes para la determinación de la respuesta se consideró como no respondedor.
Semanas 2 a 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 grados por visita en la fase controlada con placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 16

El PGA para palmas y plantas se utilizó para determinar las lesiones de PPP de los participantes en palmas y plantas. Las lesiones en palmas y plantas se clasificaron según las siguientes escalas:

0 = Borrar

  1. = Casi claro/Mínimo
  2. = leve
  3. = Moderado
  4. = Severo
  5. = Muy grave.

Se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio (respondedores estrictos). Los valores de emisión se imputaron usando NRI como el método principal, por lo que un participante sin datos suficientes para la determinación de la respuesta se consideró como no respondedor.
Semanas 2 a 16
Cambio desde el inicio en la evaluación VAS del participante para los síntomas de PPP
Periodo de tiempo: Línea base y Semanas 2,4,6,8,12,16
Los participantes evaluaron el grado de picazón del prurito y molestias/dolor en la piel como síntomas en manos y pies causados ​​por PPP en una EVA. Cada puntuación osciló entre 0 y 100. El límite de la izquierda (0) en la EVA representa ausencia de picazón/dolor y el límite de la derecha (100) representa picazón/dolor tan intenso como pueda imaginar el participante.
Línea base y Semanas 2,4,6,8,12,16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-10004-PPP-001
  • U1111-1236-1239 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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