Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio DMA™ uuden lihasstimulaatioteknologian välittömästä vaikutuksesta ja turvallisuudesta

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä vähintään 15 ja enintään 17 tervettä henkilöä, iältään 25-45-vuotiaita yhdellä paikalla, jotka haluavat kohottavan vaikutuksen ja parannetun lihasmäärityksen.

Toimenpide sisältää hoidot Legend Pro™ DMA™ -tekniikalla. Valokuvia hankitaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, mahdollinen, avoin etiketti ennen ja jälkeen tutkimuksen suunnittelua. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Legend Pro™:n DMA™ lihasstimulaatioteknologian välitöntä tehoa ja turvallisuutta. Hoitoalueita ovat kasvot, pakarat tai vatsan alue. Jokainen koehenkilö saa yhden hoidon ilman seurantakäyntejä. Väliarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun puolet tutkimusväestöstä on saanut hoitoa.

Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen haaraan seuraavasti:

  • 5 naista saavat hoitoa kasvojen alueelle
  • 5 naishenkilöä hoidetaan pakaroiden alueella
  • 5 miespotilasta saa hoitoa vatsan alueelle

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe luki, ymmärsi ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
  2. Terve mies tai nainen iältään 25-45 vuotta,
  3. Fitzpatrick-ihotyyppi 1-6
  4. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa sovellettavan menettelyn ohjeita.
  5. Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa hoitoa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, siittiöitä tappava kondomi, NuvaRing, kumppani vasektomialle, Implanon tai muut FDA:n hyväksymät laitteet tai raittius) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  1. Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on synnyttänyt alle 6 kuukautta sitten.

  2. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.

    Hoito- ja hoitoaluekohtainen

  3. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori, istutettuja neurostimulaattoreita tai mikä tahansa muu sisäinen sähkölaite tai potilas, jolla on aiemmin ollut implantti.
  4. Kohdeella on metalli- tai muita implantteja hoitoalueella (ei sisällä hammastäytteitä, implantteja ja kruunuja).
  5. Kohdeella on merkittäviä samanaikaisia ​​ihosairauksia, jotka vaikuttavat hoidettaviin alueisiin, kuten haavaumia, verenvuotoa, ihon haurautta, ekseemaa tai psoriaasia.

  6. Tutkittavan iho on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä ihon liiallisesta tuoreesta rusketuksesta johtuen hoidettavilla alueilla tai hän ei todennäköisesti pidättäytyisi liiallisesta rusketuksesta tutkimuksen aikana.

    Muut hoidot

  7. Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutan®) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.

  8. Tutkittava on käyttänyt paikallisia retinoideja viimeisen kuukauden aikana

    Sairaudet/lääkkeiden käyttö

  9. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut systeeminen syöpä; pahanlaatuinen ihovaurio tai ihoon liittyvä hoitoalue.
  10. Kohdeella on vakavia samanaikaisia ​​tiloja, kuten epilepsia, autoimmuuni-, keuhko- tai sydänsairaus.
  11. Potilaalla on huonosti hallinnassa olevia hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes.
  12. Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä immunosuppressiivisten sairauksien, kuten HIV:n tai AIDSin, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.
  13. Potilaalla on ollut kollageenihäiriöitä, keloidien muodostumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  14. Tutkittava ottaa tai on käyttänyt lääkkeitä, yrttivalmisteita, ravintolissiä tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista
  15. Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Tutkittava on käyttänyt paikallisia steroideja viimeisten 3 kuukauden aikana
  17. Potilaalla on ollut verenvuotoa tai antikoagulanttien käyttöä.
  18. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältäviä aineita) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
  19. Tutkittavalla on mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  20. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito kasvojen alueella
5 naista saavat hoitoa kasvojen alueelle
Laite: DMA-hoito
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.
KOKEELLISTA: Hoito pakaroiden alueella
5 naishenkilöä hoidetaan pakaroiden alueella
Laite: DMA-hoito
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.
KOKEELLISTA: Hoito vatsan alueella
5 miespotilasta saa hoitoa vatsan alueelle
Laite: DMA-hoito
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida DMATM-uusien lihasstimulaatioteknologian välittömiä vaikutuksia ja turvallisuutta kasvoille, pakaralle ja vatsan alueelle: GAI-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hoidon teho perustuu ennen ja jälkeen valokuvaamiseen. Tehokkuus määritetään päätutkijan täyttämällä Global Aesthetic Improvement scale (GAI) -asteikolla. Menestys määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi tutkijan arvioimalla GAI-asteikolla lähtötasoon verrattuna.

Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikko:

Huonompi (0), ei muutosta (1), jonkin verran parantunut (2), kohtalaisesti parantunut (3), parantunut huomattavasti (4)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvän ihoturvallisuuden, koehenkilön epämukavuuden ja tutkittavan tyytyväisyyden arvioiminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toissijainen päätepiste arvioidaan seuraavasti:

• Aiheen tyytyväisyyskysely

Turvalliset päätepisteet:

  • Välitön ihoreaktio (punoitus, turvotus jne.) jokaisen hoidon jälkeen tutkijan arvioimana.
  • Kohteen arviointi kivun ja epämukavuuden hoidosta Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu"
  • Ihon turvallisuus koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija on määrittänyt tutkimalla hoidon jälkeisiä komplikaatioita ja haittatapahtumia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lumenis Be Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LUM-ABU-DMA-20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia