Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HB-adMSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi suojan tarjoamiseksi COVID-19:tä vastaan

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation

Vaihe II, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus HB-adMSC:n tehokkuuden arvioimiseksi immuunijärjestelmän tukemiseksi koronavirustautia vastaan

Hope Biosciences suorittaa tutkimusta tutkimustuotteesta nimeltä autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (lyhennettynä HB-adMSC:t) immuunijärjestelmän tukemiseksi COVID-19:ää vastaan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viiden HB-adMSC:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla ei ole merkkejä COVID-19:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe II, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan HB-adMSC:iden tehokkuutta immuunitukeen koronavirustautia vastaan. Mukaan otetaan 75 potilasta. Kaikki potilaat ovat aiemmin tallentaneet omat mesenkymaaliset kantasolunsa Hope Biosciencesille. Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat joko yli 50-vuotiaita, heillä on aiempaa sairautta tai heillä on suuri riski saada COVID-19. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on immuunituki COVID-19:ää vastaan ​​mitattuna osallistujien prosenttiosuudella kussakin 7 pisteen järjestysasteikon kategoriassa sekä tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien olemassaololla tai poissaololla. Lisäksi osallistujien yleistä kliinistä tilaa seurataan tavallisilla kliinisillä laboratorioilla ja tulehdusmarkkereilla. Osallistujat täyttävät lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) ja masennusmoduulin (PHQ-9) kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä 1, 2, TAI 3 ja 4–7 kriteerit ollakseen kelvollisia.

  1. Miehet ja yli 65-vuotiaat naiset mukaan lukien (CDC:n määräysten mukaan) TAI
  2. Osallistuja työskentelee terveydenhuoltolaitoksessa tai muussa hyvin luonnehditussa korkean riskin ympäristössä TAI
  3. Sillä on taustalla olevia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiopatiat, diabetes mellitus, syöpä, keuhkoahtaumatauti, astma tai mikä tahansa muu systeeminen autoimmuunisairaus.
  4. Koehenkilön on täytynyt olla aiemmin tallentanut solunsa Hope Biosciencesiin
  5. Ei merkkejä tai oireita infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kehon lämpötila > 100 F ja pulssi > 100 BPM.
  6. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  7. Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen.

  1. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia;
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai koehenkilön onnistunutta suorittamista tämä oikeudenkäynti.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa vuoden sisällä.
  5. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HB-adMSC:t
Viisi IV-infuusiota autologisia, rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Perustason laboratoriotiedot kerätään ennen ensimmäistä infuusiota; seurantatietoja verrataan lähtötasoon seuraavan aikataulun mukaisesti: turvallisuuslaboratorioseuranta viikoilla 6, 14, 26; tulehdusmerkkien seuranta viikoilla 6, 14, 26; SF-36 ja PHQ-9 kyselylomakkeet viikoilla 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologinen: HB-adMSC:t
Viisi autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen IV-infuusiota. Laboratorioarvot kerätään ennen ensimmäistä infuusiota ja niitä verrataan seuraavilla käynneillä. Turvallisuuslaboratorioita arvioidaan viikoilla 6, 14, 26. Tulehdusmarkkerit arvioidaan viikoilla 6, 14, 26. SF-36 ja PHQ-9 kyselylomakkeet arvioidaan viikoilla 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
Kohteiden määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
COVID-19:n oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy COVID-19:ään liittyviä oireita, kuten kuumetta, hengenahdistusta/hengitysvaikeutta, yskää
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien/alempien hengitysteiden infektion puuttuminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
Ylempien/alempien hengitysteiden infektion puuttuminen (sairaalakriteereillä)
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren glukoosipitoisuudessa (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kalsiumtasossa (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muuta Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren albumiinipitoisuudessa (g/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kokonaisproteiinipitoisuudessa (g/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muuta natriumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren natriumpitoisuudessa (mmol/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Kokonaishiilidioksidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren hiilidioksidipitoisuudessa (mmol/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos kaliumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kaliumpitoisuudessa (mmol/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muuta lähtötasosta kloridissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kloridipitoisuudessa (mmol/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren ureatypen (BUN) tasossa veressä (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kreatiniinitasossa (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Alkalisen fosfataasin tason muutos veressä (IU/L) lähtötasosta
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren alaniiniaminotransferaasitasossa (IU/L)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasipitoisuudessa veressä (IU/L)
Viikot 0, 6, 14, 26
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren kokonaisbilirubiinitasossa (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren leukosyyttitasossa (x 10^9/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren punasoluissa (10^12/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinitasossa (g/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren hematokriittitasossa (%)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötilanteesta veren keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (fL)
Viikot 0, 6, 14, 26
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (pg)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (g/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos erytrosyyttien jakautumisen leveydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta punasolujen jakautumisen leveydessä veressä (%)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren neutrofiilien määrässä (%) (leukosyyttien ero)
Viikot 0, 6, 14, 26
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren lymfosyyttien määrässä (%) (leukosyyttien ero)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren monosyyttien määrässä (%) (leukosyyttien ero)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä veressä (%) (leukosyyttien ero)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Basofiilien muutos lähtötasosta veressä (%) (leukosyyttien ero)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta (x 10^9/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren protrombiiniajassa (sekunteina)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa veressä (INR) (suhde)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) veressä (ng/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos Interleukin-6:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa veressä (ng/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos Interleukin-10:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta interleukiini-10:ssä veressä (ng/l)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta veren C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/dl)
Viikot 0, 6, 14, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Toimialueen keskimääräinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn alue Keskimääräinen fyysinen toiminta; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Toimialueen keskimääräiset roolirajoitukset fyysisestä terveydestä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn alue Keskimääräiset roolirajoitukset fyysisestä terveydestä; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Toimialueen keskimääräiset roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) Terveystutkimuksen verkkoalue Keskimääräiset roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Toimialueen keskimääräinen energia/väsymys
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn ala Keskimääräinen energia/väsymys; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Toimialueen keskimääräinen emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey -alue Keskimääräinen emotionaalinen hyvinvointi; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Verkkoalueen keskimääräinen sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn ala Keskimääräinen sosiaalinen toiminta; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Verkkoalueen keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn verkkoalue Keskimääräinen kipu; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Verkkoalueen keskimääräinen yleinen terveys
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Lyhytmuotoinen (36) terveyskyselyn alue Keskimääräinen yleinen terveys; pisteytetään asteikolla 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Masennus moduuli; pisteyttää DSM-IV-kriteerit masennuksen vakavuuden seuraamiseksi yhdeksän kysymyksen kautta; vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 27, jokainen kysymys vaihtelee pisteistä 0-3; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hope Biosciences Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hope Biosciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HBCOVID01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia