Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monispektrinen kuvantamisendoskopia ruoansulatuskanavan tulehduksissa (ENDOSPECTRALE)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monispektrisen kuvantamisen käyttö ruoansulatuskanavan tulehduksen diagnosoinnissa

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa yhteys limakalvon heijastusintensiteetin välillä eri aallonpituuksilla ja

  • akuutin tai kroonisen tulehduksen esiintyminen mahassa tai peräsuolessa ja normaalissa limakalvossa;
  • rauhasatrofian esiintyminen mahalaukun tai suoliston metaplasiassa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • tunnistaa heijastusprofiili, joka luonnehtii akuuttia tai kroonista tulehdusta, rauhasatrofiaa tai suolen metaplasiaa;
  • löytää korrelaatio eri taajuuksien reflektanssin ja tulehduksen intensiteetin välillä Sydneyn luokituksen mukaan mahassa (Dixon M F 1994) ja peräsuolessa (Erben U 2014).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskeinen tutkimus.

Tukikelpoiset potilaat: potilaat, joille suunnitellaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai rektosigmoidoskopiaa ja biopsiaa Hôpital Ambroise Parén ruoansulatuskanavan endoskopiayksikössä. Jos potilaat hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja tallennetaan mahalaukun tai peräsuolen kuva.

Potilaiden hoitoa ei muuteta tässä tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen endoskopiamenettelyyn. Monispektrinen endoskopia pidentää tutkimusta vain 1 minuutin kuvan saamiseksi. Tutkimus koostuu videotallenteista endoskooppista valkoisella valolla ja kuidun heijastamasta valosta 60 sekuntia tutkittavaan kanavaan. Tämä heijastunut valo ohjataan uudelleen monispektrikameraan.

Endoskopiatutkimukset suoritetaan mahalaukun antrumissa ja sydämessä, kun opinnäytekohteissa on epänormaali asento tai ääriviivat. Mahalaukun limakalvon biopsianäytteet otetaan antrumista tai sydämestä Société Française d'Endoscopie Digestive -ohjeiston mukaisesti.

Muodostetaan 6 potilasryhmää (sisältää 2 kontrolliryhmää) alla kuvatulla tavalla ja niitä verrataan jälkikäteen:

  • Peräsuolen kontrolliryhmä: 20 potilasta, joilla endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja anatomopatologisen analyysin tulos negatiivinen (-);
  • 20 potilaan ryhmä, jolla on positiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (+) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) peräsuolessa;
  • 20 potilaan ryhmä, joilla on negatiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) peräsuolessa;
  • Vatsan kontrolliryhmä: 60 potilasta, joiden endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja anatomopatologisen analyysin tulos negatiivinen (-);
  • 45 potilaan ryhmä, jolla on positiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (+) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) mahassa;
  • 30 potilaan ryhmä, jolla on negatiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) mahassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Ranska, 92100
        • Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan endoskopiaa yleisanestesiassa tai rektoskoopiaa ilman anestesiaa, syistä riippumatta systemaattisen biopsian indikaattoreita;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Julkisen sairausvakuutuksen piiriin;
  • Allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maha- tai peräsuolen leikkaushistoria luonteesta riippumatta;
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto hematemesisillä tai peräsuolen verenvuodolla;
  • Hemostaasihäiriöt, jotka estävät biopsian.
  • Ranskan kielen ymmärtämisen vaikeudet;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman luotettavaa ehkäisyä;
  • Aikuinen lakisuojan alainen ohjaajan tai kuraattorin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: videokuvaus endoskopiasta
Video-endoskopian sekvenssien ja valon heijastuskyvyn tallennus fibroskopialla
Laite: Tallenna endoskopian aikana video-endoskopiasekvenssit ja reflektanssi
Video-endoskopiasekvenssien ja reflektanssin tallennus endoskopian ja biopsian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastusendoskopia mahalaukun limakalvolle, jossa on vaurioita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Mahalaukun ja peräsuolen limakalvon heijastusendoskopia leesioiden eri aallonpituuksilla verrattuna mahalaukun ja peräsuolen limakalvon anatomopatologiseen analyysiin akuutin ja kroonisen tulehduksen, rauhasten atrofian ja suoliston metaplasian diagnosoimiseksi.

Tämä tulos osoittaa limakalvon heijastavuuden anatomopatologisella analyysillä luokiteltujen leesioiden läsnä ollessa: vertailuraportti.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen yhteys heijastusprofiilien ja anatomopatologisten luokittelujen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tilastollinen yhteys eri taajuuksien heijastusprofiilien ja anatomopatologisten luokittelujen välillä maha- ja peräsuolen analyysissä (kuten akuutti tai krooninen tulehdus, rauhasten atrofia ja suolen metaplasia).
Jopa 12 kuukautta
Heijastuksen ja tulehduksen voimakkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Korrelaatio eri taajuuksien reflektanssin ja tulehduksen intensiteetin välillä mahassa (Sydneyn luokituksen mukaan) ja peräsuolessa (Erben et al. mukaan).
Jopa 12 kuukautta
Alatutkimus: morfologinen vertailu 2D/3D-rekonstruktion ja endoskopitin kuvauksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Morfologinen vertailu 2D- tai 3D-rekonstruktion ja limakalvon (antra ja sydän) morfologisen kuvauksen välillä endoskooppilääkärin toimesta.

Antran 3D- tai 2D-kartoituksessa tulisi käyttää menetelmää liikkeestä rakennetta (SFM), harvoissa julkaisuissa on esitetty menetelmä 3D- tai 2D-kartoitukseen onttojen elimien, mahdollisesti muunnettavissa ja käyttökelpoisissa kliinisissä olosuhteissa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P160409J
  • 2019-A01602-55 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia