Tobacco Constituents and Biomarkers
Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
- Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
- Not using any other nicotine or tobacco product;
- Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
- Women who are not pregnant or nursing;
- Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).
Exclusion Criteria:
- Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
- Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
- Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
- Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
- Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
FTC Method
|
cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
|
|
Massachusetts Method
|
45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
|
|
Health Canada Intense Method
|
55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Aikaikkuna: 1 Year
|
Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals.
The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
|
1 Year
|
|
The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Aikaikkuna: 1 Year
|
Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
|
1 Year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
Aikaikkuna: 1 Year
|
Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
|
1 Year
|
|
Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
Aikaikkuna: 1 Year
|
Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
|
1 Year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013NTLS115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .