Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) TRUE-NATEM-viitearvon validointi maksansiirrossa

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tausta: Rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM) on käytetty laajalti maksansiirrossa koagulaation hallintaan. TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) -viitearvoa ei kuitenkaan ole koskaan määritetty. TRUE-NATEM-arvolla on kliininen merkitys, koska verinäytteeseen ei lisätä hyytymisaktivaattoreita tai reagensseja analysoitavaksi. Siksi tulos heijastaa potilaan todellista hyytymisprofiilia.

Menetelmät: Analyysissä käytetään sitraamatonta kokoverta. Veri otetaan potilaasta ja siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole reagenssia. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta, jotta vältetään koagulaation aktivoituminen. Ensisijainen tulosmitta on hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT) ja suurin hyytymän kiinteys (MCF). Tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää TRUE-NATEM-viitearvo käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM®) potilaille, joille tehdään maksansiirto. Hypoteesimme on, että hyytymisaika (CT), hyytymisaika (CFT) pidentyy ja maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) pienenee terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna potilaalla, jolle tehdään maksansiirto synteettisen hyytymistekijän puutteen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa määritetään TRUE-NATEM-viitearvo käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM®) potilailla, joille tehdään maksansiirto.

Tutkimuspopulaatio sisältää 20 aikuista (ikäluokka 18-75 vuotta), joille tehdään maksansiirto. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti.

Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.

Tällä hetkellä kaikille maksansiirron saaville potilaille tehdään tunnin välein tehtävä ROTEM-analyysi hoidon vakiona. Ylimääräinen TRUE-NATEM-testi suoritetaan anestesian induktion jälkeen. 5 ml kokoverta otetaan olemassa olevan perifeerisen IV-katetrin tai valtimolinjan kautta käyttämällä steriiliä tekniikkaa. Veri siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole lisäaineita. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta.3 Kaikille potilaille suoritetaan normaali anestesiahoito ja leikkauksensisäinen koagulaatioseuranta ja verensiirto suoritetaan TJUH:n vakiokäytäntöohjeen mukaisesti.

Kontrollipopulaatioon kuuluu 20 aikuista vapaaehtoista (ikä 18–65 vuotta), jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan (PS) luokkien 1 kriteerit. Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen, vapaaehtoiset lääkkeet tai merkittävä verenvuoto.

Kontrolliryhmässä otetaan 5 ml kokoverta sen jälkeen, kun perifeerinen IV-katetri on asetettu steriiliä tekniikkaa käyttäen. Verenottoa teräsneulasta vältetään, koska teräs aktivoi koagulaatiota. Veri siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole lisäaineita. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta.

Sertifioitu ROTEM-asiantuntija suorittaa kullekin potilaalle ja kontrolliryhmälle neljä ROTEM-kanavaa (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) Anestesiologian koagulaatiolaboratorion standardiohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta on hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT) ja suurin hyytymän kiinteys (MCF). Seuraavat demografiset tiedot kerätään; ASA fyysinen tila, ikä, pituus, paino, sukupuoli, kotilääkkeiden käyttö, aiempi sairaushistoria ja aiempi leikkaushistoria.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 20 aikuista (ikäluokka 18-75 vuotta), joille tehdään maksansiirto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Maksansiirtoryhmä

Tutkimuspopulaatio sisältää 20 aikuista (ikäluokka 18-75 vuotta), joille tehdään maksansiirto. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti.

Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.
Terve vapaaehtoinen
Kontrollipopulaatioon kuuluu 20 aikuista vapaaehtoista (ikä 18–65 vuotta), jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan (PS) luokkien 1 kriteerit. Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen, vapaaehtoiset lääkkeet tai merkittävä verenvuoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
hyytymisaika (CT) sekunneissa
1 vuosi
hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
hyytymän muodostumisaika (CFT) sekunneissa
1 vuosi
suurin hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
suurin hyytymisen lujuus (MCF) millimetreinä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20D.086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia