Monispektrinen kuvantamisendoskopia ruoansulatuskanavan tulehduksissa (ENDOSPECTRALE)
Monispektrisen kuvantamisen käyttö ruoansulatuskanavan tulehduksen diagnosoinnissa
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa yhteys limakalvon heijastusintensiteetin välillä eri aallonpituuksilla ja
- akuutin tai kroonisen tulehduksen esiintyminen mahassa tai peräsuolessa ja normaalissa limakalvossa;
- rauhasatrofian esiintyminen mahalaukun tai suoliston metaplasiassa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tunnistaa heijastusprofiili, joka luonnehtii akuuttia tai kroonista tulehdusta, rauhasatrofiaa tai suolen metaplasiaa;
- löytää korrelaatio eri taajuuksien reflektanssin ja tulehduksen intensiteetin välillä Sydneyn luokituksen mukaan mahassa (Dixon M F 1994) ja peräsuolessa (Erben U 2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskeinen tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat: potilaat, joille suunnitellaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai rektosigmoidoskopiaa ja biopsiaa Hôpital Ambroise Parén ruoansulatuskanavan endoskopiayksikössä. Jos potilaat hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja tallennetaan mahalaukun tai peräsuolen kuva.
Potilaiden hoitoa ei muuteta tässä tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen endoskopiamenettelyyn. Monispektrinen endoskopia pidentää tutkimusta vain 1 minuutin kuvan saamiseksi. Tutkimus koostuu videotallenteista endoskooppista valkoisella valolla ja kuidun heijastamasta valosta 60 sekuntia tutkittavaan kanavaan. Tämä heijastunut valo ohjataan uudelleen monispektrikameraan.
Endoskopiatutkimukset suoritetaan mahalaukun antrumissa ja sydämessä, kun opinnäytekohteissa on epänormaali asento tai ääriviivat. Mahalaukun limakalvon biopsianäytteet otetaan antrumista tai sydämestä Société Française d'Endoscopie Digestive -ohjeiston mukaisesti.
Muodostetaan 6 potilasryhmää (sisältää 2 kontrolliryhmää) alla kuvatulla tavalla ja niitä verrataan jälkikäteen:
- Peräsuolen kontrolliryhmä: 20 potilasta, joilla endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja anatomopatologisen analyysin tulos negatiivinen (-);
- 20 potilaan ryhmä, jolla on positiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (+) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) peräsuolessa;
- 20 potilaan ryhmä, joilla on negatiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) peräsuolessa;
- Vatsan kontrolliryhmä: 60 potilasta, joiden endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja anatomopatologisen analyysin tulos negatiivinen (-);
- 45 potilaan ryhmä, jolla on positiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (+) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) mahassa;
- 30 potilaan ryhmä, jolla on negatiivinen endoskopiatutkimuksen tulos (-) ja positiivinen anatomopatologisen analyysin tulos (+) mahassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Ranska, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan endoskopiaa yleisanestesiassa tai rektoskoopiaa ilman anestesiaa, syistä riippumatta systemaattisen biopsian indikaattoreita;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Julkisen sairausvakuutuksen piiriin;
- Allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai peräsuolen leikkaushistoria luonteesta riippumatta;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto hematemesisillä tai peräsuolen verenvuodolla;
- Hemostaasihäiriöt, jotka estävät biopsian.
- Ranskan kielen ymmärtämisen vaikeudet;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman luotettavaa ehkäisyä;
- Aikuinen lakisuojan alainen ohjaajan tai kuraattorin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: videokuvaus endoskopiasta
Video-endoskopian sekvenssien ja valon heijastuskyvyn tallennus fibroskopialla
|
Video-endoskopiasekvenssien ja reflektanssin tallennus endoskopian ja biopsian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heijastusendoskopia mahalaukun limakalvolle, jossa on vaurioita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mahalaukun ja peräsuolen limakalvon heijastusendoskopia leesioiden eri aallonpituuksilla verrattuna mahalaukun ja peräsuolen limakalvon anatomopatologiseen analyysiin akuutin ja kroonisen tulehduksen, rauhasten atrofian ja suoliston metaplasian diagnosoimiseksi. Tämä tulos osoittaa limakalvon heijastavuuden anatomopatologisella analyysillä luokiteltujen leesioiden läsnä ollessa: vertailuraportti. |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen yhteys heijastusprofiilien ja anatomopatologisten luokittelujen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tilastollinen yhteys eri taajuuksien heijastusprofiilien ja anatomopatologisten luokittelujen välillä maha- ja peräsuolen analyysissä (kuten akuutti tai krooninen tulehdus, rauhasten atrofia ja suolen metaplasia).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Heijastuksen ja tulehduksen voimakkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Korrelaatio eri taajuuksien reflektanssin ja tulehduksen intensiteetin välillä mahassa (Sydneyn luokituksen mukaan) ja peräsuolessa (Erben et al. mukaan).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Alatutkimus: morfologinen vertailu 2D/3D-rekonstruktion ja endoskopitin kuvauksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Morfologinen vertailu 2D- tai 3D-rekonstruktion ja limakalvon (antra ja sydän) morfologisen kuvauksen välillä endoskooppilääkärin toimesta. Antran 3D- tai 2D-kartoituksessa tulisi käyttää menetelmää liikkeestä rakennetta (SFM), harvoissa julkaisuissa on esitetty menetelmä 3D- tai 2D-kartoitukseen onttojen elimien, mahdollisesti muunnettavissa ja käyttökelpoisissa kliinisissä olosuhteissa. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .