Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoVid-19 - Infektio ja vasta-aineiden muodostuminen Wienin väestössä

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infektio ja vasta-aineiden muodostuminen wieniläisväestössä - Tiedot Wienin terveystutkimuksesta LEAD

Yhteenveto tutkimuksesta

Tutkimuspopulaatio:

Edustava otos Wienin väestöstä iän ja sukupuolen mukaan ositettuna (tiedot Wienin terveystutkimuksesta LEAD)

Mahdollinen tulos ja analyysi:

  • Ikäspesifisen infektion laajuus ja vasta-aineiden muodostuminen
  • Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
  • Oireettoman infektion määrä
  • Suhde sosioekonomiaan, elämäntyyliin ja riskitekijöihin (yhteissairauksiin)

Opintojen suunnittelu:

Tuleva, pitkittäinen, iän ja sukupuolen mukaan ositettu

Opintojen kesto:

Ensimmäinen testaus mahdollisimman pian ja toista pandemiakäyrän seurannan perusteella (luultavasti 2-3 kuukauden kuluttua)

Osallistujilta saatavat tiedot:

  • seeruminäytteitä SARS-CoV2-infektiosta ja vasta-aineiden muodostumisesta
  • tiedot kliinisistä oireista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä kansainväliset (WHO; (1)) että kansalliset vaativat SARS-CoV-2-viruksen testauksen lisäämistä; tällä hetkellä on täysin epäselvää, kuinka moni ihminen todella saa COVID-19-tartunnan tai on muodostanut vasta-aineita sitä vastaan pandemia. Suurin epävarmuus kaikista sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja pandemian kuolleisuutta koskevista laskentamalleista on Covid-19-tartunnan saaneiden tai saaneiden kansalaisten ilmoittamattomien tapausten tuntematon määrä.

Tällä hetkellä SARS-CoV-2-viruksen suora havaitseminen suusta/nenästä/kurkusta PCR:llä on maailmanlaajuisesti erittäin herkkä ja spesifinen. Tämä suora menetelmä on kallis, eikä sitä ole aina saatavilla riittävinä määrinä. Lisäksi tuloksiin vaikuttaa voimakkaasti sivelynäytteen laatu.

SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen on vaihtoehtoinen menetelmä sen määrittämiseksi, onko henkilö saanut SARS-CoV-2-tartunnan ja onko hän kehittänyt immuunivasteen virukselle. Viime aikoina useat yritykset ovat tarjonneet tällaisia ​​​​sarjoja myyntiin. Kansallisten asiantuntijoiden mukaan näitä sarjoja ei ole vielä kliinisesti validoitu riittävästi, minkä vuoksi niiden herkkyydestä ja spesifisyydestä ei ole vielä saatavilla pätevää tietoa. Näiden testien validoinnissa tehdään kuitenkin kovaa työtä ympäri maailmaa, jotta voidaan olettaa (ammattilaisetkin ovat tästä samaa mieltä), että vasta-ainetestien herkkyydestä ja spesifisyydestä on saatavilla tietoa lähitulevaisuudessa.

Todennäköisesti ainoa järkevä ja käyttökelpoinen tapa testata todellista Covid-19-tartunnan määrää tietyssä populaatiossa on havaita infektio (joko suoraan tai epäsuorasti vasta-ainetestauksen avulla) tätä populaatiota mahdollisimman edustavasta näytteestä.

Otto Wagnerin sairaalan Ludwig Boltzmannin keuhkoterveysinstituutin (sairaalayhdistys on instituutin virallinen kumppani) ydinprojektin LEAD-tutkimuksen valitut aiheet edustavat esimerkillisesti edustavaa otosta Wienin väestöstä (ts. näyte vastaa Wienin väestöä iän, sukupuolen, tupakointitottumusten, asuinpaikan jne. osalta). LEAD-tutkimuksessa yli 11 000 tutkittavaa (ikä 6-80) pääasiassa Wienistä joutui "terveystutkimuskyselyyn" (2).

Yllä kuvatuista olosuhteista johtuen LEAD-tutkimuksen kohteista tulisi ottaa verta kahdessa vaiheessa (mahdollisimman aikaisin ja kahden tai kolmen kuukauden kuluttua) ja veriseerumit tulee jäädyttää SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrittämiseksi. ja testattu korkean herkkyyden ja spesifisyyden testillä. WHO:n mukaan tätä menettelyä (pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa otetaan sarjanäytteet samoista yksilöistä (samalla maantieteellisellä alueella) joka kerta) suositellaan, koska se antaa kattavimman tiedon tartunnan laajuudesta.

Testaamalla SARS-CoV-2-vasta-aineita kahdesti LEAD-tutkimuksen kohteissa (satunnaisotos), voidaan ekstrapoloida tarkka ja edustava arvio todellisista positiivisista Covid-19-tapauksista Wienin väestössä ja leviämisnopeudesta pandemian aikana. Wienille lähitulevaisuudessa. Koska LEAD-tutkimukseen osallistuneilla mitattiin yli 1 500 yksittäistä parametria, päätelmiä sosioekonomiikasta, elämäntapatekijöistä ja mahdollisista riskiprofiileista (esim. positiivinen (mutta myös negatiivinen) testitulos. Lisäksi molempina päivinä on suoritettava kysely oireista saadakseen tietoa oireettomien SARS-CoV-2-infektioiden prosenttiosuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12419

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • The LEAD Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen väestökohortti (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), iältään 6–85 vuotta Wienistä, Itävallasta

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kaikki itävaltalaisen LEAD-tutkimuksen osallistujat kutsutaan (www.leadstudy.at) -

Poissulkemiskriteerit: raskaus, epäonnistuminen kielen takia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yleinen kohortti
Yleinen väestökohortti Itävallan LEAD-tutkimuksesta
Diagnostinen testi: EI suunniteltu interventiota havainnointitutkimuksen suunnittelun vuoksi, vain diagnostinen testaus
Suunnitelmissa on vain diagnostinen testi (seerumiveri- ja vasta-ainemittaus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-ainetittereiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vasta-ainetiitterit IgG ja IgM
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-ainetittereiden esiintyvyys 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Uudelleenlaskenta, mukaan lukien yleisen väestön esiintyvyys
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEAD CoVid-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia