Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenatal Video-pohjainen koulutus ja Postpartum Effects (PREPARE)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Synnytystä edeltävän maidon ilmentymisen vaikutus ylipainoisten ja lihavien naisten imetystuloksiin

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia etänä tapahtuvan antenataalisen maidon ilmentymisen (AME) vaikutusta tarkkaavaisuuden hallintaan verrattuna imetystuloksiin 280 synnyttämättömän, ei-diabeettisen naisen otoksessa, joiden painoindeksit olivat ennen raskautta. ≥ 25. AME sisältää maidon erittymisen ja keruun kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ja sen teoriassa käsitellään useita imetyksen esteitä naisilla, joilla on korkeampi painoindeksi, mukaan lukien heikentynyt imetyksen omatehokkuus, riittämätön maidon saanti (kriittisen ajan endokriininen maidon määrän modulaatio) ja varhainen maidonkorvikelisä. lääketieteellisesti monimutkaisen synnytyksen yhteydessä (saatavilla talletettua synnytystä edeltävää maitoa).

Osallistujat rekisteröidään kolmannella raskauskolmanneksella ja jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) AME-opetus etänä olevien, reaaliaikaisten International Board Certified Lactation Consultanttien toimittamana innovatiivisen sovelluspohjaisen telelaktaatioalustan kautta; tai 2) huomionhallintasairaus (videopohjainen lapsenhoitokoulutus, joka ei liity lapsen ruokkimiseen). Videopohjainen koulutus molemmille ryhmille tapahtuu viikoittaisina opintokäynneinä 37-40 raskausviikolla, jolloin interventioryhmän naiset jatkavat AME:tä 1-2 kertaa päivässä kotona.

Kiinnostavia mitattuja tuloksia ovat lyhyen ja pitkän aikavälin imetyskäytännöt (esim. imetyksen kesto, eksklusiivisuus) sekä osallistujien kokemukset ja käsitykset AME:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PREPARE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia synnytystä edeltävän maidon ilmentymisen (AME) vaikutusta naisilla, joiden BMI ennen raskautta on 25 tai enemmän, imetyksen tuloksiin, mukaan lukien imetyksen omatehokkuus, imetyksen kesto ja yksinoikeus sekä näkemys riittämättömästä maidon määrästä. toimittaa. Erityisesti tutkijat:

  1. Selvitä AME-intervention vaikutus lyhytaikaisiin imetystuloksiin, mukaan lukien imetyksen omatehokkuus ja yksinoikeus, kahden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
  2. Tutki AME-intervention jatkuvaa vaikutusta pidemmän aikavälin imetyksen kestoon ja yksinoikeuteen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana.
  3. Tutki osallistujien kokemuksia ja käsityksiä AME:stä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Melissa Glasser, PhD
  • Puhelinnumero: 412-624-6997
  • Sähköposti: mlg130@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jill Demirci, PhD
  • Puhelinnumero: 412-648-9236
  • Sähköposti: jvr5@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka:

    1. sinulla on ennen raskautta BMI ≥ 25
    2. ovat ≥ 18 vuotta
    3. ovat englanninkielisiä
    4. ovat 34 0/7-36 6/7 raskausviikkoa
    5. ovat synnyttämättömiä
    6. aiot/ovat kiinnostuneita imettämisestä syntymän jälkeen
    7. heillä on yksittäinen raskaus
    8. suunnitella synnytystä edeltävää hoitoa ja synnytystä valituissa sairaala-/synnytyslaitosjärjestelmissä (pääsy EMR-tietoihin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetyksen vasta-aiheet American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemällä tavalla
  2. rintojen pienennysleikkaus tai säteilyhistoria
  3. toimitusaika 37 raskausviikolla
  4. raskausajan tai jo olemassa oleva diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Antenatal Milk Expression (AME) -interventioryhmä
Viikoittainen videovuorovaikutus (raskausviikot 37–40) International Board Certified Lactation Consultantsin (IBCLC) kanssa opettaakseen ja vahvistaakseen synnytystä edeltävää maidon eritystä. Käsinilmaisun ja lyhennettyjen maidon kerääminen kotona.
Käyttäytyminen: MINÄ
Osallistujat saavat AME-koulutusta ja palautetta tekniikasta etäpohjaisen IBCLC:n avulla suoratoistovideon kautta.
Active Comparator: Videopohjainen pikkulasten hoidon ohjausryhmä
Viikoittainen videokoulutus (raskausviikot 37-40) erilaisista lastenhoitoon liittyvistä aiheista (esim. turvallinen uni, turvaistuimen turvallisuus jne.).
Käyttäytyminen: Videopohjainen lastenhoitokoulutus
Osallistujat katselevat standardisarjaa verkkopohjaisia ​​suoratoistettuja videoita, jotka käsittelevät näyttöön perustuvaa imeväisten hoitoa, jotka eivät liity ruokimiseen tai imetykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetys yksinoikeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ruokiiko osallistuja 100% rintamaitoa 2 viikossa synnytyksen jälkeen
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pistemäärä imetyksen omatehokkuusasteikko-SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä imettäen yksinomaan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Tämä muuttuja johdettiin lapsen ruokintadokumentaatiosta elektronisen sairauskertomuksen kautta. Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 2 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli lähetetty sähköpostitse 2 viikon synnytyksen jälkeen. Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujien itseraportointikyselystä, joka oli sähköpostitse 6 viikon synnytyksen jälkeen. Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 12 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli sähköpostitse 12 viikon synnytyksen jälkeen. Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli lähetetty sähköpostitse 6 kuukauden synnytyksen jälkeen. Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 0-4 päivää synnytyksen jälkeen
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen synnytyksen jälkeisen/syntymän sairaalahoidon aikana (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
0-4 päivää synnytyksen jälkeen
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen lapsen syntymän jälkeen
2 viikkoa
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa postpartrum
Pisteet imettävillä itsetehokkuusasteikolla SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
6 viikkoa postpartrum
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet imettävillä itsetehokkuusasteikolla SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisessä sairaalahoidossa imettävien osallistujien lukumäärä (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Tämä muuttuja johdettiin lapsen ruokintadokumentaatiosta elektronisen sairauskertomuksen kautta. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä imettäen 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imettäen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka imevät 12 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imettäen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä imettäen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan. Vastaukset luokiteltiin kyllä ​​imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa. Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa. Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lactogeneesis II: n alkaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Laktogeneesi II: n muistaminen syntymän jälkeisinä päivinä
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kommentoivat AME: n vaikutusta/integrointia raskauden aikana ja antenaalisesti kerätyn maidon käyttöä synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujista osallistujista pidettiin laadullisessa arvioinnissa puolijärjestelmällisen haastattelun kautta. Alla olevat numerot edustavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kannattivat haastattelussaan seuraavista luokista: 1) keskustelemalla tutkimuksen vaikutuksista heidän raskauden/synnytyksen jälkeiseen kokemukseen, 2) AME: n integroinnista heidän päivittäiseen elämäänsä ja 3) synnytyksen maidon käyttö synnytyksen jälkeisenä aikana synnytyksen aikana
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raaka- (kohdetason) ja/tai aggregoidut tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä, kun: 1) tärkeimmät havainnot on julkaistu; 2) sellaisten tunnisteiden poistaminen, jotka mahdollistaisivat yhteydet yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin; ja 3) sellaisten muuttujien poistaminen, jotka voisivat johtaa yksilöiden henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen. Kaikki yksittäiset tietojen jakamista koskevat pyynnöt suoritetaan yhteistyössä Pittsburghin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan kanssa, jotta varmistetaan ihmisten suojelua koskevien käytäntöjen tiukka noudattaminen. Lisäksi tutkimuksen päätyttyä de-identifioidut tiedot toimitetaan Lasten terveyden ja kehityksen instituutin (NICHD) tietovarastoon julkisen saatavuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätteeksi tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimustutkijaan tai NICHD:hen saadaksesi pääsyn tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia