Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten PEEP-titrausstrategioiden vertailu sähköimpedanssitomografiaa käyttävillä potilailla, joilla on ARDS (DELTA)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers

Erilaisten positiivisten uloshengityksen loppupaineen titrausstrategioiden vertailu sähköistä impedanssitomografiaa käyttäen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: DELTA-fysiologinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen ventilaatiostrategian lyhytaikaisia ​​fysiologisia vaikutuksia tehohoitoon päässeille aikuispotilaille, joilla on ARDS.

Kaksi näistä strategioista perustuu sähköimpedanssitomografian (EIT) seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS, määritelty Berliinin konsensuksessa, 12–48 tunnin kuluttua diagnoosista
  • PaO2/FiO2-suhde < 150 mmHg
  • Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltosuunnitelmaan tai on sen edunsaaja
  • Suostumus saatu potilaan SDM:ltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pneumothorax
  • Vasta-aihe nenämahaletkun asettamiselle ruokatorven ilmapallolla
  • Vasta-aihe sähköimpedanssitomografian käytölle
  • Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-B-A-C
Neljä peräkkäistä vaihetta (45 min askelta kohti) testataan seuraavassa järjestyksessä: Peep-titrausstrategia Express-menetelmän mukaan (A) - Peep-titrausstrategia ylivenytys- ja kollapsiarvion mukaan (B) - Peep-titrausstrategia Express-menetelmän mukaan (A) - Peep-titrausstrategia keuhkojen epähomogeenisuuden arvioinnin mukaan (C)
Muut: Ilmanvaihtostrategia
Potilaat ventiloidaan satunnaistetussa järjestyksessä kolmella eri ventilaatiostrategialla (A, B ja C)
Kokeellinen: OHJAAMO
Neljä peräkkäistä vaihetta (45 min per vaihe) testataan seuraavassa järjestyksessä: Peep-titrausstrategia Express-menetelmän mukaan (A) - Peep-titrausstrategia keuhkojen epähomogeenisuuden arvioinnin mukaan (C) - Peep-titrausstrategia Express-menetelmän mukaan (A) - Peep-titrausstrategia ylivenytys- ja romahtamisarvion mukaan (B)
Muut: Ilmanvaihtostrategia
Potilaat ventiloidaan satunnaistetussa järjestyksessä kolmella eri ventilaatiostrategialla (A, B ja C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2:n muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikki tulokset analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla!
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2:n muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Tasannepaine (cmH2O)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Positiivinen uloshengityspaine (cmH2O)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Uloshengityksen ja sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Alueellinen ilmanvaihdon jakautuminen (%)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Ilmanvaihtokeskus (%)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Ylipaine ja kollapsi (%)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Globaalit ja alueelliset uloshengityskeuhkojen impedanssin muutokset (IU)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Uloshengityskeuhkojen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia
Koska kyseessä on fysiologinen tutkimus, kaikkia tuloksia analysoidaan yhtä tärkeällä tavalla
Aika: 0; 45 minuuttia ; 90 minuuttia; 135 minuuttia; 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 49RC19_0249

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia