Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmien levitysmateriaalien vaikutus kipuun rintaputken poiston aikana

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

Erilaisten kylmien levitysmateriaalien vaikutus kipuun rintaputken poiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tausta: Vaikka rintaputki on tärkeä hoitotoimenpide, se aiheuttaa voimakasta kipua poiston aikana, koska se kiinnittyy rintaontelon endoteeliin.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää jääpakkauksen ja geelityynyn kylmäkäytön tehokkuus rintaputken poiston aikana koetun kivun hallinnassa.

Suunnittelu: Prospektiivinen, rinnakkainen kolme aseistettua, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetukset: Tutkimus tehtiin yliopistollisen sairaalan rintakehäkirurgiayksikössä.

Menetelmät: Tämän tutkimuksen otos koostui 180 potilaasta kahdessa koeryhmässä ja yhdessä kontrolliryhmässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmalla joko interventioryhmiin (jääpakkaus tai geelityyny) tai kontrolliryhmään. Yksi koeryhmä sai kylmähoitoa. jääpakkauksella ja toinen sai kylmää levitystä geelityynyllä, kunnes kaikkien potilaiden ihon lämpötila laski 13,6°C:een. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota. Kivun vakavuus arvioitiin Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) ennen rintaputken poistoa, toimenpiteen lopussa ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja, khi-neliötä, opiskelijan t-testiä itsenäisissä ryhmissä, yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja toistuvia mittauksia ANOVA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, mikä kylmäkäyttöinen materiaali on tehokkaampi potilaiden kivunhallinnassa rintaputken poistoprosessin aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset olivat kylmän levitysmateriaalien vaikutus kivun vaikeusasteeseen. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat kylmähoidon kesto ja potilaiden analgeettinen tarve.

Toimenpide Ennen rintaputken poistamista rintakirurgian klinikalla sairaanhoitajana työskentelevä sairaanhoitajatutkija (DS) selitti tutkimuksen tarkoituksen ja sai tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta. Tiedot kerättiin potilastietolomakkeella ja NRS:llä.

Potilastietolomake täytettiin jokaiselle käyttäen potilaiden/potilaiden sukulaisilta saatuja tietoja, potilaskansioita ja klinikan terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja potilaiden kivun vaikeus mitattiin NRS:llä.

Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmalla joko interventioryhmiin (jääpakkaus tai geelityyny) tai kontrolliryhmään. Ennen kuin rintaputki poistettiin, sairaanhoitajatutkija (DS) teki ensimmäiselle koeryhmälle kylmälevityksen jääpakkauksella ja toiselle koeryhmälle kylmälevityksen geelityynyllä. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota. Koska kylmäkäsittelyn lämpötila tulisi laskea 13,6 °C:een paikallisen kipua lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi molemmissa koeryhmissä, potilaan ihon lämpötila mitattiin minuutin välein kosketuksettomalla infrapunalämpömittarilla (Microlife Non-Contact, Sveitsi) laajalla mittausalueella (0-100 °C) ja kolmen sekunnin mittausajalla. Tämä hakemus lopetettiin, kun lämpötila oli 13,6 °C ja lääkäri poisti rintaputken.

Kaikkien potilaiden kivun vaikeus mitattiin NRS:llä välittömästi rintaputken poistamisen jälkeen ja 15 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oli rintaputki
  • On oltava tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää turkkia

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus
  • Kieliongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kylmä levitys jääpakkauksella
Ennen kuin rintaputki poistettiin, rintaputken ympärille asetettiin kaksi 15,5 x 9 cm:n jääpakkausta, jotta kontaktit olisivat mahdollisimman paljon.
Muut: Kylmä sovellus
kylmä levitys jääpakkauksella/geelityynyllä rintaputken poiston aikana koetun kivun hallintaan
Kokeellinen: Kylmä levitys geelityynyryhmällä
Ennen kuin rintaputki poistettiin, geelityyny, jonka säde oli 15 cm, asetettiin kokonaan rintaputken ympärille
Muut: Kylmä sovellus
kylmä levitys jääpakkauksella/geelityynyllä rintaputken poiston aikana koetun kivun hallintaan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiininomaisia ​​kipulääkkeitä ei anneta potilaille ennen rintaputken poistamista rintakirurgian klinikalla. Kipulääke tehdään kuitenkin toimenpiteen jälkeisen kivun vaikeusasteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kylmien levitysmateriaalien vaikutus kivun vaikeuteen
Aikaikkuna: Vaihda ensimmäisestä NRS:stä 15 minuutin kohdalla
Numeerinen arviointiasteikko: Asteikkoa käytettiin määrittämään kivun vakavuus rintaputken poistoprosessin aikana. Tällä asteikolla potilaita pyydetään kuvaamaan kipuaan numeroilla, jolloin "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "pahin, sietämätön kipu".
Vaihda ensimmäisestä NRS:stä 15 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kylmäkäsittelymateriaalien vaikutus kylmäkäsittelyn kestoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilastietolomaketta käytettiin määrittämään potilaiden kylmähoidon kesto. Kuinka monta minuuttia kylmää levitysmateriaalia levitettiin
30 minuuttia
kylmän levitysmateriaalien vaikutus potilaiden analgeettisiin tarpeisiin
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Potilastietolomaketta käytettiin määrittämään kipulääkkeen antaminen rintaputken poistamisen jälkeen, aika, joka kului viimeisen analgeetin ajan ja rintaputken poistoajan välillä sekä aika, joka kului rintaputken poistoajan ja ensimmäisen analgeetin antoajan välillä.
jopa 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mersin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mersin University (Muu tunniste: Mersin University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia