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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposomes d'irinotécan, 5-fluorouracile/leucovorine plus oxaliplatine chez des patients n'ayant jamais été traités pour un cancer du pancréas métastatique, par rapport au traitement au nab-paclitaxel + gemcitabine (NAPOLI 3)

17 avril 2026 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III sur l'injection de liposomes d'irinotécan, l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile/leucovorine versus le nab-paclitaxel plus la gemcitabine chez des sujets qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome métastatique du pancréas

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposomes d'irinotécan en association avec d'autres médicaments approuvés utilisés pour le traitement du cancer, à savoir 5 fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine par rapport au traitement nab-paclitaxel + gemcitabine pour améliorer la survie globale des patients non traités antérieurement pour un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
770

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australie
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hospital centre Jolimont
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • University Hospital Mont-Godinne
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Ceará, Brésil, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana - IOP
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Ijuí, Brésil, 98700
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brésil, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Lajeado, Brésil, 95900
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
      • Porto Alegre, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São José do Rio Preto, Brésil, 5416
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brésil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Espagne, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Grèce, 11528
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theagenion Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
      • Budapest, Hongrie, H-1089
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Israël
      • Beersheba, Israël, Beer Sheva
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Piacenza, Italie, 29121
        • AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torrette, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Senhora da Hora, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Evimed Llc
      • Kazan', Russie, 420126
        • Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
      • Kursk, Russie, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russie
        • Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
      • Veliky Novgorod, Russie, 603074
        • Volga District Medical Centre
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77020
        • University Hospital Olomouc, Department of Oncology
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • University of California- Irvine Health Cancer Cente
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital - Elmhurst
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Peoria
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé qui n'a pas été précédemment traité dans le cadre métastatique.
  • Le diagnostic initial de la maladie métastatique doit avoir eu lieu ≤ 6 semaines avant le dépistage.
  • Le sujet présente une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables par tomodensitométrie (CT) (ou imagerie par résonance magnétique (IRM), si le sujet est allergique au produit de contraste CT) selon les critères RECIST version 1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le sujet présente des paramètres biologiques adéquats, comme en témoignent les numérations sanguines suivantes : (a) Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2 000/mm3 sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (b) Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (c) Hémoglobine (Hgb) ≥9 g/dL obtenue ≤14 jours avant la randomisation.
  • Fonction hépatique adéquate mise en évidence par : (a) Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire) et (b) Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale ( LSN) (≤5x LSN est acceptable si des métastases hépatiques sont présentes).
  • Fonction rénale adéquate, comme en témoigne une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Études de coagulation adéquates (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation) comme en témoignent le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle dans les limites normales (≤ 1,5 x LSN).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du pancréas dans le contexte métastatique par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale
  • Traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique par chimiothérapie dans le cadre adjuvant, sauf ceux où au moins 12 mois se sont écoulés depuis la fin de la dernière dose et où aucune toxicité persistante liée au traitement n'est présente.
  • Le sujet n'a qu'une maladie avancée localisée.
  • Albumine sérique documentée
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central (SNC).
  • Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif
  • Antécédents de toute deuxième tumeur maligne au cours des 2 dernières années
  • Maladies concomitantes qui constitueraient une contre-indication relative à la participation à l'essai
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1
  • Carcinome neuroendocrinien (carcinoïde, îlot) ou pancréatique acineux
  • Activité dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) faible ou absente connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de liposomes d'irinotécan + Oxaliplatine + 5-FU/LV
L'injection de liposomes d'irinotécan, oxaliplatine, 5 FU/LV, sera administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (jusqu'à progression ou toxicité inacceptable).
Médicament: Injection liposomale d'irinotécan
L'injection de liposomes d'irinotécan est de l'irinotécan sous forme de sel de sucrosofate, encapsulé dans des liposomes pour injection i.v. infusion. Il est fourni dans des flacons stériles à usage unique contenant 10 mL d'injection de liposomes d'irinotécan à une concentration de 4,3 mg/mL d'équivalent de base libre (FBE).
Autres noms:
  • Nal-IRI
  • Onivyde®
Médicament: Oxaliplatine
L'injection d'oxaliplatine, USP est fournie dans des flacons à dose unique contenant 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine sous forme de solution aqueuse stérile, sans conservateur, à une concentration de 5 mg/mL.
Autres noms:
  • Eloxatine®
Médicament: 5Fluorouracile
L'injection de fluorouracile, USP est une solution injectable incolore à jaune pâle, aqueuse, stérile et apyrogène disponible en emballage en vrac de pharmacie de 50 ml et 100 ml. Chaque mL contient 50 mg de fluorouracile dans de l'eau pour injection, USP.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • fluorouracile
Médicament: Leucovorine
Leucovorine calcique pour injection est fourni dans des flacons allant de 50 à 500 mg et disponible sous forme de solution injectable ou de poudre lyophilisée pour reconstitution.
Autres noms:
  • Acide folinique
Comparateur actif: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (jusqu'à progression ou toxicité inacceptable).
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel est une poudre lyophilisée contenant 100 ou 250 mg de paclitaxel formulé sous forme de particules liées à l'albumine dans des flacons à usage unique pour reconstitution. Chaque mL de la formulation reconstituée contiendra 5 mg/mL de paclitaxel.
Autres noms:
  • Abraxane®
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine pour injection est une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion, chaque flacon à usage unique contenant 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine.
Autres noms:
  • Gemzar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose, lors de la visite de fin de traitement (EoT), puis tous les 2 mois jusqu'à la date d'achèvement principal (PCD) du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
La survie globale (OS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants pour lesquels aucune date de décès n'était enregistrée au moment de l'analyse finale ont été censurés à la dernière date connue où le participant était en vie. La médiane de survie globale a été mesurée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose, lors de la visite de fin de traitement (EoT), puis tous les 2 mois jusqu'à la date d'achèvement principal (PCD) du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'à la date de coupure prévue du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
La PFS était définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PFS médiane a été mesurée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'à la date de coupure prévue du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluations effectuées à l'inclusion (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'au PCD du 23 juillet 2022, (maximum de 893 jours)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (MRG) caractérisée soit par une réponse complète (RC) soit par une réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1. La MRG a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression objective documentée de la maladie en utilisant RECIST version 1.1. Selon RECIST version 1.1, la RC est la disparition de toutes les lésions cibles ; la RP est une diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; et la réponse globale = RC + RP. Le TRO a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Évaluations effectuées à l'inclusion (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'au PCD du 23 juillet 2022, (maximum de 893 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D-US-60010-001
  • 2018-003585-14 (Numéro EudraCT)
  • 2024-518303-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide. Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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