Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) TRUE-NATEM-viitearvon validointi maksansiirrossa
Tausta: Rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM) on käytetty laajalti maksansiirrossa koagulaation hallintaan. TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) -viitearvoa ei kuitenkaan ole koskaan määritetty. TRUE-NATEM-arvolla on kliininen merkitys, koska verinäytteeseen ei lisätä hyytymisaktivaattoreita tai reagensseja analysoitavaksi. Siksi tulos heijastaa potilaan todellista hyytymisprofiilia.
Menetelmät: Analyysissä käytetään sitraamatonta kokoverta. Veri otetaan potilaasta ja siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole reagenssia. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta, jotta vältetään koagulaation aktivoituminen. Ensisijainen tulosmitta on hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT) ja suurin hyytymän kiinteys (MCF). Tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää TRUE-NATEM-viitearvo käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM®) potilaille, joille tehdään maksansiirto. Hypoteesimme on, että hyytymisaika (CT), hyytymisaika (CFT) pidentyy ja maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) pienenee terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna potilaalla, jolle tehdään maksansiirto synteettisen hyytymistekijän puutteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa määritetään TRUE-NATEM-viitearvo käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM®) potilailla, joille tehdään maksansiirto.
Tutkimuspopulaatio sisältää 20 aikuista (ikäluokka 18-75 vuotta), joille tehdään maksansiirto. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.
Tällä hetkellä kaikille maksansiirron saaville potilaille tehdään tunnin välein tehtävä ROTEM-analyysi hoidon vakiona. Ylimääräinen TRUE-NATEM-testi suoritetaan anestesian induktion jälkeen. 5 ml kokoverta otetaan olemassa olevan perifeerisen IV-katetrin tai valtimolinjan kautta käyttämällä steriiliä tekniikkaa. Veri siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole lisäaineita. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta.3 Kaikille potilaille suoritetaan normaali anestesiahoito ja leikkauksensisäinen koagulaatioseuranta ja verensiirto suoritetaan TJUH:n vakiokäytäntöohjeen mukaisesti.
Kontrollipopulaatioon kuuluu 20 aikuista vapaaehtoista (ikä 18–65 vuotta), jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan (PS) luokkien 1 kriteerit. Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen, vapaaehtoiset lääkkeet tai merkittävä verenvuoto.
Kontrolliryhmässä otetaan 5 ml kokoverta sen jälkeen, kun perifeerinen IV-katetri on asetettu steriiliä tekniikkaa käyttäen. Verenottoa teräsneulasta vältetään, koska teräs aktivoi koagulaatiota. Veri siirretään muoviseen reagenssikuppiin, jossa ei ole lisäaineita. Testi suoritetaan 4 minuutin sisällä veren otosta.
Sertifioitu ROTEM-asiantuntija suorittaa kullekin potilaalle ja kontrolliryhmälle neljä ROTEM-kanavaa (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) Anestesiologian koagulaatiolaboratorion standardiohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta on hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT) ja suurin hyytymän kiinteys (MCF). Seuraavat demografiset tiedot kerätään; ASA fyysinen tila, ikä, pituus, paino, sukupuoli, kotilääkkeiden käyttö, aiempi sairaushistoria ja aiempi leikkaushistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksansiirtoryhmä
Tutkimuspopulaatio sisältää 20 aikuista (ikäluokka 18-75 vuotta), joille tehdään maksansiirto. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden äidinkieli on englanti. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaan kieltäytymisen tai lääketieteellisen antikoagulanttihoidon. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus. |
|
Terve vapaaehtoinen
Kontrollipopulaatioon kuuluu 20 aikuista vapaaehtoista (ikä 18–65 vuotta), jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan (PS) luokkien 1 kriteerit.
Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen, vapaaehtoiset lääkkeet tai merkittävä verenvuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyytymisaika (CT) sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyytymän muodostumisaika (CFT) sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
suurin hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suurin hyytymisen lujuus (MCF) millimetreinä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D.086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .