Mesenkymaaliset kantasolut akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, joiden ikä on ≥ 20 - ≤ 80 vuotta.
2. Koehenkilöt, joilla oli iskeeminen aivohalvaus 48–168 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
3. Koehenkilöt, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, jolla on selvä motorinen tai puhevaje, jonka National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 5–20 (perusarvioinnissa), joka ei muuttunut ≥ 4 pistettä seulonnasta lähtötilanteen arviointiin .
4. Koehenkilöt, joilla on alkanut iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy isojen valtimoiden ateroskleroosi tai sydänembolia.
5. Koehenkilöt, joiden puolipallon aivokuoren infarkti on vahvistettu aivojen magneettikuvauksella (MRI), mukaan lukien diffuusiopainotteinen kuvantaminen, joka osoittaa akuutin vaurion, jonka mitat ovat <100 ml.
6. Koehenkilöt muuttivat Rankinin arvosanaksi 0 tai 1 koehenkilön tai perheen mukaan ennen nykyisen aivohalvauksen oireiden ilmaantumista.
7. Kohteet, joiden paino on 50-90 kg.
8. Tutkittava tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

(1) Postmenopausaalinen: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat > 40 mIU/ml, OR; (2) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio tietokonetomografian osoittamana.
2. Potilaat, joilla on pisin halkaisijaltaan ≤ 1,5 cm leesio tai aivorungon infarkti magneettikuvauksessa nykyisten aivohalvausoireiden etiologiana.
3. Koehenkilöt, joilla on alentunut tajunnan taso (pistemäärä 3 NIHSS:n kohdasta 1a).
4. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
5. Potilaat, joilla on merkittävä päävamma (GCS = 3–8) tai aiempi aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)).
6. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio verenpainetta alentavista hoidoista huolimatta (pysyvä systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen > 110 mm Hg).
7. Potilaat, joiden verensokeripitoisuus <50 mg/dl tai >400 mg/dl.

8. Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4; tai
   2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 28 s tai > 50 s; tai
   3. Verihiutaleiden (PLT) määrä <100 000/mm3 tai > 700 000/mm3.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
10. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (elimet, jotka vaativat anestesiaa, kuten kasvaimen poisto, avoin rintakehä, sydänleikkaus, vatsaleikkaus, kallonsisäinen leikkaus tai normaali leikkaus yli 3 tuntia jne.) edellisten 30 päivän aikana.
11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen hoidosta) tai imettävät.

12. Koehenkilöt, joilla on merkittävä sairaus päätutkijan (PI) arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa vaikea munuaissairaus; tai
    2. Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten maksakirroosi; tai
    3. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4); tai
    4. Vaikea keuhkojen toimintahäiriö, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkojen resektio; tai
    5. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkijan merkittävänä pitämä päihteiden väärinkäyttö; tai
    6. Tunnettu vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita; tai
    7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (normaali suolaliuos ja ihmisen seerumin albumiini); tai
    8. Tiedossa oleva Alzheimerin tauti tai muu dementia, Parkinsonin tauti tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai hämmentää tutkimusarvioita;

13. Koehenkilöt, joilla on seuraavat tilat laboratoriotesteissä;

    1. >2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasille (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasille (AST); tai
    2. >2 × ULN seerumin kreatiniinille;
14. Koehenkilöt, joiden tiedetään saaneen HIV-tartunnan.
15. Koehenkilöt, joille ei voi tehdä CT- tai MRI-testiä.
16. Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamisarviointia varten.
17. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen uusista tutkimusterapioista tai ovat saaneet tutkimushoitoa vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

18. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria, mukaan lukien:

    1. Autoimmuunisairaus, kuten anti-fosfolipidioireyhtymä.
    2. Proteiini C:n puutos.
    3. S-proteiinin puutos.
    4. Sirppisoluanemia.
    5. Syvä laskimotromboosi.
    6. Keuhkoveritulppa
    7. Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen pitkäaikainen käyttö (määriteltynä suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen jatkuva käyttö yli 30 päivää)
    8. Hallittu huumeiden väärinkäyttö.
    9. Aivojen verisuonten epämuodostumat, kuten moyamoya-tauti.