Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności HB-adMSC w celu zapewnienia ochrony przed COVID-19

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Faza II, otwarta próba, jednoośrodkowa próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności HB-adMSC w zapewnieniu wsparcia immunologicznego przeciwko chorobie koronawirusowej

Firma Hope Biosciences prowadzi badania nad produktem eksperymentalnym zwanym autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (w skrócie HB-adMSC), aby zapewnić wsparcie immunologiczne przeciwko COVID-19. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pięciu wlewów dożylnych HB-adMSC u osób bez objawów COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności HB-adMSC w zapewnieniu wsparcia immunologicznego w walce z chorobą wywołaną przez koronawirusa. Zostanie przyjętych 75 pacjentów. Wszyscy pacjenci przechowywali wcześniej własne mezenchymalne komórki macierzyste w Hope Biosciences. Kwalifikujący się uczestnicy mają ponad 50 lat, cierpią na wcześniej istniejące schorzenia lub są narażeni na wysokie ryzyko zarażenia się COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zapewnienie wsparcia immunologicznego przeciwko COVID-19, mierzone odsetkiem uczestników w każdej kategorii w 7-punktowej skali porządkowej oraz obecnością lub brakiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem. Ponadto uczestnicy będą monitorowani pod kątem ogólnego stanu klinicznego za pomocą standardowych laboratoriów klinicznych i markerów stanu zapalnego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze Short Form Health Survey (SF-36) i modułu depresji (PHQ-9).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać kryteria 1,2, LUB 3, ORAZ 4-7, aby się zakwalifikować.

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia włącznie (zgodnie z zapisami CDC) LUB
  2. Uczestnik pracuje w placówce służby zdrowia lub innym dobrze scharakteryzowanym środowisku wysokiego ryzyka LUB
  3. Ma choroby współistniejące, w tym między innymi kardiopatię, cukrzycę, raka, POChP, astmę lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną.
  4. Podmiot musiał wcześniej umieścić swoje komórki w banku Hope Biosciences
  5. Brak oznak lub objawów infekcji, w tym między innymi temperatura ciała > 100 F i tętno > 100 uderzeń na minutę.
  6. Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  7. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się.

  1. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych;
  3. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka lub badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu. W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba medyczna lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika ta próba.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie komórkami macierzystymi w ciągu jednego roku.
  5. Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HB-adMSC
Pięć wlewów IV autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Przed pierwszą infuzją zostaną zebrane podstawowe dane laboratoryjne; dane z obserwacji zostaną porównane z wartościami wyjściowymi zgodnie z następującym harmonogramem: kontrole w laboratorium bezpieczeństwa w 6, 14, 26 tygodniu; kontrole markerów stanu zapalnego w 6, 14, 26 tygodniu; Kwestionariusze SF-36 i PHQ-9 w tygodniach 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologiczny: HB-adMSC
Pięć wlewów IV autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Wyjściowe wartości laboratoryjne zostaną zebrane przed pierwszą infuzją i porównane podczas kolejnych wizyt. Laboratoria dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w 6, 14, 26 tygodniu. Markery stanu zapalnego będą oceniane w 6., 14., 26. tygodniu. Kwestionariusze SF-36 i PHQ-9 będą oceniane w tygodniach 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu Covid-19
Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)
Częstość występowania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)
Liczba osób, u których wystąpiły objawy związane z COVID-19, takie jak gorączka, duszność/trudności w oddychaniu, kaszel
Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)
Brak infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych (z kryteriami hospitalizacji)
Tydzień 0 do tygodnia 26 (koniec badania)
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy we krwi (mg/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana wartości początkowej wapnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu wapnia we krwi (mg/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu albumin we krwi (g/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białka całkowitego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu białka całkowitego we krwi (g/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana względem wartości początkowej zawartości sodu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu sodu we krwi (mmol/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości bazowej całkowitego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu dwutlenku węgla we krwi (mmol/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w potasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu potasu we krwi (mmol/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana od wartości bazowej w chlorku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu chlorków we krwi (mmol/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) we krwi (mg/dL)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana wartości wyjściowych kreatyniny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kreatyniny we krwi (mg/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu fosfatazy zasadowej we krwi (j.m./l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu aminotransferazy alaninowej we krwi (j.m./l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu aminotransferazy asparaginianowej we krwi (j.m./l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu bilirubiny całkowitej we krwi (mg/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leukocytach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu leukocytów we krwi (x 10^9/L)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w erytrocytach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana względem wartości początkowej liczby erytrocytów we krwi (10^12/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny we krwi (g/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hematokrytu we krwi (%)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana średniej objętości krwinki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana średniej objętości krwinek we krwi (fL) w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana średniej hemoglobiny korpuskularnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny krwinkowej we krwi (pg)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince komórkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny krwinkowej we krwi (g/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana szerokości dystrybucji erytrocytów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szerokości dystrybucji erytrocytów we krwi (%)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w neutrofilach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana liczby neutrofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową (%) (różnica między leukocytami)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana względem wartości początkowej liczby limfocytów we krwi (%) (różnica leukocytów)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w monocytach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana względem wartości początkowej liczby monocytów we krwi (%) (różnica leukocytów)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u eozynofilów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana liczby eozynofilów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową (%) (różnica między leukocytami)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u bazofilów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby bazofilów we krwi (%) (różnica między leukocytami)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby płytek krwi (x 10^9/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana czasu protrombinowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana czasu protrombinowego we krwi w porównaniu z wartością wyjściową (sekundy)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych międzynarodowego znormalizowanego współczynnika we krwi (INR) (stosunek)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) we krwi (ng/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-6
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia interleukiny-6 we krwi (ng/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-10
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia interleukiny-10 we krwi (ng/l)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia białka C-reaktywnego we krwi (mg/dl)
Tygodnie 0, 6, 14, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Dziedzina Średnie funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formularz skrócony (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Przeciętne funkcjonowanie fizyczne; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Dziedzina Średnie ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krótka forma (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Przeciętne ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Dziedzina Średnie ograniczenia roli ze względu na problemy emocjonalne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krótka forma (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Przeciętne ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Dziedzina Średnia energia/zmęczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formularz skrócony (36) Dziedzina badania zdrowia Średnia energia/zmęczenie; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Dziedzina Średnie samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krótka forma (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Przeciętny dobrostan emocjonalny; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Średnie funkcjonowanie społeczne w domenie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formularz skrócony (36) Dziedzina badania zdrowia Przeciętne funkcjonowanie społeczne; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Średni ból w domenie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krótka forma (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Średni ból; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36) Średni ogólny stan zdrowia w domenie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krótka forma (36) Dziedzina ankiety dotyczącej zdrowia Przeciętny ogólny stan zdrowia; punktowany w skali 0-100; niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Moduł depresji; ocenia kryteria DSM-IV w celu monitorowania ciężkości depresji za pomocą łącznie 9 pytań; minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27, każde pytanie mieści się w zakresie ocen 0-3; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hope Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBCOVID01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami