Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7296682:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PK (farmakokinetiikka)/PD (farmakodynamiikka) arvioimiseksi RO7296682:sta, joka on T-säätelevä soluja tuhoava vasta-aine osallistujille, joilla on edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7296682:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7296682:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain. RO7296682 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein. Tämä ihmisillä suoritettava tutkimus on jaettu annoksen suurennusvaiheeseen (osa A) ja annoksen laajentamisvaiheeseen (osa B).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi, jotka ovat edenneet kaikilla standardihoidoilla, jotka eivät siedä Standard-Of-Carea (SOC) ja/tai eivät sovi SOC:lle. Osallistujilla, joiden kasvaimissa on tunnettu herkistävä mutaatio, on täytynyt kokea sairauden etenemistä (hoidon aikana tai sen jälkeen) tai hoidon intoleranssia vastaavalla kohdistetulla hoidolla.
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Pystyy tarjoamaan viimeisimmät arkistoidut kasvainkudosnäytteet.
  5. Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  6. Terapeuttista antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla antikoagulanttiohjelmalla.
  7. Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  8. Miehet: Sopimus pysyä raittiuttamatta (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai imetys.
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7296682:n aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
  3. Keskushermoston (CNS) primaaristen kasvainten tai etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  4. Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana.
  5. Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
  6. Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  7. Positiivinen HIV-testi seulonnassa.
  8. Positiivinen B- ja C-hepatiitti.
  9. Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  10. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7296682-infuusiota.
  11. Osallistujat, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita.
  12. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
  13. Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).
  14. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
  15. Aiempi CPI-hoito (esim. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunomoduloivat monoklonaaliset vasta-aineet (mAb) ja/tai mAb-peräiset hoidot (hyväksytty tai tutkittava).
  16. Aikaisempi hoito CC-kemokiinireseptori 4 (CCR4) -kohdistuneella (esim. mogamulitsumabi) tai CD25-kohdistava aine (esim. basiliksimabi) on kielletty.
  17. Hoito tavanomaisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella, kohdennettu hoito tai hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (määritelty hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää indikaatiota) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) , ennen ensimmäistä RO7296882:n antoa C1D1:llä.
  18. Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa (jolle ei vaadita poistumisaikaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma (MEL), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), munasarjasyöpä (OvC), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja ruokatorven syöpä (EsC), saivat RO7296682:n 0,3 milligrammaa (mg) suonensisäinen (IV) infuusio syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein (Q3W). Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2 RO7296682 1 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682 1 mg:n IV-infuusion syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3 RO7296682 2 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 2 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 4 RO7296682 6 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 6 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 5 RO7296682 18 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 18 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 6 RO7296682 35 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 35 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 7 RO7296682 70 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 70 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 8 RO7296682 100 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 100 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 9 RO7296682 165 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 165 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 10 RO7296682 20 mg Q3W
Osallistujat, joilla oli NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ja EsC, saivat RO7296682:ta 20 mg IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) ja seuraavissa jaksoissa Q3W. Osallistujat, jotka kokivat toksisuutta, joka täytti DLT:n määritelmän (esim. ihotoksisuus; aste >=4, IRR; aste >=4, immuunivälitteiset haittatapahtumat; aste >=4), lopetettiin tutkimushoidosta.
Lääke: RO7296682
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), joka on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti [NCI CTCAE] v5.0)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan yhteydessä, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT määriteltiin kliinisesti merkittävän haittatapahtuman (AE) esiintymisenä RO7296682:n ensimmäisestä annosta 7 päivään RO7296682:n toisen annon jälkeen. DLT:t määriteltiin seuraavasti: 1) Hematologiset toksisuudet - asteen 4 neutropenia, joka kestää >=7 päivää, asteen 4 neutropenia, joka kestää >=7 päivää, asteen 4 neutropenia, joka kestää >=48 tuntia, asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotojaksoon ja asteen 4 anemia 2) toksisuus - Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, asteen >=3 väsymys, asteen 3 nivelsärky, kuume >40 astetta 48 tunnin sisällä, asteen >+ laboratorioarvojen poikkeavuudet, asteen 3 autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai muut endokriiniset poikkeavuudet, aste 3 Asteen 3 ohimenevä bilirubiinin nousu osallistujilla, joilla on maksavaurioita, transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST]/alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja/tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja mikä tahansa muu RO7296682:een liittyvä toksisuus, joka on riittävän merkittävä DLT-luokitusta varten. .
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijoiden röntgensairauden arvioinnin perusteella kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa (v) 1.1. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon perustason summahalkaisijat CR:n puuttuessa.
Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kokonaisvaste oli joko CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka perustuu tutkijoiden arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PD määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä (PD) kelpuutukseen. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (nadir).
Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivinen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR, joka on määritetty tutkijoiden röntgensairauden arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt < 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat CR:n puuttuessa.
Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Hoidon aikana etenevä eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
PFS hoidon aikana määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1, (1 sykli = 21 päivää) ) ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen RECIST-version 1.1 tutkijan arvion perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta tai kuolemaa (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) tutkimuksen aikana, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Osallistujat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja tai joilla on kaikki lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja, joiden tulos/vaste ei ole tiedossa, mutta joiden tiedetään olevan elossa analyysin kliinisen rajan aikana, sensuroidaan tutkimuksen aloituspäivänä plus yksi päivä.
Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta 7 kuukautta)
RO7296682:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Minimi seerumipitoisuus (Cmin) RO7296682
Aikaikkuna: Syklit 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) RO7296682
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Kokonaisvara (CL) RO7296682
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) RO7296682:sta
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2), RO7296682
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
RO7296682:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 1, 3 tai 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA) tutkimuksen aikana suhteessa ADA:n esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisena 21 päivän 1 päivänä ja sitä seuraavat jaksot tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta 7 kuukautta korkeintaan)
Ennakkoannostus jokaisena 21 päivän 1 päivänä ja sitä seuraavat jaksot tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta 7 kuukautta korkeintaan)
Hoidon aiheuttamat muutokset Treg-tasoissa veressä ja/tai kasvaimessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 kohdalla, päivä 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Lähtötilanne ja syklin 1 kohdalla, päivä 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Hoidon aiheuttamat muutokset Treg/Teff (T-säätelysolu; T-efektorisolu) -suhteessa veressä ja/tai kasvaimessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 kohdalla, päivä 4 (syklin pituus = 21 päivää)
Lähtötilanne ja syklin 1 kohdalla, päivä 4 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WP41188
  • 2019-002830-35 (EudraCT-numero)
  • RG6292 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia