Suun mukosiitin ehkäisy fotobiomodulaatioterapialla
Suun mukosiitin ehkäisy lapsilla ja nuorilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto fotobiomodulaatioterapialla
Suun mukosiitti on merkittävä ja yleinen toksisuus, jota kokevat potilaat, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiahoitoja hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT) valmistelevana hoitona. Lisäksi suun mukosiitin on raportoitu olevan HCT:tä saavien potilaiden raportoitu kaikkein heikentävä sivuvaikutus. HCT-mukosiitin ilmaantuvuuden aikuisilla arvioidaan olevan 76–89 %; vertailut ovat kuitenkin vaikeita potilaiden iän, hoitojen ja suun mukosiitin pisteytyskriteerien vaihtelun vuoksi.
Suunsisäisen fotobiomodulaatiohoidon (PBM) käyttö aikuispotilailla suun mukosiitin kehittymisen jälkeen on hyvin dokumentoitua, ja se on nyt sisällytetty kansainvälisiin mukosiittisuosituksiin, mutta pediatriasta on vain vähän näyttöä. Tämä tutkimus rakentaa näyttöä ekstraoraalisen PBM-hoidon sisällyttämisestä HCT:tä saavien lasten ja nuorten päivittäiseen hoitoon. Tällä interventiolla on potentiaalia tarjota todisteita tehokkuudesta suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa, mikä on heikentävin yksittäinen HCT:tä saavien potilaiden raportoima sivuvaikutus.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida valobiomodulaatiohoidon (PBM) toteutettavuutta ja tehokkuutta suun mukosiitin vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on riski saada 3. asteen suun mukosiitti allogeenisen hematopoieettisen solun siirrossa (HCT).
Toissijainen tavoite:
- Vertaa suun mukosiitin kehittymiseen liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja päivittäisellä PBM:llä hoidettujen ja vastaavan kontrollin välillä. Mukaan otettavat kliiniset tekijät: aste ja kesto tai suun mukosiitti.
Tutkimustavoite:
- Arvioida valobiomodulaatiohoidon tehokkuutta autologisilla potilailla, joilla on 3. asteen suun mukosiitin riski verrattuna vastaavaan kontrolliin.
- Arvioida leikkipohjaisen menettelyllisen valmistelun ja hoidon toteutettavuutta sekä vanhempien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joille on otettu allogeeninen HCT, sekä ne, jotka elinsiirtotiimi on arvioinut olevan vaarassa sairastua asteen 3 suun mukosiittiin, voivat saada PBM:n (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW: kokonaisteho 1 390 mW) säteilyteholla 50mW/cm2. PBM-hoito annetaan THOR Model LX2M -yksikön kautta.
Hieman valon hoidon suostumuksen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada leikkipohjainen valmistautuminen. Niiden, jotka päättävät saada tämän lapsen elämään valmistavan ohjelman, on määrä tavata koulutettu sertifioitu lapsielämän asiantuntija (CCL) ennen maahanpääsyä. Leikkipohjainen valmistelu sisältää iän ja kehityksen kannalta sopivia selityksiä ei-invasiivisesta toimenpiteestä, ja se mukautetaan kunkin potilaan psykososiaalisiin ja kognitiivisiin kehitystarpeisiin.
Tarkkailu ja hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä (plus/miinus 2 päivää). Ne, joille tehdään allogeeninen HCT, saavat hoitoa päivittäin päivään +20 tai siirrännäiseen asti (ANC ≥ 500 kahtena peräkkäisenä päivänä). Autologisen elinsiirron saaneiden hoitoa jatketaan istutukseen asti (ANC ≥ 500 kahden peräkkäisen päivän ajan) tai kunnes potilaalla ei ole mukosiittia kahtena peräkkäisenä päivänä.
Koulutettu tutkimushenkilöstö antaa PBM:n oraalisesti ja intraoraalisesti. Laserin suoraa suuntaamista silmään vältetään ja laserhoidossa käytetään suojalaseja. Suojalasit määrätään iän mukaan, säädettävä Ibis Infant -silmäsuojaus alle 1-vuotiaille ja säädettävä lasten lasersuojaus googles pienelle lapselle. Potilaat, henkilökunta ja tarkkailijat käyttävät lasersuojalaseja PBM:n ollessa käytössä.
Vanhempi voi pitää laitetta paikallaan koulutettujen henkilöiden avustuksella. Ensimmäisen LLLT-hoidon jälkeen suoritetaan vanhempien raportoima tyytyväisyyskysely paperilomakkeella.
Suun mukosiitin havainnoinnin suorittaa ei-opiskeluhenkilöstö, ja sen suorittaa sairaanhoitaja, erikoislääkärin ja/tai lääkärin kliininen hoito. Jokaiselle potilaalle tehdään päivittäinen suun arviointi, jossa dokumentoidaan mukosiitin aste, kesto, kivun arviointi, ravitsemustukipäivät, huumeiden käyttö, positiiviset suu- ja veriviljelmät. Kaikki potilaat saavat normaalin suun hoito-ohjelman, joka on määrätty elinsiirtopotilaille.
Jokainen potilas vertaillaan ja verrataan aiemmin hoidettuun potilaaseen. Vertailu verrataan perussairauteen, hoito-ohjelmaan, ikään ja sukupuoleen sekä mukosiitin asteen, keston, kipulääkkeiden, ravitsemustuen päivien, veri- ja suuviljelmien hoitomuuttujien vertailuun päivään +20 tai istutukseen (riippuen siitä, mistä tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ikärajoitusta
- Päästään allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon
- Kaikki kelvolliset autologiset hematopoieettiset solusiirrot, joilla on 3. asteen mukosiitin riski siirtopalvelua kohden hoito-ohjelman tai aiemman asteen 3 mukosiitin vuoksi
- Hammaslääkärintarkastus ennen sisäänpääsyä ennakkoon pääsykriteerien mukaisesti
- Tutkimukseen osallistujan halukkuus antaa suostumus/suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan/edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirtotiimi ei voinut osallistua
- Tunnettu herkkyys valohoidolle
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- CAR-Tcell-protokolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Photobiomodulation Therapy (PBM)
PBM annetaan suun ulkopuolisesti ja intraoraalisesti.
|
PBM toimitetaan käyttämällä LED-klusterianturia ulkoisesti oikeaan ulkopuoliseen poskeen, vasempaan ulkopuoliseen poskeen, kasvojen keskiosaan suu auki ja submandibulaariseen ja vasempaan/oikeaan kohdunkaulan alueelle.
Potilaille, joille kehittyy suun leesio, suunsisäisesti suunnattua hoitoa annetaan hammasvaloanturin avulla.
Potilaille, jotka sietävät, intraoraalinen anturi antaa valoa suoraan suun limakalvolle, joka sitten korvaa kasvojen keskiosan suun auki.
Jokainen lasersovellus ajastetaan 60 sekuntiin.
Muut nimet:
6 minuutin laser-/hoitokerran jälkeen lapsi ja vanhemmat suorittavat mukosiitin arviointiasteikon paperilla tai ipadilla, joka sisältää itseraportoinnin nielemis-, syömis- ja juomakykyyn liittyvästä suutoiminnasta sekä potilaan itse ilmoittaman tarpeen suun kipuun spesifiset lääkkeet.
Muut nimet:
Vanhempien raportoima tyytyväisyyskysely suoritetaan paperilomakkeella ensimmäisen LLLT-hoidon jälkeen.
Vanhemmat raportoivat vanhempien tyytyväisyyden 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksiin, jotka on mukautettu lasten kuvantamisen lasten elämänpalveluita koskevassa tutkimuksessa käytetystä vanhempien tyytyväisyystutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valobiomodulaatioterapian (PBM) toteutettavuus suun mukosiitin (OM) vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat vaarassa saada 3. asteen OM:n, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
Toteutettavuus arvioitiin annettujen onnistuneiden hoitojen lukumäärän (957) perusteella yritysten kokonaismäärän (1023) perusteella, jolloin saatiin onnistuneiden hoitojen prosenttiosuus.
Päivittäiseen hoitoon sisältyi 6 PBM-sovelluskohtaa, ja hakemuksen oli dokumentoitu vastaanottaneen kaikki 6 hakemusta, osittain käsitelty (ainakin yhdestä viiteen paikkaa) tai ei käsittelyä.
Onnistunut hoito määriteltiin onnistuneesti annetuksi neljään tai useampaan kohtaan.
Syitä osittaiseen tai ei ollenkaan hoitoon dokumentoitiin.
Toteutettavuuskriteeri oli 75 %.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Valobiomodulaatioterapian (PBM) tehokkuus suun mukosiitin (OM) vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on 3. asteen OM:n riski, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
HCT-potilaiden retrospektiivisen katsauksen perusteella arvioitiin, että 71 %:lle HCT-potilaista kehittyi asteen 3 mukosiitti.
Kun PBM:n kliinisesti merkittävä vaikutus on arvioitu 20 %, PBM:n osallistujien arvioitu prosenttiosuus, joka sairastui asteen 3 mukosiittiin, oli 51 %.
Välianalyysi tehtiin 40 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi asteen 1–3 mukosiitin vakavuus ja kesto jokaiselle PBM:llä hoidetulle potilaalle verrattuna vastaaviin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
Potilaat luokiteltiin limakalvotulehduksen vakavuuden mukaan (mukosiitin intensiteetin painotettu keskiarvo (aste 1-3) päivien keston mukaan)
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä.
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan.
Asteen 1 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä.
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan.
Asteen 1 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä.
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan.
Asteen 2 OM-päivien kokonaismäärä laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä.
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan.
Asteen 3 OM:n kokonaispäivät laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Vertaa mukosiitin astetta ja kestoa PBM:n ja ottelukontrollin saaneiden välillä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
PBM-hoidolla hoidetut osallistujat yhdistettiin siirrännäiskontrolliin, jota ei hoidettu PBM:llä.
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen, perussairauden ja elinsiirron hoito-ohjelman mukaan.
Asteen 3 OM:n kokonaispäivät laskettiin PBM-käsitellyn ja hoitamattoman välillä.
|
Päivittäinen arviointi päivästä 1 kuntoutuspäivästä 20 päivään siirron tai siirron jälkeen (2 peräkkäistä päivää, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500)
|
|
Ryhmien välisiä sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä kotiuttamiseen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä hoidetun ja kontrolliryhmän välillä
|
Vastaanottohetkestä kotiuttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROM
- NCI-2020-00101 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .