Prenatal Video-pohjainen koulutus ja Postpartum Effects (PREPARE)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh
Synnytystä edeltävän maidon ilmentymisen vaikutus ylipainoisten ja lihavien naisten imetystuloksiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia etänä tapahtuvan antenataalisen maidon ilmentymisen (AME) vaikutusta tarkkaavaisuuden hallintaan verrattuna imetystuloksiin 280 synnyttämättömän, ei-diabeettisen naisen otoksessa, joiden painoindeksit olivat ennen raskautta. ≥ 25. AME sisältää maidon erittymisen ja keruun kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ja sen teoriassa käsitellään useita imetyksen esteitä naisilla, joilla on korkeampi painoindeksi, mukaan lukien heikentynyt imetyksen omatehokkuus, riittämätön maidon saanti (kriittisen ajan endokriininen maidon määrän modulaatio) ja varhainen maidonkorvikelisä. lääketieteellisesti monimutkaisen synnytyksen yhteydessä (saatavilla talletettua synnytystä edeltävää maitoa).
Osallistujat rekisteröidään kolmannella raskauskolmanneksella ja jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) AME-opetus etänä olevien, reaaliaikaisten International Board Certified Lactation Consultanttien toimittamana innovatiivisen sovelluspohjaisen telelaktaatioalustan kautta; tai 2) huomionhallintasairaus (videopohjainen lapsenhoitokoulutus, joka ei liity lapsen ruokkimiseen). Videopohjainen koulutus molemmille ryhmille tapahtuu viikoittaisina opintokäynneinä 37-40 raskausviikolla, jolloin interventioryhmän naiset jatkavat AME:tä 1-2 kertaa päivässä kotona.
Kiinnostavia mitattuja tuloksia ovat lyhyen ja pitkän aikavälin imetyskäytännöt (esim. imetyksen kesto, eksklusiivisuus) sekä osallistujien kokemukset ja käsitykset AME:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREPARE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia synnytystä edeltävän maidon ilmentymisen (AME) vaikutusta naisilla, joiden BMI ennen raskautta on 25 tai enemmän, imetyksen tuloksiin, mukaan lukien imetyksen omatehokkuus, imetyksen kesto ja yksinoikeus sekä näkemys riittämättömästä maidon määrästä. toimittaa. Erityisesti tutkijat:
- Selvitä AME-intervention vaikutus lyhytaikaisiin imetystuloksiin, mukaan lukien imetyksen omatehokkuus ja yksinoikeus, kahden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
- Tutki AME-intervention jatkuvaa vaikutusta pidemmän aikavälin imetyksen kestoon ja yksinoikeuteen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana.
- Tutki osallistujien kokemuksia ja käsityksiä AME:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka:
- sinulla on ennen raskautta BMI ≥ 25
- ovat ≥ 18 vuotta
- ovat englanninkielisiä
- ovat 34 0/7-36 6/7 raskausviikkoa
- ovat synnyttämättömiä
- aiot/ovat kiinnostuneita imettämisestä syntymän jälkeen
- heillä on yksittäinen raskaus
- suunnitella synnytystä edeltävää hoitoa ja synnytystä valituissa sairaala-/synnytyslaitosjärjestelmissä (pääsy EMR-tietoihin)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyksen vasta-aiheet American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemällä tavalla
- rintojen pienennysleikkaus tai säteilyhistoria
- toimitusaika 37 raskausviikolla
- raskausajan tai jo olemassa oleva diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antenatal Milk Expression (AME) -interventioryhmä
Viikoittainen videovuorovaikutus (raskausviikot 37–40) International Board Certified Lactation Consultantsin (IBCLC) kanssa opettaakseen ja vahvistaakseen synnytystä edeltävää maidon eritystä.
Käsinilmaisun ja lyhennettyjen maidon kerääminen kotona.
|
Osallistujat saavat AME-koulutusta ja palautetta tekniikasta etäpohjaisen IBCLC:n avulla suoratoistovideon kautta.
|
|
Active Comparator: Videopohjainen pikkulasten hoidon ohjausryhmä
Viikoittainen videokoulutus (raskausviikot 37-40) erilaisista lastenhoitoon liittyvistä aiheista (esim. turvallinen uni, turvaistuimen turvallisuus jne.).
|
Osallistujat katselevat standardisarjaa verkkopohjaisia suoratoistettuja videoita, jotka käsittelevät näyttöön perustuvaa imeväisten hoitoa, jotka eivät liity ruokimiseen tai imetykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys yksinoikeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruokiiko osallistuja 100% rintamaitoa 2 viikossa synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pistemäärä imetyksen omatehokkuusasteikko-SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä imettäen yksinomaan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Tämä muuttuja johdettiin lapsen ruokintadokumentaatiosta elektronisen sairauskertomuksen kautta.
Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
|
Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 2 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli lähetetty sähköpostitse 2 viikon synnytyksen jälkeen.
Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujien itseraportointikyselystä, joka oli sähköpostitse 6 viikon synnytyksen jälkeen.
Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 12 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli sähköpostitse 12 viikon synnytyksen jälkeen.
Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imetään yksinomaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä muuttuja, joka on johdettu osallistujan itseraportointikyselystä, joka oli lähetetty sähköpostitse 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Imetysten yksinoikeuden vastaukset luokiteltiin kyllä, jos lapselle olisi syötetty vain äitinsä oma rintamaito.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat saaneet muuta kuin vain äitinsä omaa rintamaitoa (esim. Formula + heidän oman maidonsa, vain kaava).
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 0-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen synnytyksen jälkeisen/syntymän sairaalahoidon aikana (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
|
0-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen lapsen syntymän jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys yksinoikeus (kategorinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen tulos, joka osoittaa rintamaitojen rehun suhteellisen alueen viime viikolla
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa postpartrum
|
Pisteet imettävillä itsetehokkuusasteikolla SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
|
6 viikkoa postpartrum
|
|
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet imettävillä itsetehokkuusasteikolla SF (pistemäärä 14-70, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta)
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisessä sairaalahoidossa imettävien osallistujien lukumäärä (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Tämä muuttuja johdettiin lapsen ruokintadokumentaatiosta elektronisen sairauskertomuksen kautta.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito (0-4 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä imettäen 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imettäen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imevät 12 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imettäen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä imettäen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin, mitä heidän lapsensa ruokitaan.
Vastaukset luokiteltiin kyllä imetyksen kestoksi, jos he vastasivat, että he ruokkivat edelleen omaa rintamaitoa lapselleen jokaisessa vastaavassa ajassa.
Huomaa, että vastaukset luokiteltiin edelleen kyllä, jos ne olisivat yhdistelmä ruokintaa (esim. Käyttämällä omaa rintamaitoa yhdessä kaavan, kiinteiden aineiden jne. Kanssa.
Vastaukset luokiteltiin ei, jos he olisivat lakanneet toimittamasta omaa rintamaitoa lapselleen.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lactogeneesis II: n alkaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laktogeneesi II: n muistaminen syntymän jälkeisinä päivinä
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet PIBBS H&H: n imeytymisasteikon ala-asteikolla, joka mittaa havaitun pikkulasten tyytyväisyyttä vastaanotetulla rintamaitolla (pistemäärä: 5-35, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu maidon tarjonta (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Riittämättömän maidontoimituksen hyväksyminen tutkijan luoman kohteen kautta (kaksitahoinen lopputulos)
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kommentoivat AME: n vaikutusta/integrointia raskauden aikana ja antenaalisesti kerätyn maidon käyttöä synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujista osallistujista pidettiin laadullisessa arvioinnissa puolijärjestelmällisen haastattelun kautta.
Alla olevat numerot edustavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kannattivat haastattelussaan seuraavista luokista: 1) keskustelemalla tutkimuksen vaikutuksista heidän raskauden/synnytyksen jälkeiseen kokemukseen, 2) AME: n integroinnista heidän päivittäiseen elämäänsä ja 3) synnytyksen maidon käyttö synnytyksen jälkeisenä aikana synnytyksen aikana
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030116
- R01HD098186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raaka- (kohdetason) ja/tai aggregoidut tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä, kun: 1) tärkeimmät havainnot on julkaistu; 2) sellaisten tunnisteiden poistaminen, jotka mahdollistaisivat yhteydet yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin; ja 3) sellaisten muuttujien poistaminen, jotka voisivat johtaa yksilöiden henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.
Kaikki yksittäiset tietojen jakamista koskevat pyynnöt suoritetaan yhteistyössä Pittsburghin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan kanssa, jotta varmistetaan ihmisten suojelua koskevien käytäntöjen tiukka noudattaminen.
Lisäksi tutkimuksen päätyttyä de-identifioidut tiedot toimitetaan Lasten terveyden ja kehityksen instituutin (NICHD) tietovarastoon julkisen saatavuuden varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätteeksi tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tutkimustutkijaan tai NICHD:hen saadaksesi pääsyn tietovarastoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .