Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiaadjuvanttitutkimus potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä (I-MAT)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe adjuvanttiavelumabilla potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä

I-MAT-tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II adjuvanttiavelumabitutkimus potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä, ja sen tarkoituksena on tutkia avelumabin tehoa adjuvantti-immunoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I-MAT-tutkimus on vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monilaitostutkimus potilaille, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä (MCC). Kokeeseen osallistuvat saavat joko avelumabia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. I-MAT-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tehokas, hyvin siedetty adjuvantti-immunoterapia-ohjelma potilaille, joilla on vaiheen I-III MCC, useita lopullisia paikallis-alueellisia hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Melanoma and Skin Cancer Trials Ltd Project officer
  • Puhelinnumero: +61 3 9903 9022
  • Sähköposti: imat@masc.org.au

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä (MCC), joka on joko:

    • kliininen vaihe I;
    • patologinen vaihe I, vain positiivinen LVSI;
    • kliininen tai patologinen vaihe II (mukaan lukien IIA ja IIB);
    • kliininen tai patologinen vaihe III (mukaan lukien IIIA ja IIIB).
  2. Kaukometastaattisen taudin puuttuminen lähtötilanteessa 18-fludeoksiglukoosi (18FDG) - positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT).
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  6. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on määritetty 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista protokollassa esitetyistä seulontalaboratorioarvoista.
  7. Hyväksytään arkiston kasvainmateriaalin keräämiseen. Jos mahdollista, tulee toimittaa viimeisin hankittu kasvainnäyte.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata merkittävään immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien riskiin.
  2. Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
  3. Aikaisempi syövän immunoterapia, erityisesti interferoni, anti-CD137 tai anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, ei ole sallittua.
  4. Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla, joka oli alle 28 päivää ennen ensimmäistä Avelumab-annosta.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  8. Hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (HBV tai HCV); Potilaat, joilla on aiemmin onnistuneesti hoidettu HCV, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine, mutta eivät havaitsemattomia (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ovat sallittuja kokeessa.
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia: a. intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio; b. systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa; c. steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin
  10. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (kemoterapia, kohdennettu systeeminen hoito) tutkittava tai tavanomainen hoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä Avelumab-annoksesta tai suunniteltu tapahtuvaksi tutkimusjakson aikana. Bisfosfonaatteja tai denosumabia saavia potilaita ei suljeta pois.
  11. Raskaana oleva tai imettävä.
  12. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksessa.
  13. Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien ei rajoitu oireisiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  14. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v5 Grade 3).
  15. Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä Avelumab-annoksesta.
  16. Kaikki akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden hoitoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
  17. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  18. Potilaat, jotka ovat tahattomasti vangittuina.
  19. Ei näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avelumab
6 kuukautta Avelumabia annoksella 800 mg 60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 2 viikossa (13 annosta)
Lääke: Avelumab
Avelumab IV -infuusio
Muut nimet:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo Comparator: Plasebo
6 kuukautta lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran kahdessa viikossa (13 annosta)
Lääke: Plasebo
Placebo IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Recurrence-free survival (RFS) on ensisijainen päätetapahtuma, jonka odotetaan analysoitavan keskimäärin 3,5 vuoden suunnitellun seurannan aikana. RFS-analyysi 24 kuukauden seurantaajankohtana suoritetaan myös, koska osallistujien vähimmäisseurantajakson odotetaan olevan 24 kuukautta ja otoskoon perusteluissa käytetään RFS-nopeuksia 24 kuukauden kohdalla historiallisissa kontrolleissa. RFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kasvaimen uusiutumisen merkkien tai oireiden ensimmäiseen päivämäärään.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisluvut 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tautikohtainen eloonjääminen 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tautikohtainen eloonjääminen on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet Merkel-solusyöpään
24 kuukautta
Paikallisen alueellisen epäonnistumisesta vapaan eloonjäämisen määrä (LRFFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Loco-regional error free survival (LRFFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen kasvaimen ensimmäiseen uusiutumiseen.
24 kuukautta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DMFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etämetastaattisen taudin todisteeseen.
24 kuukautta
Hoidon toksisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä. Turvallisuutta mitataan vakavilla haittatapahtumilla (SAE) ja haittavaikutuksilla, jotka on arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat.
24 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QoL) FACT-M-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FACT-M-lomaketta (versio 4) käytetään. Tämä sisältää potilaiden ilmoittamia kysymyksiä, jotka liittyvät fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin, toiminnalliseen hyvinvointiin ja muihin potilaiden huolenaiheisiin, jotka mitataan välillä 0-4 (Ei ollenkaan - Erittäin paljon).
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkel-solupolyomaviruksen positiivisuuden määrä vaiheen I-III Merkel-solukarsinoomassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkel-solupolyoomaviruksen MCPyV-viruksen tilan tunnistaminen. Merkel-solupolyomaviruksen (MCPyV) positiivisuuden viruksen etiologian korreloimiseksi patologianäytteissä vaiheen I-III Merkel-solukarsinoomassa adjuvanttihoidon tuloksen kanssa.
24 kuukautta
Koko eksomin sekvensoinnin (WES) ja ribonukleiinihapon (RNA) ilmentymisen korrelointi immunoterapiavasteeseen ja tuloksiin varhaisen vaiheen MCC:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida syöpägeenien somaattisten mutaatioiden tai syövän kokonaismutaatiotaakan ja immunoterapiavasteen ja adjuvanttihoidon jälkeisen tuloksen välistä suhdetta.
24 kuukautta
Immuunisolujen korreloiminen multipleksi-immunohistokemialla (IHC) selviytymispäätepisteiden kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö immuuni-infiltraatit ja PD-L1:n ilmentyminen eloonjäämiseen.
24 kuukautta
Kiertävien biomarkkerien käyttökelpoisuus toistumisen ennustamisessa varhaisen vaiheen MCC:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tunnistaa ennustavat biomarkkerit immuunihoitovasteen ja -resistenssin suhteen potilailla, joilla on vaiheen I-III MCC käyttämällä arkistokudosta ja ääreisverta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia