CoVid-19 - Infección y formación de anticuerpos en la población vienesa
CoVid-19 - Infección y formación de anticuerpos en la población vienesa - Datos del estudio de salud de Viena LEAD
Resumen del estudio
Población de estudio:
Una muestra representativa de la población vienesa estratificada por edad y sexo (datos del Vienna Health Study LEAD)
Resultado potencial y análisis:
- Grado de infección específica por edad y formación de anticuerpos
- Incidencia acumulada de infección
- Tasa de infección asintomática
- Relación con factores socioeconómicos, de estilo de vida y de riesgo (comorbilidades)
Diseño del estudio:
Prospectivo, longitudinal, estratificado por edad y sexo
Duración de estudio:
Prueba inicial lo antes posible y repetición basada en el seguimiento de la curva pandémica (probablemente después de 2-3 meses)
Información a obtener de los participantes:
- muestras de suero para obtener información sobre la infección por SARS-CoV2 y la formación de anticuerpos
- datos sobre síntomas clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto internacional (OMS; (1) como nacional están pidiendo más pruebas para el virus SARS-CoV-2; en la actualidad no está completamente claro cuántas personas realmente se infectarán con el virus Covid-19 o habrán formado anticuerpos contra él durante la pandemia La mayor incertidumbre de todos los modelos de cálculo sobre las tasas de hospitalización, morbilidad y mortalidad de la pandemia es la incógnita de casos no declarados de ciudadanos infectados o haber sido infectados por Covid-19.
Actualmente, la detección directa del virus SARS-CoV-2 a partir del hisopo de boca/nariz/garganta mediante PCR está establecida en todo el mundo con alta sensibilidad y especificidad. Este método directo es costoso y no siempre está disponible en cantidades suficientes. Además, los resultados están fuertemente influenciados por la calidad de la colección de frotis.
La detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 es un método alternativo para determinar si una persona ha sido infectada por el SARS-CoV-2 y ha desarrollado una respuesta inmune al virus. Recientemente, varias empresas han estado ofreciendo este tipo de kits a la venta. Según los expertos nacionales, estos kits aún no han sido suficientemente validados clínicamente, por lo que aún no se dispone de datos válidos sobre su sensibilidad y especificidad. Sin embargo, en todo el mundo se está trabajando intensamente en la validación de estas pruebas, por lo que se puede suponer (en esto también coinciden los expertos) que los datos sobre la sensibilidad y especificidad de las pruebas de anticuerpos estarán disponibles en un futuro previsible.
Probablemente, el único método razonable y factible para probar la tasa real de infección por Covid-19 en una población determinada es detectar la infección (ya sea directa o indirectamente mediante pruebas de anticuerpos) de una muestra que sea lo más representativa posible para esta población.
Los sujetos seleccionados del estudio LEAD, el proyecto central del Instituto Ludwig Boltzmann para la Salud Pulmonar en el Hospital Otto Wagner (la asociación de hospitales es un socio oficial del instituto), representan una muestra representativa ejemplar de la población general en Viena (es decir, la muestra corresponde a la población vienesa en cuanto a edad, sexo, hábito tabáquico, lugar de residencia, etc.). En el estudio LEAD, más de 11 000 sujetos (de 6 a 80 años de edad), principalmente de Viena, fueron sometidos a una "encuesta de examen de salud" (2).
Debido a las condiciones descritas anteriormente, se debe extraer sangre de los sujetos del estudio LEAD en dos momentos (lo antes posible y después de dos o tres meses) y se debe congelar el suero sanguíneo para determinar los anticuerpos contra el SARS-CoV-2. y probado con una prueba de alta sensibilidad y especificidad. Según la OMS, se recomienda este procedimiento (estudio de cohorte longitudinal con muestreo en serie de los mismos individuos (en la misma área geográfica) cada vez) que proporciona la información más completa sobre la extensión de la infección.
Al realizar pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 dos veces en los sujetos del estudio LEAD (muestra aleatoria), se podría extrapolar una estimación precisa y representativa de los casos positivos reales de Covid-19 en la población vienesa y la tasa de propagación durante la pandemia. para Viena en un futuro previsible. Dado que se midieron más de 1500 parámetros individuales en los participantes del estudio LEAD, las conclusiones sobre aspectos socioeconómicos, factores de estilo de vida y posibles perfiles de riesgo (p. comorbilidad, tabaquismo, etc.) se pueden extraer de aquellos que dieron positivo (pero también negativo). Además, se debe realizar una consulta de síntomas en ambas fechas para obtener información sobre el porcentaje de contagios asintomáticos por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- The LEAD Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: se invitará a todos los participantes del estudio LEAD de Austria (www.leadstudy.at) -
Criterios de exclusión: embarazo, fracaso por lenguaje
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte general
Cohorte general de población del estudio LEAD de Austria
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Solo está prevista una prueba de diagnóstico (sangre sérica y medición de anticuerpos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Títulos de anticuerpos IgG e IgM
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Recálculo que incluye la incidencia de la población general
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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- LEAD CoVid-19
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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