Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun mukosiitin ehkäisy fotobiomodulaatioterapialla

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Suun mukosiitin ehkäisy lapsilla ja nuorilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto fotobiomodulaatioterapialla

Suun mukosiitti on merkittävä ja yleinen toksisuus, jota kokevat potilaat, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiahoitoja hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT) valmistelevana hoitona. Lisäksi suun mukosiitin on raportoitu olevan HCT:tä saavien potilaiden raportoitu kaikkein heikentävä sivuvaikutus. HCT-mukosiitin ilmaantuvuuden aikuisilla arvioidaan olevan 76–89 %; vertailut ovat kuitenkin vaikeita potilaiden iän, hoitojen ja suun mukosiitin pisteytyskriteerien vaihtelun vuoksi.

Suunsisäisen fotobiomodulaatiohoidon (PBM) käyttö aikuispotilailla suun mukosiitin kehittymisen jälkeen on hyvin dokumentoitua, ja se on nyt sisällytetty kansainvälisiin mukosiittisuosituksiin, mutta pediatriasta on vain vähän näyttöä. Tämä tutkimus rakentaa näyttöä ekstraoraalisen PBM-hoidon sisällyttämisestä HCT:tä saavien lasten ja nuorten päivittäiseen hoitoon. Tällä interventiolla on potentiaalia tarjota todisteita tehokkuudesta suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa, mikä on heikentävin yksittäinen HCT:tä saavien potilaiden raportoima sivuvaikutus.

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida valobiomodulaatiohoidon (PBM) toteutettavuutta ja tehokkuutta suun mukosiitin vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on riski saada 3. asteen suun mukosiitti allogeenisen hematopoieettisen solun siirrossa (HCT).

Toissijainen tavoite:

  • Vertaa suun mukosiitin kehittymiseen liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja päivittäisellä PBM:llä hoidettujen ja vastaavan kontrollin välillä. Mukaan otettavat kliiniset tekijät: aste ja kesto tai suun mukosiitti.

Tutkimustavoite:

  • Arvioida valobiomodulaatiohoidon tehokkuutta autologisilla potilailla, joilla on 3. asteen suun mukosiitin riski verrattuna vastaavaan kontrolliin.
  • Arvioida leikkipohjaisen menettelyllisen valmistelun ja hoidon toteutettavuutta sekä vanhempien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joille on otettu allogeeninen HCT, sekä ne, jotka elinsiirtotiimi on arvioinut olevan vaarassa sairastua asteen 3 suun mukosiittiin, voivat saada PBM:n (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW: kokonaisteho 1 390 mW) säteilyteholla 50mW/cm2. PBM-hoito annetaan THOR Model LX2M -yksikön kautta.

Hieman valon hoidon suostumuksen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada leikkipohjainen valmistautuminen. Niiden, jotka päättävät saada tämän lapsen elämään valmistavan ohjelman, on määrä tavata koulutettu sertifioitu lapsielämän asiantuntija (CCL) ennen maahanpääsyä. Leikkipohjainen valmistelu sisältää iän ja kehityksen kannalta sopivia selityksiä ei-invasiivisesta toimenpiteestä, ja se mukautetaan kunkin potilaan psykososiaalisiin ja kognitiivisiin kehitystarpeisiin.

Tarkkailu ja hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä (plus/miinus 2 päivää). Ne, joille tehdään allogeeninen HCT, saavat hoitoa päivittäin päivään +20 tai siirrännäiseen asti (ANC ≥ 500 kahtena peräkkäisenä päivänä). Autologisen elinsiirron saaneiden hoitoa jatketaan istutukseen asti (ANC ≥ 500 kahden peräkkäisen päivän ajan) tai kunnes potilaalla ei ole mukosiittia kahtena peräkkäisenä päivänä.

Koulutettu tutkimushenkilöstö antaa PBM:n oraalisesti ja intraoraalisesti. Laserin suoraa suuntaamista silmään vältetään ja laserhoidossa käytetään suojalaseja. Suojalasit määrätään iän mukaan, säädettävä Ibis Infant -silmäsuojaus alle 1-vuotiaille ja säädettävä lasten lasersuojaus googles pienelle lapselle. Potilaat, henkilökunta ja tarkkailijat käyttävät lasersuojalaseja PBM:n ollessa käytössä.

Vanhempi voi pitää laitetta paikallaan koulutettujen henkilöiden avustuksella. Ensimmäisen LLLT-hoidon jälkeen suoritetaan vanhempien raportoima tyytyväisyyskysely paperilomakkeella.

Suun mukosiitin havainnoinnin suorittaa ei-opiskeluhenkilöstö, ja sen suorittaa sairaanhoitaja, erikoislääkärin ja/tai lääkärin kliininen hoito. Jokaiselle potilaalle tehdään päivittäinen suun arviointi, jossa dokumentoidaan mukosiitin aste, kesto, kivun arviointi, ravitsemustukipäivät, huumeiden käyttö, positiiviset suu- ja veriviljelmät. Kaikki potilaat saavat normaalin suun hoito-ohjelman, joka on määrätty elinsiirtopotilaille.

Jokainen potilas vertaillaan ja verrataan aiemmin hoidettuun potilaaseen. Vertailu verrataan perussairauteen, hoito-ohjelmaan, ikään ja sukupuoleen sekä mukosiitin asteen, keston, kipulääkkeiden, ravitsemustuen päivien, veri- ja suuviljelmien hoitomuuttujien vertailuun päivään +20 tai istutukseen (riippuen siitä, mistä tapahtuu ensin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ikärajoitusta
  • Päästään allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon
  • Kaikki kelvolliset autologiset hematopoieettiset solusiirrot, joilla on 3. asteen mukosiitin riski siirtopalvelua kohden hoito-ohjelman tai aiemman asteen 3 mukosiitin vuoksi
  • Hammaslääkärintarkastus ennen sisäänpääsyä ennakkoon pääsykriteerien mukaisesti
  • Tutkimukseen osallistujan halukkuus antaa suostumus/suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan/edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirtotiimi ei voinut osallistua
  • Tunnettu herkkyys valohoidolle
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • CAR-Tcell-protokolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Photobiomodulation Therapy (PBM)
PBM annetaan suun ulkopuolisesti ja intraoraalisesti.
Laite: Photobiomodulation Therapy (PBM)
PBM toimitetaan käyttämällä LED-klusterianturia ulkoisesti oikeaan ulkopuoliseen poskeen, vasempaan ulkopuoliseen poskeen, kasvojen keskiosaan suu auki ja submandibulaariseen ja vasempaan/oikeaan kohdunkaulan alueelle. Potilaille, joille kehittyy suun leesio, suunsisäisesti suunnattua hoitoa annetaan hammasvaloanturin avulla. Potilaille, jotka sietävät, intraoraalinen anturi antaa valoa suoraan suun limakalvolle, joka sitten korvaa kasvojen keskiosan suun auki. Jokainen lasersovellus ajastetaan 60 sekuntiin.
Muut nimet:
  • THOR 69 -diodi LED-klusterianturi (1390mW)
  • PBM-terapia
Muut: Kivun ja suun toiminnan arviointi
6 minuutin laser-/hoitokerran jälkeen lapsi ja vanhemmat suorittavat mukosiitin arviointiasteikon paperilla tai ipadilla, joka sisältää itseraportoinnin nielemis-, syömis- ja juomakykyyn liittyvästä suutoiminnasta sekä potilaan itse ilmoittaman tarpeen suun kipuun spesifiset lääkkeet.
Muut nimet:
  • Mukosiitin arviointiasteikko
Muut: Vanhempien raportoima tyytyväisyystutkimus
Vanhempien raportoima tyytyväisyyskysely suoritetaan paperilomakkeella ensimmäisen LLLT-hoidon jälkeen. Vanhemmat raportoivat vanhempien tyytyväisyyden 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksiin, jotka on mukautettu lasten kuvantamisen lasten elämänpalveluita koskevassa tutkimuksessa käytetystä vanhempien tyytyväisyystutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valobiomodulaatioterapian (PBM) toteutettavuus suun mukosiitin (OM) vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat vaarassa saada 3. asteen OM:n, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Toteutettavuus arvioitiin annettujen onnistuneiden hoitojen lukumäärän (957) perusteella yritysten kokonaismäärän (1023) perusteella, jolloin saatiin onnistuneiden hoitojen prosenttiosuus. Päivittäiseen hoitoon sisältyi 6 PBM-sovelluskohtaa, ja hakemuksen oli dokumentoitu vastaanottaneen kaikki 6 hakemusta, osittain käsitelty (ainakin yhdestä viiteen paikkaa) tai ei käsittelyä. Onnistunut hoito määriteltiin onnistuneesti annetuksi neljään tai useampaan kohtaan. Syitä osittaiseen tai ei ollenkaan hoitoon dokumentoitiin. Toteutettavuuskriteeri oli 75 %.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Valobiomodulaatioterapian (PBM) tehokkuus suun mukosiitin (OM) vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on 3. asteen OM:n riski, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
HCT-potilaiden retrospektiivisen katsauksen perusteella arvioitiin, että 71 %:lle HCT-potilaista kehittyi asteen 3 mukosiitti. Kun PBM:n kliinisesti merkittävä vaikutus on arvioitu 20 %, PBM:n osallistujien arvioitu prosenttiosuus, joka sairastui asteen 3 mukosiittiin, oli 51 %. Välianalyysi tehtiin 40 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi asteen 1–3 mukosiitin vakavuus ja kesto jokaiselle PBM:llä hoidetulle potilaalle verrattuna vastaaviin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Potilaat luokiteltiin limakalvotulehduksen vakavuuden mukaan (mukosiitin intensiteetin painotettu keskiarvo (aste 1-3) päivien keston mukaan)
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä. Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan. Asteen 1 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä. Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan. Asteen 1 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä. Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan. Asteen 2 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä. Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan. Asteen 3 OM:n kokonaispäivät laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä. Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan. Asteen 3 OM:n kokonaispäivät laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
Ryhmien välisiä sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä kotiuttamiseen
Sairaalapäivien kokonaismäärä hoidetun ja kontrolliryhmän välillä
Vastaanottohetkestä kotiuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Association of Pediatric Hematology Oncology Nurses

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROM
  • NCI-2020-00101 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia