Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiaadjuvanttitutkimus potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä (I-MAT)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe adjuvanttiavelumabilla potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä

I-MAT-tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II adjuvanttiavelumabitutkimus potilailla, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä, ja sen tarkoituksena on tutkia avelumabin tehoa adjuvantti-immunoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I-MAT-tutkimus on vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monilaitostutkimus potilaille, joilla on vaiheen I-III Merkel-solusyöpä (MCC). Kokeeseen osallistuvat saavat joko avelumabia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. I-MAT-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tehokas, hyvin siedetty adjuvantti-immunoterapia-ohjelma potilaille, joilla on vaiheen I-III MCC, useita lopullisia paikallis-alueellisia hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä (MCC), joka on joko:

    • kliininen vaihe I;
    • patologinen vaihe I, vain positiivinen LVSI;
    • kliininen tai patologinen vaihe II (mukaan lukien IIA ja IIB);
    • kliininen tai patologinen vaihe III (mukaan lukien IIIA ja IIIB).
  2. Kaukometastaattisen taudin puuttuminen lähtötilanteessa 18-fludeoksiglukoosi (18FDG) - positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT).
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  6. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on määritetty 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista protokollassa esitetyistä seulontalaboratorioarvoista.
  7. Hyväksytään arkiston kasvainmateriaalin keräämiseen. Jos mahdollista, tulee toimittaa viimeisin hankittu kasvainnäyte.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata merkittävään immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien riskiin.
  2. Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
  3. Aikaisempi syövän immunoterapia, erityisesti interferoni, anti-CD137 tai anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, ei ole sallittua.
  4. Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla, joka oli alle 28 päivää ennen ensimmäistä Avelumab-annosta.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  8. Hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (HBV tai HCV); Potilaat, joilla on aiemmin onnistuneesti hoidettu HCV, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine, mutta eivät havaitsemattomia (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ovat sallittuja kokeessa.
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia: a. intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio; b. systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa; c. steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin
  10. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (kemoterapia, kohdennettu systeeminen hoito) tutkittava tai tavanomainen hoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä Avelumab-annoksesta tai suunniteltu tapahtuvaksi tutkimusjakson aikana. Bisfosfonaatteja tai denosumabia saavia potilaita ei suljeta pois.
  11. Raskaana oleva tai imettävä.
  12. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksessa.
  13. Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien ei rajoitu oireisiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  14. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v5 Grade 3).
  15. Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä Avelumab-annoksesta.
  16. Kaikki akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden hoitoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
  17. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  18. Potilaat, jotka ovat tahattomasti vangittuina.
  19. Ei näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumab
6 kuukautta Avelumabia annoksella 800 mg 60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 2 viikossa (13 annosta)
Lääke: Avelumab
Avelumab IV -infuusio
Muut nimet:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo Comparator: Plasebo
6 kuukautta lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran kahdessa viikossa (13 annosta)
Lääke: Plasebo
Placebo IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Recurrence-free survival (RFS) on ensisijainen päätetapahtuma, jonka odotetaan analysoitavan keskimäärin 3,5 vuoden suunnitellun seurannan aikana. RFS-analyysi 24 kuukauden seurantaajankohtana suoritetaan myös, koska osallistujien vähimmäisseurantajakson odotetaan olevan 24 kuukautta ja otoskoon perusteluissa käytetään RFS-nopeuksia 24 kuukauden kohdalla historiallisissa kontrolleissa. RFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kasvaimen uusiutumisen merkkien tai oireiden ensimmäiseen päivämäärään.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisluvut 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tautikohtainen eloonjääminen 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tautikohtainen eloonjääminen on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet Merkel-solusyöpään
24 kuukautta
Paikallisen alueellisen epäonnistumisesta vapaan eloonjäämisen määrä (LRFFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Loco-regional error free survival (LRFFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen kasvaimen ensimmäiseen uusiutumiseen.
24 kuukautta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DMFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etämetastaattisen taudin todisteeseen.
24 kuukautta
Hoidon toksisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä. Turvallisuutta mitataan vakavilla haittatapahtumilla (SAE) ja haittavaikutuksilla, jotka on arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat.
24 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QoL) FACT-M-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FACT-M-lomaketta (versio 4) käytetään. Tämä sisältää potilaiden ilmoittamia kysymyksiä, jotka liittyvät fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin, toiminnalliseen hyvinvointiin ja muihin potilaiden huolenaiheisiin, jotka mitataan välillä 0-4 (Ei ollenkaan - Erittäin paljon).
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkel-solupolyomaviruksen positiivisuuden määrä vaiheen I-III Merkel-solukarsinoomassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkel-solupolyoomaviruksen MCPyV-viruksen tilan tunnistaminen. Merkel-solupolyomaviruksen (MCPyV) positiivisuuden viruksen etiologian korreloimiseksi patologianäytteissä vaiheen I-III Merkel-solukarsinoomassa adjuvanttihoidon tuloksen kanssa.
24 kuukautta
Koko eksomin sekvensoinnin (WES) ja ribonukleiinihapon (RNA) ilmentymisen korrelointi immunoterapiavasteeseen ja tuloksiin varhaisen vaiheen MCC:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida syöpägeenien somaattisten mutaatioiden tai syövän kokonaismutaatiotaakan ja immunoterapiavasteen ja adjuvanttihoidon jälkeisen tuloksen välistä suhdetta.
24 kuukautta
Immuunisolujen korreloiminen multipleksi-immunohistokemialla (IHC) selviytymispäätepisteiden kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö immuuni-infiltraatit ja PD-L1:n ilmentyminen eloonjäämiseen.
24 kuukautta
Kiertävien biomarkkerien käyttökelpoisuus toistumisen ennustamisessa varhaisen vaiheen MCC:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tunnistaa ennustavat biomarkkerit immuunihoitovasteen ja -resistenssin suhteen potilailla, joilla on vaiheen I-III MCC käyttämällä arkistokudosta ja ääreisverta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa