Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epävakaus lannerangassa potilailla, joilla on ikään liittyviä muutoksia ja selkäydinkanavan kaventuminen (selkäydinstenoosi)

lauantai 11. joulukuuta 2021 päivittänyt: Spine Centre of Southern Denmark

Degeneratiivinen segmentaalinen epävakaus lannerangan ahtaumapotilailla – tutkimus epävakaudesta, kliinisistä tuloksista, uusintaleikkaustiheydestä 2 vuoden seurannalla

Ikään liittyvät muutokset lannerangassa voivat johtaa selkäydinkanavan kaventumiseen (spinaalistenoosi), mikä aiheuttaa jalka- ja selkäkipuja. Selkärangan ahtauma voi liittyä selkärangan kohdistusvirheeseen, joka johtuu nikamien luisumisesta eteenpäin. Tämä epävakaus diagnosoidaan diagnostisella kuvantamisella. Jos merkkejä epävakaudesta, selkärangan kirurgi voi valita nikamien fuusion. Tämä on monimutkaisempi toimenpide verrattuna yksinkertaiseen dekompressioon, joka suoritetaan ilman epävakautta selkäytimen ahtaumalle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lannerangan epävakauden ominaisuudet diagnostisessa kuvantamisessa ja tutkia yhteyksiä leikkaustietoihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin Tanskan ja Ruotsin kansallisista selkärankatietokannoista.

Tämä auttaa selkäkirurgeja tarjoamaan näyttöön perustuvaa kirurgista hoitoa selkärangan ahtaumalle, jossa on tai ei ole epävakauden merkkejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskuslainen retrospektiivinen kohorttitutkimus Tanskan ja Ruotsin kansallisista selkäleikkaustietokannoista kerätyistä tiedoista. Tämä projekti on yhteistyö selkäkirurgia- ja tutkimusalan Middelfartin sairaalan sekä Orebron sairaalan ja Lundin sairaalan selkäkirurgien välillä Ruotsissa.

Tiedot vähennetty Tanskan kansallisesta selkäleikkaustietokannasta DaneSpine Middelfartin sairaalasta ja Ruotsin selkäydinrekisteristä SweSpine Malmön, Lundin, Trelleborgin ja Karlskrogan sairaaloista.

Molemmat tietokannat ovat kliinisen laadun tietokantoja, joilla on korkea vasteprosentti. DaneSpinea hallinnoi Danish Society of Spine Surgeons ja sitä johtaa DaneSpinen sihteeri. SweSpineä hallinnoi ja hallinnoi Ruotsin selkäkirurgien yhdistys

Potilaita pyydetään ilmoittautumaan leikkausaikana. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja saavat seurantakyselyt 3 ja 6 kuukautta, yksi, kaksi, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeet ovat validoituja PROM (potilaan raportoimat tulosmittarit) ja PREM (potilaan raportoimat kokemukset).

Kirurgi on vastuussa kirurgisten tietojen rekisteröinnistä, mukaan lukien komplikaatiot ja uusintaleikkaukset.

Tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisiä tietoja haetaan asianomaisista yhteisöistä ja niitä käsitellään ja säilytetään yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti.

EasyWiz-ohjelmistoa (Medical Insight, Chicago, IL, USA) käytetään kaikkien MRI- ja röntgenkuvien analysointiin.

Kaikki kuvat analysoidaan 2 riippumattoman tutkijan toimesta. Interobserver-luotettavuus lasketaan.

Puuttuvat tiedot, kuten puuttuviksi tai raportoimattomiksi ilmoitettuja muuttujia, ei sisällytetä tilastolliseen analyysiin.

Tilastot: ryhmien välisten keskiarvojen erojen merkitys jatkuvalle normaalijakauman datalle parittoman t-testin osalta. Kategoriset muuttujat normaalijakaumassa: Chi-neliö/Fisherin tarkka testi. Monimuuttujaregressioanalyysi. Artikkelissa esitelty Kappa-tilastot interobserver-luotettavuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
235

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla oli oireinen, MRI-verifeis lannerangan ahtauma, lähetettiin Etelä-Tanskan Spine Centeriin vuosina 2010-2017. Ja sama tutkimuspopulaatio viittasi Ruotsin Malmön, Lundin, Trelleborgin ja Karlskrogan sairaaloiden selkärankakeskuksiin vuosina 2010-2017.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- MRI-varmennettu selkärangan ahtaumapotilaat, joilla oli tai ei ollut rappeuttavaa spondylolisteesia (> 3 mm:n anteriorinen translaatio lannerangan magneettikuvauksessa), joille tehtiin L4/L5-tason leikkaus joko pelkällä dekompressiolla tai dekompressiolla fuusiolla vuosina 2010–2017. Mukana ICD-10-diagnostiikkaryhmät DM480 ja DM431. Ennen leikkausta on oltava pystyasennossa sivuttaiskuvat. 2 vuoden seuranta suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen leikkaus samalla tasolla,
  • pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito
  • skolioosi Cobb angel >20 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
dekompressio
potilaat, joita hoidetaan dekompressiolla lannerangan stenoosin vuoksi
Menettely: dekompressio
Neuraalisen dekompression kirurginen tekniikka vaihteli kirurgin mieltymysten mukaan, mutta aina sponous-prosesseja varten. Joko auki mikroskoopilla tai ilman tai käyttämällä putkimaisia ​​kelauslaitteita.
fuusio
potilaat, joita hoidettiin dekompressiolla fuusiolla lannerangan ahtauman vuoksi
Menettely: fuusio
fuusiotekniikat käsittivät dekompression lisäksi nikamien välisen fuusion ja häkin (häkkien) kanssa tai ilman. Instrumentoimaton tekniikka allograft-luun kanssa. Fuusiotekniikka kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • artrodoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fasettiliitosrako
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-välityspalvelimet 1
ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fasetti enkeli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-välityspalvelimet 2
ennen leikkausta
levyn korkeus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-välityspalvelimet 3
ennen leikkausta
anterior käännös
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-välityspalvelimet 4
ennen leikkausta
intradiskaalinen tyhjiö
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-välityspalvelimet 5
ennen leikkausta
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
anterior translaatio lateraalisessa röntgenkuvassa
ennen leikkausta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS jalka
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -asteikko 0 (ei kipua) 100 (kova kipu)
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
VAS takaisin
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -asteikko 0 (ei kipua) 100 (kova kipu)
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol (EQ-5D) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikolla, jossa 0,0 tarkoittaa kuolemaa ja 1,0 täydellistä terveyttä
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
ODI
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (kokonaisvammaisuus)
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
ikä, sukupuoli, BMI, tupakointi, diabetes
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
käyttö indeksitasolla ensisijaisen toiminnan jälkeen ja purkaminen seurantajakson aikana
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen tai vastaanoton aikana
perikirurginen komplikaatio vastaanoton aikana.
leikkauksen tai vastaanoton aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spine Centre of Southern Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20/7176
  • 20202000-22 (MUUTA: National Committee on Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia