Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBT076:n turvallisuus ja alustava teho uusiutuvissa/metastaattisissa CD205+ kiinteissä kasvaimissa

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Oxford BioTherapeutics Ltd

Vaihe I, avoin, annoksenmääritystutkimus CD205-ohjatun ADC:n OBT076:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon arvioimiseksi uusiutuvissa ja/tai metastaattisissa CD205+ -kiinteissä kasvaimissa

The purpose of this study is to evaluate OBT076, which is a drug that combines an antibody with an anti-cancer drug. This class of drugs are called Antibody-Drug Conjugates (ADC). Antibodies are normally produced in the human body by the immune system to fight infections but can be designed to target cancer cells and deliver an anti-cancer drug. OBT076 is composed of an antibody that targets the CD205 protein on cancer cells and delivers an anti-cancer drug which can kill them. OBT076 is an "Investigational Drug", which means that it is still being studied and has not yet been approved by the US Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA) or any other regulatory authorities to be prescribed by doctors for the treatment of metastatic or recurrent solid tumors. The use of OBT076 in this study is investigational.

This is a Phase I research study designed to look at several dose levels of the study drug to find the highest dose level that is safe and well-tolerated (does not cause unacceptable side effects), and to examine the effects of the study drug in a small group of research participants. The study will also look at the effectiveness of OBT076 as an anti-cancer therapy. Once the optimal dose is determined and safety is assessed, additional research participants will be treated at the optimal dose level to further evaluate safety and effectiveness.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Study OBT076-001 is an open-label, Phase I, dose escalation and expansion clinical study of OBT076 in CD205+ve recurrent and/or metastatic solid tumors that are refractory to standard treatments, or for which a standard therapy is not available or not suitable or is no longer effective. The study will consist of four parts:

  • Part A: Dose escalation
  • Part B: OBT076 single agent expansion
  • Part C: Sequential administration of OBT076 and balstilimab
  • Part D: Combination therapy with concurrent administration of OBT076 and balstilimab• Part E: Triple combination therapy with concurrent administration of OBT076, balstilimab and gemcitabine in two cohorts of patients with metastatic NSCLC or locally-advanced/metastatic urothelial cancer.

Parts A, B, C, D will and E consist mainly of 3 periods: Screening, Treatment and Follow-up periods. The treatment period with OBT076 consists of 21 days cycles. Approximately 200 patients will be enrolled across Parts A to E.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54645
        • EuroMedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • GHP Saint-Joseph
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Ranska
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85084
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years of age (at the time of signing the ICF) with non-curative recurrent and/or metastatic solid tumors for which a standard therapy is not available or is no longer effective.

  2. Subject has histologically and/or cytologically confirmed solid tumors.

  3. Subject with Breast cancer:

    1. Subject with hormone-receptor positive (as per local laboratory) recurrent locally advanced or metastatic breast cancer, regardless of HER2 status, must have received at least two prior lines of endocrine therapy in the adjuvant or metastatic setting, either as monotherapy or in combination with targeted therapy
    2. Subject with recurrent locally advanced or metastatic non-curative HER2 negative breast cancer (based on most recently analyzed biopsy), HER2 status is defined as per ASCO-CAP guidelines as negative, if in situ hybridization test or IHC status is 0, 1+, or 2+.
    3. Subject with triple negative breast cancer are eligible after at least one prior line of cytotoxic chemotherapy in the metastatic setting.
    4. Subject with prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed.

  4. Subject has received a maximum of two prior lines of cytotoxic chemotherapy in the metastatic setting. Subject who received three up to five prior lines of cytotoxic chemotherapy in the metastatic setting are eligible, if the last administration of cytotoxic chemotherapy was at least 12 weeks prior to Cycle 1 Day 1

  5. Subject has tumor that is positive for CD205 antigen by IHC staining

  6. Subject has an ECOG performance status of 0-1.

  7. Subject has radiological documented measurable disease (i.e., at least 1 measurable lesion as per RECIST Version 1.1).

  8. Subject has adequate organ function

  9. Subject has adequate bone marrow function

  10. Subject understands and voluntarily signs an ICD prior to any study-related assessments/procedures are conducted.

  11. Subject is able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  12. Subject who is a female of childbearing potential (defined as a sexually mature women, has not undergone hysterectomy (the surgical removal of the uterus) or bilateral oophorectomy (the surgical removal of both ovaries) or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months and is using any adequate form of birth control must:

    1. Have a negative pregnancy test within 1 week before first dose of study drug.
    2. Use highly effective method(s) of birth control consistently and correctly during the study and for at least 4 months after the last dose of study drug.
    3. Agree to not donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for at least 4 months after the last dose of study.
    4. Agree to no plan to breastfeed and no plan to become pregnant during the study and for at least 4 months after the last dose of study drug.

  13. Subject who is a sexually active male must agree to use a condom, not to donate sperm and have no plans to father a child during the study and for at least 4 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has received any chemotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
  2. Subject has received any other systemic anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives of Cycle 1 Day 1.
  3. Subject has symptomatic visceral crisis requiring chemotherapy per Investigator judgment for non TNBC.
  4. Subject with colorectal cancer and pancreatic cancer are not eligible for the study.
  5. Subject with peritoneal involvement, i.e., peritoneal carcinomatosis, are not eligible for the study.
  6. Subject has not recovered from the acute toxic effects (CTCAE grade ≤ 1) of prior anticancer therapy, radiation, or major surgery/significant trauma (except alopecia or other toxicities not considered a safety risk for the subject at the Investigator's discretion).
  7. Subject has had major surgery within 14 days prior to starting study treatment or has not recovered from major side effects.
  8. Subject has had radiotherapy ≤ 4 weeks prior to starting study drug.
  9. Subject has a history of, or current symptomatic brain metastasis.
  10. Subject has any other malignancy within 5 years prior to randomization
  11. Subject has a known or suspected hypersensitivity or other contraindication to any excipients used in the manufacture of OBT076.
  12. Subject has significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would, in the Investigator's judgment, contraindicate patient participation in the study (e.g., history of thromboembolic event, cardiac dysfunction, chronic pancreatitis, chronic active hepatitis)
  13. Subject has severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine <7 days before Cycle 1 Day 1
  14. Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  15. Subject is lactating or breastfeeding.
  16. Subject has a past medical history of or ongoing clinically relevant interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis or severe/very severe COPD.
  17. Subject has active or chronic corneal disorder or Sjogren's syndrome.
  18. Subject has any ongoing skin disorders not controlled by specific treatment.
  19. Subject has significant active cardiac disease within the previous 6 months including unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention, significant cardiac arrhythmia, or NYHA class 3 or 4 congestive heart failure, or patients with QTc interval >470ms at screening.
  20. Subject has a known history or current diagnosis of HIV infection, unless on triple antiviral treatment with undetectable viral load.
  21. Subject who is female of childbearing potential
  22. Subject who is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
  23. Subject with a history of allogeneic organ transplant.
  24. Subject with grade 3 or 4 immune-related adverse reactions during any prior line of checkpoint inhibitor containing therapy. Patients with immune-related thyroiditis controlled with substitution, or prior asymptomatic lipase increases are eligible for the study.
  25. Subject with active autoimmune disease or history of autoimmune disease that required systemic treatment within 3 years of the start of study treatment.

Additional inclusion criteria specific for Part E:

1. Patients with stage IV NSCLC or stage III/stage IV urothelial cancer who have progressed on standard treatments or for whom a standard therapy is not available, standard therapy is no longer effective, or who have no satisfactory treatment options.

Additional exclusion criteria for Part E:

  1. The presence of any contraindication to gemcitabine as per applicable Summary of Product Characteristics/label.

  2. Patients with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) within the 14 days prior to the first dose of study treatment or another immunosuppressive medication within the 30 days prior to the first dose of study treatment. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses )\ mg daily prednisone equivalent) are permitted in the absence of active autoimmune disease.

  3. Patients with urothelial cancer and any history or current CNS metastasis.

  4. Patients who were hospitalized during screening for infectious complications or required IV antibiotics in the 14 days prior to Cycle 1 Day 1.

  5. Patients who presented in the 14 days prior to or on Cycle 1 Day 1 with one or more of the following:

    • ANC of <1.5 x 109 cells/L
    • Platelets of < 100 x 109 cells/L
    • Hemoglobin of < 9 g/dL

  6. Patients who received G-CSF in the 14 days prior to Cycle 1 Day 1

  7. Patients who had febrile neutropenia during the previous line of therapy or during the last line of therapy containing cytotoxic chemotherapy.

  8. Patients who are primary refractory to anti-PD-(L)1 directed therapy.

  9. Patients with NSCLC and more than 2 prior lines of systemic anti-cancer therapy in the locally-advanced/metastatic disease setting; and who received more than one prior line of cytotoxic chemotherapy in the locally-advanced/metastatic setting.

  10. Patients with urothelial cancer who received more than 3 prior lines of systemic anti cancer therapy in locally-advanced/metastatic disease setting. Prior neoadjuvant or adjuvanttherapy is not counted.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OBT076 Dose Escalation and Expansion

OBT076 administered intravenously (IV) every 3 weeks in escalating dose cohorts during Part A and OBT076 administered at or below the MTD in the Part B expansion cohort. In Part C sequential administration of OBT076 administered at the recommended phase 2 dose (RP2D) followed by Balstilmab. Part D will evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy of OBT-076 in combination with Balstilmab. Part E will evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of OBT076 as a triple combination regimen with balstilimab and gemcitabine in patients with metastatic NSCLC (Cohort E1) or locally-advanced/metastatic urothelial cancer Cohort E2)
Lääke: OBT076, a CD205-directed antibody-drug conjugate

Intravenous (IV) infusion of OBT076 every 3 weeks.

Muut nimet:
  • MEN1309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events (AEs) as assessed by NCI CTCAE (Version 5)
Aikaikkuna: 1 year

Assess incidence of all AEs by NCI CTCAE (Version 5) grades 1-5
1 year
Percentage of subjects with dose-limiting toxicities (DLTs) as assessed by NCI CTCAE (Version 5)
Aikaikkuna: 1 year

DLTs defined by NCI CTCAE (Version 5) grades 3-4, with exceptions for duration
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit Ratio (CBR)
Aikaikkuna: 2 years

RECIST, Version 1.1
2 years
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 2 years

RECIST, Version 1.1
2 years
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: 2 years

Kaplan-Meier methodology
2 years
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 years

Kaplan-Meier methodology
2 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years

Kaplan-Meier methodology
2 years
Area under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year
Time Taken to Reach the Maximum Plasma Concentration [Tmax] of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year
Half-Life [T1/2] of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year
Clearance (CL) of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year
Volume of Distribution (Vd) of OBT076
Aikaikkuna: 1 year

Statistics including number of subjects (N), mean, standard deviation, CV%, geometric mean, geometric CV%, median, minimum, and maximum will be provided for OBT076
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantification of Serum Protein
Aikaikkuna: 2 years

Enzyme-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 years
Quantification of Peripheral Blood CD205+ Cells
Aikaikkuna: 2 years

Flow Cytometry
2 years
Quantification of Immune Cells (ICs) in Tumor Microenvironment (TME)
Aikaikkuna: 2 years

Immunohistochemistry
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oxford BioTherapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OBT076-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia