Rehabilitación retenida por implantes con flujo de trabajo digital quirúrgico y protésico

El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por un Comité de Ética (CE) en Brasil.

El tamaño de la muestra se calculó en base a un nivel alfa del 5 % y beta del 20 % para detectar una diferencia media entre grupos de 0,2 mm, con una desviación estándar de 0,2 mm, en el cambio del nivel óseo periimplantario 24 meses después de la carga del implante. El cálculo del tamaño de la muestra mostró que se necesita una muestra de 17 implantes para cada grupo. Con una tasa de 2 implantes por paciente y una tasa de abandono del "peor de los casos" del 20 %, se cree que un tamaño de muestra de 24 pacientes que da como resultado un número estimado de 24 implantes, en cada grupo, es suficiente para permitir el análisis estadístico de datos de resultados clínicos.

Se seleccionará de forma prospectiva y consecutiva un total de 48 sitios de implantes curados (al menos 4 meses después de la extracción) durante la inscripción de la muestra (24 pacientes).

Los datos relativos a las variables estudiadas serán recogidos en las siguientes etapas: Selección (Primera visita); TP - Colocación de implantes; TT - Impresiones para confección de prótesis provisionales (2 ± 1 días antes de T0); T0 - Carga del implante (colocación de prótesis temporal - 21 ± 1 días después de la colocación del implante); TF - Impresiones para confección definitiva de prótesis (10 ± 1 días hábiles antes de T6); T2 - Colocación de prótesis definitiva (2 meses ± 1 semana después de la carga); T12 y T24: 12 y 24 meses ± 1 mes, respectivamente, después de la carga.

En ambos grupos de estudio, se colocarán Implantes Neodent GM Helix de 4,0x10 mm a 2 mm de forma subcrestal (en relación con la placa ósea bucal) en la región posterior del maxilar, bajo anestesia local y con una preparación adecuada del lecho óseo, según lo recomendado por el fabricante. utilizando la técnica de cirugía guiada. Se colocarán dos implantes (uno de cada grupo) en el mismo individuo, para ser restaurados mediante prótesis únicas.

En el Grupo 1, los pilares de cicatrización personalizables se colocarán en el momento de la colocación del implante. Veintiún días después, los implantes serán cargados mediante la colocación de prótesis temporales únicas (early loading), fabricadas con contactos oclusales céntricos y excéntricos [1], sobre pilares temporales (Pro PEEK Abutment). La prótesis final se entregará después de un período de 2 meses de carga del implante. Así, se obtendrán los modelos digitales (escaneo intraoral o impresión convencional y escaneo del modelo) 10 ± 1 días hábiles antes del T2 (TF) para la confección de las prótesis definitivas, para ser colocadas sobre Bases de Titanio y Cofias de Zirconia, siguiendo el flujo de trabajo digital. .

La altura transmucosa de la Base de Titanio será seleccionada por el clínico de manera que deje, preferentemente, una distancia mayor o igual a 2 mm entre la línea de cementación de la Cofia de Zirconia sobre la Base de Titanio y la línea de cementación de la prótesis sobre la Zirconia Coping debido a asegurar una mejor estética de la prótesis definitiva.

En el Grupo 2, el pilar definitivo se colocará en el momento de la cirugía y no se repondrá durante el proceso de rehabilitación. Se colocará una Base de Titanio y una Cofia de Zirconia sobre el implante en TP, sin carga (colocación de una cofia acrílica, sin contacto oclusal, para cubrir la cofia), planificada utilizando los escaneos intraorales iniciales. Los implantes se restaurarán siguiendo el mismo intervalo de tiempo del Grupo 1, con colocación de prótesis provisional a los 21 días de la cirugía y colocación de prótesis definitiva a los 2 meses. El clínico deberá evaluar la necesidad de volver a preparar la línea de borde de la Cofia de Zirconia antes de obtener los modelos digitales (escaneo intraoral o impresión convencional y escaneo del modelo) para la confección de prótesis, a fin de obtener la distancia adecuada entre las líneas de cementación mencionadas anteriormente.

En ambos grupos se verificará la pasividad de las prótesis, los ajustes oclusales e interproximales, para no comprometer el conjunto implante/prótesis.

Se tomarán radiografías periapicales digitales estandarizadas y fotografías de vista de primer plano con la frecuencia habitual de la práctica diaria, según lo determine el investigador para verificar el ajuste de las prótesis y el proceso de osteointegración. Se obtendrán tomografías computarizadas, además del preoperatorio, en T2 para evaluación de parámetros clínicos y comparación con la posición del implante planificada por cirugía guiada.