Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/PD (farmakodynamikę) RO7296682, przeciwciała zubożającego limfocyty T regulatorowe u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi. RO7296682 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie. To badanie na ludziach podzielone jest na etap zwiększania dawki (Część A) i etap zwiększania dawki (Część B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych, u których doszło do progresji przy wszystkich standardowych terapiach, które nie tolerują Standardowej Opieki (SOC) i/lub nie kwalifikują się do SOC. Uczestnicy, u których guzy mają znaną mutację uczulającą, musieli doświadczyć progresji choroby (podczas lub po leczeniu) lub nietolerancji leczenia odpowiednią terapią celowaną.
  2. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Możliwość dostarczenia najnowszych archiwalnych próbek tkanek nowotworowych.
  5. Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
  6. Uczestnicy leczeni antykoagulantami terapeutycznymi muszą stosować stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  8. Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub karmienie piersią.
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7296682, w tym między innymi nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  3. Historia lub dowody kliniczne pierwotnych guzów lub przerzutów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
  6. Uczestnicy ze znaną aktywną lub niekontrolowaną infekcją.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  8. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  9. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed C1D1.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszą infuzją RO7296682.
  11. Uczestnicy z powikłaniami gojenia się ran.
  12. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
  13. Historia zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
  14. Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
  15. Wcześniejsze leczenie CPI (np. anty-CTLA4, anty-PD1, anty-PDL1), immunomodulujące przeciwciała monoklonalne (mAb) i/lub terapie pochodne mAb (zatwierdzone lub badane) są zatwierdzone.
  16. Wcześniejsze leczenie CC ukierunkowane na receptor chemokiny 4 (CCR4) (np. mogamulizumab) lub środek ukierunkowany na CD25 (np. bazyliksymab) jest zabroniony.
  17. Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym, terapią celowaną lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem (zdefiniowane jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazań zatwierdzonych przez organ regulacyjny) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest krótszy) , przed pierwszym podaniem RO7296882 na C1D1.
  18. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej (dla której nie jest wymagany okres wypłukiwania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1 RO7296682 0,3 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), czerniakiem (MEL), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), rakiem jajnika (OvC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i rakiem przełyku (EsC) otrzymali RO7296682 0,3 miligrama (mg) w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie (co 3 tygodnie). Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 RO7296682 1 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 1 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3 RO7296682 2 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 2 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4 RO7296682 6 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 6 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5 RO7296682 18 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 18 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 6 RO7296682 35 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 35 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 7 RO7296682 70 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 70 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 8 RO7296682 100 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 100 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 9 RO7296682 165 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 165 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 10 RO7296682 20 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 20 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie. Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
Lek: RO7296682
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), ustalona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT zdefiniowano jako wystąpienie klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) od pierwszego podania RO7296682 do 7 dni po drugim podaniu RO7296682. DLT zdefiniowano w następujący sposób: 1) Toksyczność hematologiczna – neutropenia stopnia 4. trwająca >=7 dni, neutropenia z gorączką stopnia >=3., Trombocytopenia stopnia 4. trwająca >=48 godzin, Trombocytopenia stopnia 3. związana z epizodem krwawienia i niedokrwistość stopnia 4. 2) Niehematologiczne toksyczności – nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, zmęczenie stopnia >=3, bóle stawów stopnia 3, gorączka >40 stopni Celsjusza występująca w ciągu 48 godzin, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia >+, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy stopnia 3 lub inne zaburzenia endokrynologiczne, zaostrzenie nowotworu stopnia 3, Przejściowy wzrost poziomu bilirubiny stopnia 3 u uczestników ze zmianami w wątrobie, transaminazami (aminotransferaza asparaginianowa [AST]/aminotransferaza alaninowa [ALT]) i/lub transferazą gamma-glutamylową (GGT) i jakąkolwiek inną toksycznością związaną z RO7296682, na tyle znaczącą, że można ją zakwalifikować jako DLT .
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak określono na podstawie oceny radiologicznej choroby dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. CR oznacza zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic przy braku CR.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD), na podstawie oceny badaczy przy użyciu RECIST wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PD definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD definiuje się jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do (PD). PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową (nadir).
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR określony na podstawie oceny choroby radiologicznej dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1. CR oznacza zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie średnicę wyjściową, przy braku CR.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Przeżycie bez progresji w trakcie leczenia (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
PFS podczas leczenia zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (cykl 1, dzień 1, (1 cykl = 21 dni)) do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby w oparciu o ocenę badacza RECIST wersja 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od przyczyny nastąpiło pierwsze. W przypadku uczestników, u których w trakcie badania nie udokumentowano postępu choroby lub śmierci (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem), PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie dokonali żadnych ocen po linii bazowej lub ze wszystkimi ocenami po linii bazowej, w przypadku których wynik/odpowiedź nie są znane, ale o których wiadomo, że żyją w momencie klinicznego punktu odcięcia analizy, zostaną poddani cenzurze w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania plus jeden dzień.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Całkowity prześwit (CL) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Końcowy okres półtrwania (T1/2) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) podczas badania w odniesieniu do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i w kolejnych cyklach aż do zakończenia badania (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i w kolejnych cyklach aż do zakończenia badania (do około 2 lat i 7 miesięcy)
Wywołane leczeniem zmiany poziomów Treg we krwi i/lub guzie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wywołane leczeniem zmiany w stosunku Treg/Teff (komórki T regulatorowe; komórki T efektorowe) we krwi i/lub guzie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WP41188
  • 2019-002830-35 (Numer EudraCT)
  • RG6292 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami