Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBT076:n turvallisuus ja alustava teho uusiutuvissa/metastaattisissa CD205+ kiinteissä kasvaimissa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Oxford BioTherapeutics Ltd

Vaihe I, avoin, annoksenmääritystutkimus CD205-ohjatun ADC:n OBT076:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon arvioimiseksi uusiutuvissa ja/tai metastaattisissa CD205+ -kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OBT076:ta, joka on lääke, joka yhdistää vasta-aineen syöpälääkkeeseen. Tätä lääkeluokkaa kutsutaan vasta-aine-lääkekonjugaateiksi (ADC). Immuunijärjestelmä tuottaa normaalisti ihmiskehossa vasta-aineita infektioiden torjumiseksi, mutta ne voidaan suunnitella kohdentamaan syöpäsoluja ja toimittamaan syöpälääkettä. OBT076 koostuu vasta-aineesta, joka kohdistuu CD205-proteiiniin syöpäsoluissa ja toimittaa syöpälääkettä, joka voi tappaa ne. OBT076 on "tutkimuslääke", mikä tarkoittaa, että sitä tutkitaan edelleen, eikä sitä ole vielä hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA) tai mikään muu sääntelyviranomainen lääkärien määräämäksi. metastaattisten tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten hoitoon. OBT076:n käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tämä on vaiheen I tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella useita tutkimuslääkkeen annostasoja, jotta löydettäisiin suurin annostaso, joka on turvallinen ja hyvin siedetty (ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia) ja tutkia tutkimuslääkkeen vaikutuksia pieni ryhmä tutkimukseen osallistuneita. Tutkimuksessa tarkastellaan myös OBT076:n tehokkuutta syövän vastaisena hoitona. Kun optimaalinen annos on määritetty ja turvallisuus on arvioitu, muita tutkimushenkilöitä hoidetaan optimaalisella annostasolla turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OBT076-001 on avoin, faasin I, annoksen nostamisen ja laajentamisen kliininen tutkimus OBT076:sta, CD205-ohjatusta ADC:stä, uusiutuvissa ja/tai metastaattisissa CD205+ve kiinteissä kasvaimissa. Osa A, tutkimuksen annoksen korotusvaihe, tutkii kasvavia IV-annoksia OBT076:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Noin 20 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen osaan A. Osa B, tutkimuksen laajennusvaihe, arvioi edelleen OBT076:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan MTD:llä tai sen alapuolella laajennuskohorteissa. Tutkimuksen osassa C arvioidaan edelleen OBT076:n peräkkäisen annon tehokkuutta annettuna RP2D:ssä (aloitusvaihe), jota seuraa tarkistuspisteen estäjä. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan osiin A, B ja C. Osat A, B ja C koostuvat kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Sotiria General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Heraklion, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54645
        • Rekrytointi
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital ATTIKON
        • Päätutkija:
          • Anna Koumarianou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasia Marangeli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 302105831643
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHP Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85084
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • The State University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alyssa Pratt
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gina Kavanaugh
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Valmis
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • Anwaar Saeed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on ≥ 18-vuotias (ICF:n allekirjoitushetkellä), jolla on ei-paranoivia uusiutuvia ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joihin ei ole saatavilla standardihoitoa tai se ei ole enää tehokas.
  2. Kohdeella on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia.
  3. Potilaalla on uusiutuva ja/tai metastaattinen syöpä (perustuu viimeisimpään analysoituun biopsiaan), joka on ASCO-CAP:n ohjeiden mukaan määritelty negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-status 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH).
  4. Aiempi hoito tarkistuspisteen estäjillä on sallittu.
  5. Kohdeella on kasvain, joka on positiivinen CD205-antigeenille IHC-värjäyksen perusteella
  6. Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
  7. Kohdehenkilöllä on radiologisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan).
  8. Kohdeella on riittävä elintoiminto
  9. Tutkittavalla on riittävä luuytimen toiminta
  10. Tutkittava ymmärtää ICD:n ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti ennen kuin tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä suoritetaan.
  11. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  2. Kohde on saanut toista tutkimushoitoa 28 päivän sisällä.
  3. Koehenkilö ei ole toipunut aikaisemman syövänvastaisen hoidon, säteilyn tai suuren leikkauksen/merkittävän trauman akuuteista toksisista vaikutuksista (CTCAE-aste ≤ 1) (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, joita ei pidetä tutkijan harkinnan mukaan turvallisuusriskinä koehenkilölle).
  4. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
  5. Koehenkilö on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  6. Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä oireinen aivometastaasi.
  7. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  8. Tutkittavalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  9. Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin OBT076:n valmistuksessa käytetylle apuaineelle.
  10. Potilaalla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa angina, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  11. Potilaalla on tiedossa HIV-infektio tai tällä hetkellä diagnosoitu HIV-infektio, paitsi jos hän saa kolminkertaista viruslääkitystä, jonka viruskuormitus ei ole havaittavissa.
  12. Tutkittavalla on mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen (esim. tromboembolinen tapahtuma historiassa, sydämen toimintahäiriö, krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti).
  13. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  14. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  15. Kohde on imettävä tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OBT076 Annoksen eskalointi ja laajentaminen
OBT076 annettuna suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein kasvavissa annoskohorteissa osan A aikana ja OBT076 annettuna MTD:llä tai sen alapuolella osan B laajennuskohortissa. Osassa C OBT076:n peräkkäinen anto suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) ja sen jälkeen Balstilmab. Osassa D arvioidaan OBT-076:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä Balstilmabin kanssa.
Lääke: OBT076, CD205-ohjattu vasta-aine-lääkekonjugaatti
OBT076:n suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MEN1309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI CTCAE:n arvioima haittatapahtumien ilmaantuvuus (versio 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI CTCAE:n (versio 5) luokkien 1–5 mukaan
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) NCI CTCAE:n arvioimana (versio 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
NCI CTCAE:n (versio 5) määrittämät DLT:t luokat 3–4 kestoa koskevia poikkeuksia lukuun ottamatta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST, versio 1.1
2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST, versio 1.1
2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-metodologia
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-metodologia
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-metodologia
2 vuotta
OBT076:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi
OBT076:n suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi
Aika, joka kuluu OBT076:n plasman enimmäispitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi
OBT076:n puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi
OBT076:n välys (CL).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi
OBT076:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastot, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä (N), keskiarvo, keskihajonta, CV%, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, mediaani, minimi ja maksimi, toimitetaan OBT076:lle
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin proteiinin kvantifiointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
2 vuotta
Perifeerisen veren CD205+-solujen kvantifiointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtaussytometria
2 vuotta
Immuunisolujen (IC:iden) kvantifiointi tuumorimikroympäristössä (TME)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunohistokemia
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford BioTherapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBT076-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa