Tutkimus irinotekaaniliposomi-injektion, 5-fluorourasiili/Leucovorin Plus Oxaliplatinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen haimasyövän vuoksi, verrattuna Nab-paklitakseli+gemsitabiinihoitoon (NAPOLI 3)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen III irinotekaaniliposomi-injektio, oksaliplatiini, 5-fluorourasiili/leukovoriini vs. Nab-paclitaxel Plus gemsitabiini potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen haima-adenokarsinooman vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella irinotekaaniliposomi-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä muiden syövän hoidossa käytettävien hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa, nimittäin 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna nab-paklitakseli + gemsitabiinihoitoon. niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen haimasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
770
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bankstown, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Charleroi, Belgia, 6000
- ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hospital centre Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Ceará, Brasilia, 60336-550
- Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana - IOP
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Ijuí, Brasilia, 98700
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
-
Lajeado, Brasilia, 95900
- Hospital Bruno Born
-
Natal, Brasilia, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 5416
- CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Brasilia, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, Beer Sheva
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Torrette, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3G 1Y6
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Kreikka, 11528
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenion Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Senhora da Hora, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Halle, Saksa, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Slk-Kliniken
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77020
- University Hospital Olomouc, Department of Oncology
-
Prague, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
-
Budapest, Unkari, H-1089
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- Evimed Llc
-
Kazan', Venäjä, 420126
- Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
-
Kursk, Venäjä, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
-
Veliky Novgorod, Venäjä, 603074
- Volga District Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- University of California- Irvine Health Cancer Cente
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health Sacramento
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital - Elmhurst
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare - Peoria
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu metastaattisessa ympäristössä.
- Metastaattisen taudin ensidiagnoosin on täytynyt tapahtua ≤6 viikkoa ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on yksi tai useampi metastaattinen leesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella (MRI), jos kohde on allerginen TT-varjoaineelle) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Koehenkilöllä on riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat veriarvot osoittavat:(a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2000/mm3 ilman hemopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (b) Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3 (c) Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl, saatu ≤14 päivää ennen satunnaistamista.
- Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena: (a) seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (sappien poisto on sallittu sapen tukkeutumisen vuoksi) ja (b) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja ( ULN) (≤5x ULN on hyväksyttävä, jos maksametastaaseja esiintyy).
- Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min.
- Riittävät hyytymistutkimukset (saatu ≤14 päivää ennen satunnaistamista), mikä on osoitettu protrombiiniajalla ja osittaisella tromboplastiiniajalla normaaleissa rajoissa (≤1,5 x ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Haimasyövän aikaisempi hoito metastasoituneessa ympäristössä leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai tutkimushoidolla
- Haiman adenokarsinooman aikaisempi hoito kemoterapialla adjuvanttihoitona, paitsi jos viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 12 kuukautta ja joilla ei ole jatkuvaa hoitoon liittyvää toksisuutta.
- Tutkittavalla on vain paikallinen pitkälle edennyt sairaus.
- Dokumentoitu seerumin albumiini
- Tunnettu keskushermoston (CNS) metastaasien historia.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö
- Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat suhteellinen vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö
- Neuroendokriininen (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä
- Tunnettu alhainen tai puuttuva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaaniliposomi-injektio + oksaliplatiini + 5-FU/LV
Irinotekaaniliposomi-injektio, oksaliplatiini, 5 FU/LV, annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 (edenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti).
|
Irinotekaaniliposomi-injektio on irinotekaani sakkaroosisuolan muodossa, joka on kapseloitu liposomeihin i.v.
infuusio.
Se toimitetaan steriileissä, kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 10 ml irinotekaaniliposomi-injektiota pitoisuutena 4,3 mg/ml vapaan emäksen ekvivalenttia (FBE).
Muut nimet:
Oksaliplatiini-injektio, USP, toimitetaan kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg tai 200 mg oksaliplatiinia steriilinä, säilöntäaineettomana vesiliuoksena, jonka pitoisuus on 5 mg/ml.
Muut nimet:
Fluorourasiili-injektio, USP on väritön tai vaaleankeltainen, vesipitoinen, steriili, ei-pyrogeeninen injektoitava liuos, joka on saatavana 50 ml:n ja 100 ml:n apteekkipakkauksissa.
Jokainen ml sisältää 50 mg fluorourasiilia injektionesteisiin käytettävässä vedessä, USP.
Muut nimet:
Leucovorin Calcium for Injection -injektiopullo toimitetaan 50–500 mg:n injektiopulloissa, ja se on saatavana injektioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena liuottamista varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (edenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti).
|
Nab-paclitaxel on lyofilisoitu jauhe, joka sisältää 100 tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sitoutuneina hiukkasina kertakäyttöisissä injektiopulloissa uudelleen sekoittamista varten.
Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua formulaatiota sisältää 5 mg/ml paklitakselia.
Muut nimet:
Gemsitabiini injektiota varten on kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine liuosta varten, ja jokainen kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 200 mg, 1 g tai 2 g gemsitabiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Arviot suoritettiin perustasolla (enintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 8 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, hoitopäätösvierailun yhteydessä (EoT) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein päättämispäivään (PCD) 23. heinäkuuta 2022 asti (enintään 893 päivää)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemapäivään minkä tahansa syyn takia.
Osallistujat, joilla ei ollut kuolemapäivää kirjattuna lopullisen analyysin aikana, sensuroitiin viimeksi tunnetulla hetkellä, jolloin osallistuja oli elossa.
Keskimääräinen OS mitattiin käyttäen Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Arviot suoritettiin perustasolla (enintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 8 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, hoitopäätösvierailun yhteydessä (EoT) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein päättämispäivään (PCD) 23. heinäkuuta 2022 asti (enintään 893 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (enintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), joka kahdeksas viikko ensimmäisen annoksen jälkeen aina 23. heinäkuuta 2022 tapahtuneeseen PCD:hen asti (enintään 893 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen käyttäen kiinteiden kasvainten vastearviointikriteereitä (RECIST) versiota 1.1 tutkijan arvioinnin mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mediaani PFS mitattiin käyttäen Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (enintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), joka kahdeksas viikko ensimmäisen annoksen jälkeen aina 23. heinäkuuta 2022 tapahtuneeseen PCD:hen asti (enintään 893 päivää)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (korkeintaan 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 8 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen aina PCD 23. heinäkuuta 2022 asti (enintään 893 päivää)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla paras kokonaisvastesuhde (BOR) luokiteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisesta lähtien aina todistettuun objektiiviseen sairauden etenemiseen asti käyttäen RECIST-versiota 1.1.
RECIST-version 1.1 mukaan CR tarkoittaa kaikkien kohdekappaleiden katoamista; PR on >=30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden pisin halkaisija yhteensä; ja kokonaisvaste = CR + PR.
ORR laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (korkeintaan 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 8 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen aina PCD 23. heinäkuuta 2022 asti (enintään 893 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Irinotecan sucrosofaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-US-60010-001
- 2018-003585-14 (EudraCT-numero)
- 2024-518303-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos potilastiedot voidaan tehdä nimettömiksi, Ipsen jakaa kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaistussa lehtiartikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät pätevän tutkimuskysymyksen.
Tutkimusasiakirjoja, kuten tutkimusprotokollaa ja kliinistä tutkimusraporttia, ei aina ole saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta löydösten julkaisun jälkeen; tämän ajan jälkeen vain raakatiedot voivat olla saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen DataSharing@ipsen.com, ja tieteellinen arviointilautakunta arvioi ne.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .