Tobacco Constituents and Biomarkers
Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
- Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
- Not using any other nicotine or tobacco product;
- Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
- Women who are not pregnant or nursing;
- Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).
Exclusion Criteria:
- Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
- Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
- Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
- Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
- Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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FTC Method
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cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
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Massachusetts Method
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45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
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Health Canada Intense Method
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55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals.
The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
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1 Year
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The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
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1 Year
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
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1 Year
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Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
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1 Year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013NTLS115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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