Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin säilytetty kuntoutus kirurgisella ja proteettisella digitaalisella työnkululla

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neodent

Implanttien säilytetty kuntoutus kirurgisella ja proteettisella digitaalisella työnkululla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti kliinisiä tietoja, jotka vahvistavat Neodent Titanium Base Abutmentin ja Pro PEEK Abutmentin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn päivittäisessä hammaslääkärissä satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella proteesin kuntouttamisesta näillä laitteilla.

Näytteenottoon (24 potilasta) otetaan mukaan yhteensä 48 parantunutta implanttikohtaa (vähintään 4 kuukautta irrottamisen jälkeen), jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään siten, että jokainen potilas saa yhden implantin jokaisesta ryhmästä (poisto- ja leikkauksen yhteydessä sijoitetun tukien poistamatta jättäminen).

Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan implantin lataamisen jälkeen. On odotettavissa, että implanttia ympäröivässä luutasossa ei ole eroa kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasilian eettinen komitea (EC) tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan.

Näytteen koko laskettiin perustuen 5 %:n alfatasoon ja 20 %:n beetatasoon, jotta havaittiin 0,2 mm:n keskimääräinen ryhmien välinen ero 0,2 mm:n standardipoikkeamalla implanttia ympäröivässä luun tason muutoksessa 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen. Näytteen kokolaskelma osoitti, että jokaisessa ryhmässä tarvitaan 17 implantin näyte. Kun potilasta kohden on 2 implanttia ja "pahimman tapauksen" keskeyttämisaste on 20 %, 24 potilaan otoskoon, joka johtaa arviolta 24 implantin määrään kussakin ryhmässä, uskotaan riittävän tilastoanalyysiin. kliinisistä tulostiedoista.

Näytteenoton aikana (24 potilasta) valitaan prospektiivisesti ja peräkkäin yhteensä 48 parantunutta implanttikohtaa (vähintään 4 kuukautta uuttamisen jälkeen).

Tietoja tutkituista muuttujista kerätään seuraavissa vaiheissa: seulonta (ensimmäinen käynti); TP - Implanttien asettaminen; TT - Jäljet ​​väliaikaisesta proteesista (2 ± 1 päivää ennen T0:aa); T0 - Implanttien kuormitus (väliaikainen proteesin asennus - 21 ± 1 päivää implantin asettamisen jälkeen); TF - Jäljet ​​lopullisesta proteesivalmisteesta (10 ± 1 arkipäivää ennen T6:ta); T2 - Lopullinen proteesin asettaminen (2 kuukautta ± 1 viikko kuormituksen jälkeen); T12 ja T24 - 12 ja 24 kuukautta ± 1 kuukausi lastauksen jälkeen.

Molemmissa tutkimusryhmissä 4,0 x 10 mm:n Neodent GM Helix -implantteja sijoitetaan 2 mm subcrestaalisesti (suhteessa poskiluulevyyn) yläleuan takaosaan paikallispuudutuksessa ja riittävällä luupohjan valmistelulla valmistajan suosittelemalla tavalla. ohjattua leikkaustekniikkaa käyttäen. Kaksi implanttia (yksi kummastakin ryhmästä) asetetaan samalle henkilölle, jotka palautetaan yksittäisillä proteesilla.

Ryhmässä 1 mukautettavat parantavat tukikannat asetetaan implantin asettamisen yhteydessä. Kaksikymmentäyksi päivää myöhemmin implantit ladataan asettamalla väliaikaiset yksittäiset proteesit (varhainen kuormitus), jotka on valmistettu keskitetyillä ja epäkeskisillä puristuskontakteilla [1], väliaikaisten tukien (Pro PEEK Abutment) päälle. Lopullinen proteesi toimitetaan 2 kuukauden implanttilatauksen jälkeen. Näin ollen digitaaliset mallit hankitaan (suunsisäinen skannaus tai tavanomainen jäljennös- ja malliskannaus) 10 ± 1 arkipäivää ennen T2:ta (TF) lopullisten proteesien valmistamista varten, jotka asetetaan Titanium Bases ja Zirkonia Copings -pintojen päälle digitaalisen työnkulun mukaisesti. .

Kliinikko valitsee titaanialustan transgingivaalisen korkeuden siten, että Zirkonia Copingin Titanium Base -pinnan päällä olevan sementointilinjan ja Zirkoniumoksidin päällä olevan proteesin sementointilinjan väliin jää mieluiten etäisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm. Selviytyminen lopullisen proteesin paremman estetiikan takaamiseksi.

Ryhmässä 2 viimeinen tuki sijoitetaan leikkauksen aikana, eikä sitä vaihdeta kuntoutusprosessin aikana. Titanium Base ja Zirkonia Coping asetetaan implantin päälle TP:ssä ilman kuormitusta (akryylikorkin sijoittaminen ilman puristuskontaktia, peittämään coping), suunnitellun alustavan intraoraalisen skannauksen avulla. Implantit palautetaan saman ryhmän 1 aikavälin jälkeen tilapäisellä proteesilla 21 päivän kuluttua leikkauksesta ja lopullisella proteesisijoituksella 2 kuukautta sen jälkeen. Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko Zirkonia Coping -reunaviiva uudelleen valmistelua ennen digitaalisten mallien hankkimista (suunsisäinen skannaus tai perinteinen jäljennös ja malliskannaus) proteesin valmistukseen, jotta edellä mainittujen sementointilinjojen välillä saadaan oikea etäisyys.

Molemmissa ryhmissä proteesien passiivisuus, okklusaaliset ja interproksimaaliset säädöt tulee tarkistaa, jotta implantti/proteesisarja ei vaarantuisi.

Standardoidut digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat ja lähikuvat otetaan tavallisella päivittäisellä harjoitustiheydellä, jonka tutkija määrittää proteesien asennon ja osseointegraatioprosessin varmistamiseksi. Tietokonetomografia Kuvaukset otetaan esileikkauksen lisäksi ajankohtana T2 kliinisten parametrien arvioimiseksi ja vertailua ohjatulla leikkauksella suunniteltuun implanttiasentoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • 2 ylempää takahammasta puuttuu, viereinen luonnollinen hammas;
  • Parantuneet implanttikohdat (vähintään 4 kuukautta uuttamisen jälkeen);
  • kelpuutetaan 4,0 x 10 mm:n Neodent GM Helix -implanttien sijoittamiseen;
  • Riittävä luun korkeus mahdollistaa 10 mm:n pituisen implantin 2 mm:n subcrestaalisen sijoittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereinä sovelletaan ainoastaan ​​IFU:n (käyttöohje) mukaisia ​​laitteen vasta-aiheita:

  • Merkkejä allergiasta tai yliherkkyydestä materiaalien kemiallisille aineosille: titaani, titaaniseos (Ti6Al4V-ELI) tai PEEK (polyeetterieetteriketoni);
  • Akuuttien tulehduksellisten tai tarttuvien prosessien esiintyminen elävässä kudoksessa;
  • Sopimaton luun tilavuus tai laatu;
  • Vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. luun aineenvaihduntahäiriöt, veren hyytymishäiriöt, sopimaton paranemiskyky);
  • riittämätön suuhygienia;
  • Leuan epätäydellinen kasvu;
  • Potilas ei yhteistyöhaluinen eikä motivoitunut;
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Psykoosi;
  • Pitkittyneet toimintahäiriöt, jotka vastustavat lääkkeiden käyttöä;
  • Xerostomia;
  • Heikentynyt immunologinen järjestelmä;
  • Sairaudet, jotka vaativat steroidien käyttöä;
  • Hallitsemattomat endokrinologiset sairaudet;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abutmentin poisto
Leikkauksen aikana implantteihin asetetaan mukautettavat parantavat tukit. Nämä korvataan Pro PEEK Abutmentsilla 21 päivää myöhemmin tilapäisten proteesien asettamiseen (kuormitukseen). Viimeiset tukikappaleet (titaanialustat) ja lopulliset proteesit asennetaan 2 kuukauden kuluttua lataamisesta.
Laite: Neodent GM Helix -implantti
4,0x10 mm Neodent GM Helix -implantteja sijoitetaan 2 mm subcrestaalisesti (suhteessa posken luulevyyn) yläleuan takaosaan paikallispuudutuksessa ja riittävällä luupohjavalmisteella valmistajan suosittelemalla ohjatulla leikkaustekniikalla. .
Laite: GM:n mukautettava parantava tuki
Räätälöidyt parantavat abutmentit asetetaan implantin asettamisen yhteydessä.
Laite: GM Pro PEEK Abutment
Väliaikaisten yksittäisten proteesien asettaminen (varhainen kuormitus) väliaikaisten tukien päälle.
Laite: GM Exact Titanium Base
Viimeisen abutmentin (Titanium Base ja Zirconia Coping) asettaminen digitaalisen työnkulun mukaisesti.
Kokeellinen: Viimeinen abutmentti
Viimeiset tuet (titaanialustat) sijoitetaan implantin asettamisleikkauksen aikana, ja ne pysyvät suussa koko tutkimuksen ajan. Väliaikainen ja lopullinen proteesi asetetaan titaanialustalle.
Laite: Neodent GM Helix -implantti
4,0x10 mm Neodent GM Helix -implantteja sijoitetaan 2 mm subcrestaalisesti (suhteessa posken luulevyyn) yläleuan takaosaan paikallispuudutuksessa ja riittävällä luupohjavalmisteella valmistajan suosittelemalla ohjatulla leikkaustekniikalla. .
Laite: GM Exact Titanium Base
Viimeisen abutmentin (Titanium Base ja Zirconia Coping) asettaminen digitaalisen työnkulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin luun tason muutoksen määrä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantin luun taso mitataan periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on saatu implantin olkapään koronaalisen reunan ja implanttia ympäröivän luun koronaalisimman pisteen välisenä etäisyydenä kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella pinnalla. Remodelingin vaakasuuntainen mittaus tehdään, kun implantin kohdunkaulan osassa ei ole luukosketusta. Tämä mittaus suoritetaan luun harjan yläosasta implantin sivureunaan kohtisuoraan implantin pitkää akselia vastaan.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implanttien eloonjääminen määritellään siten, että implantti ei katoa jokaisessa seurannassa.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implanttien onnistumisen arviointi arvioidaan Buserin et al. ehdottamien kriteerien perusteella.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Proteesin eloonjääminen arvioidaan proteesin pysymisenä paikallaan jokaisessa seurannassa sen tilasta riippumatta.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesi menestys
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Menestys määritellään proteesiksi, joka pysyi muuttumattomana eikä vaatinut mitään toimenpiteitä rutiininomaisia ​​purentasäätöjä lukuun ottamatta koko havaintojakson ajan.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
OHIP-14 [18,19] -kyselylomakkeen portugalinkielistä käännöstä käytetään arvioitaessa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) potilaiden hoitotyytyväisyyden mittana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (suun terveyteen kohdistuvien negatiivisten vaikutusten puuttuminen) 28:aan (suunterveyteen kohdistuvien negatiivisten vaikutusten suuri esiintyvyys).
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Kliinikon tyytyväisyys: VAS (Visual Analogue Scale) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 21 päivää, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm:n vaakaviivan muodossa, jossa 0 (vasen pää) tarkoittaa vähimmäistyytyväisyyttä ja 10 (oikea pää) maksimityytyväisyyttä. Kliinikkoa neuvotaan merkitsemään asema, jonka katsotaan parhaiten edustavan hänen yleistä tyytyväisyyttään potilaan hoitoon. Pisteet mitataan senttimetreinä rivin vasemmasta päästä merkittyyn pisteeseen.
Lähtötaso, 21 päivää, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantiin, proteeseihin, leikkaukseen ja suun terveyteen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilaan arvioinnin perusteella.
Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 21 päivää, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Koettimia, jotka on kalibroitu 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 mm:iin, käytetään mittaamaan keratinisoituneen kudoksen leveyttä etäisyydenä ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan bukkaalisessa keskipisteessä.
Lähtötaso, 21 päivää, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta implantin lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neodent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS.I.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia