- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296201
Arvio DMA™ uuden lihasstimulaatioteknologian välittömästä vaikutuksesta ja turvallisuudesta
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä vähintään 15 ja enintään 17 tervettä henkilöä, iältään 25-45-vuotiaita yhdellä paikalla, jotka haluavat kohottavan vaikutuksen ja parannetun lihasmäärityksen.
Toimenpide sisältää hoidot Legend Pro™ DMA™ -tekniikalla. Valokuvia hankitaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, mahdollinen, avoin etiketti ennen ja jälkeen tutkimuksen suunnittelua. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Legend Pro™:n DMA™ lihasstimulaatioteknologian välitöntä tehoa ja turvallisuutta. Hoitoalueita ovat kasvot, pakarat tai vatsan alue. Jokainen koehenkilö saa yhden hoidon ilman seurantakäyntejä. Väliarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun puolet tutkimusväestöstä on saanut hoitoa.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen haaraan seuraavasti:
- 5 naista saavat hoitoa kasvojen alueelle
- 5 naishenkilöä hoidetaan pakaroiden alueella
- 5 miespotilasta saa hoitoa vatsan alueelle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe luki, ymmärsi ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Terve mies tai nainen iältään 25-45 vuotta,
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1-6
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa sovellettavan menettelyn ohjeita.
- Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, siittiöitä tappava kondomi, NuvaRing, kumppani vasektomialle, Implanon tai muut FDA:n hyväksymät laitteet tai raittius) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on synnyttänyt alle 6 kuukautta sitten.
Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Hoito- ja hoitoaluekohtainen
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori, istutettuja neurostimulaattoreita tai mikä tahansa muu sisäinen sähkölaite tai potilas, jolla on aiemmin ollut implantti.
- Kohdeella on metalli- tai muita implantteja hoitoalueella (ei sisällä hammastäytteitä, implantteja ja kruunuja).
- Kohdeella on merkittäviä samanaikaisia ihosairauksia, jotka vaikuttavat hoidettaviin alueisiin, kuten haavaumia, verenvuotoa, ihon haurautta, ekseemaa tai psoriaasia.
Tutkittavan iho on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä ihon liiallisesta tuoreesta rusketuksesta johtuen hoidettavilla alueilla tai hän ei todennäköisesti pidättäytyisi liiallisesta rusketuksesta tutkimuksen aikana.
Muut hoidot
- Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutan®) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
Tutkittava on käyttänyt paikallisia retinoideja viimeisen kuukauden aikana
Sairaudet/lääkkeiden käyttö
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut systeeminen syöpä; pahanlaatuinen ihovaurio tai ihoon liittyvä hoitoalue.
- Kohdeella on vakavia samanaikaisia tiloja, kuten epilepsia, autoimmuuni-, keuhko- tai sydänsairaus.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa olevia hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä immunosuppressiivisten sairauksien, kuten HIV:n tai AIDSin, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.
- Potilaalla on ollut kollageenihäiriöitä, keloidien muodostumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Tutkittava ottaa tai on käyttänyt lääkkeitä, yrttivalmisteita, ravintolissiä tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista
- Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittava on käyttänyt paikallisia steroideja viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai antikoagulanttien käyttöä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältäviä aineita) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
- Tutkittavalla on mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito kasvojen alueella
5 naista saavat hoitoa kasvojen alueelle
|
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
KOKEELLISTA: Hoito pakaroiden alueella
5 naishenkilöä hoidetaan pakaroiden alueella
|
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
KOKEELLISTA: Hoito vatsan alueella
5 miespotilasta saa hoitoa vatsan alueelle
|
Jokainen käsivarsi saa DMA-hoidon tietylle kehon alueelle välittömän vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida DMATM-uusien lihasstimulaatioteknologian välittömiä vaikutuksia ja turvallisuutta kasvoille, pakaralle ja vatsan alueelle: GAI-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon teho perustuu ennen ja jälkeen valokuvaamiseen. Tehokkuus määritetään päätutkijan täyttämällä Global Aesthetic Improvement scale (GAI) -asteikolla. Menestys määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi tutkijan arvioimalla GAI-asteikolla lähtötasoon verrattuna. Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikko: Huonompi (0), ei muutosta (1), jonkin verran parantunut (2), kohtalaisesti parantunut (3), parantunut huomattavasti (4) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteisiin liittyvän ihoturvallisuuden, koehenkilön epämukavuuden ja tutkittavan tyytyväisyyden arvioiminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste arvioidaan seuraavasti: • Aiheen tyytyväisyyskysely Turvalliset päätepisteet:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-DMA-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gazi UniversityTÜBİTAKRekrytointiHarjoittele | Lapsi, vain | Yhteinen Laxity | Teksturoidut pohjallisetTurkki
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaPostduraalinen pistopäänsärkyTurkki
Kliiniset tutkimukset DMA-hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis