Epävakaus lannerangassa potilailla, joilla on ikään liittyviä muutoksia ja selkäydinkanavan kaventuminen (selkäydinstenoosi)
Degeneratiivinen segmentaalinen epävakaus lannerangan ahtaumapotilailla – tutkimus epävakaudesta, kliinisistä tuloksista, uusintaleikkaustiheydestä 2 vuoden seurannalla
Ikään liittyvät muutokset lannerangassa voivat johtaa selkäydinkanavan kaventumiseen (spinaalistenoosi), mikä aiheuttaa jalka- ja selkäkipuja. Selkärangan ahtauma voi liittyä selkärangan kohdistusvirheeseen, joka johtuu nikamien luisumisesta eteenpäin. Tämä epävakaus diagnosoidaan diagnostisella kuvantamisella. Jos merkkejä epävakaudesta, selkärangan kirurgi voi valita nikamien fuusion. Tämä on monimutkaisempi toimenpide verrattuna yksinkertaiseen dekompressioon, joka suoritetaan ilman epävakautta selkäytimen ahtaumalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lannerangan epävakauden ominaisuudet diagnostisessa kuvantamisessa ja tutkia yhteyksiä leikkaustietoihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin Tanskan ja Ruotsin kansallisista selkärankatietokannoista.
Tämä auttaa selkäkirurgeja tarjoamaan näyttöön perustuvaa kirurgista hoitoa selkärangan ahtaumalle, jossa on tai ei ole epävakauden merkkejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuslainen retrospektiivinen kohorttitutkimus Tanskan ja Ruotsin kansallisista selkäleikkaustietokannoista kerätyistä tiedoista. Tämä projekti on yhteistyö selkäkirurgia- ja tutkimusalan Middelfartin sairaalan sekä Orebron sairaalan ja Lundin sairaalan selkäkirurgien välillä Ruotsissa.
Tiedot vähennetty Tanskan kansallisesta selkäleikkaustietokannasta DaneSpine Middelfartin sairaalasta ja Ruotsin selkäydinrekisteristä SweSpine Malmön, Lundin, Trelleborgin ja Karlskrogan sairaaloista.
Molemmat tietokannat ovat kliinisen laadun tietokantoja, joilla on korkea vasteprosentti. DaneSpinea hallinnoi Danish Society of Spine Surgeons ja sitä johtaa DaneSpinen sihteeri. SweSpineä hallinnoi ja hallinnoi Ruotsin selkäkirurgien yhdistys
Potilaita pyydetään ilmoittautumaan leikkausaikana. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja saavat seurantakyselyt 3 ja 6 kuukautta, yksi, kaksi, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeet ovat validoituja PROM (potilaan raportoimat tulosmittarit) ja PREM (potilaan raportoimat kokemukset).
Kirurgi on vastuussa kirurgisten tietojen rekisteröinnistä, mukaan lukien komplikaatiot ja uusintaleikkaukset.
Tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisiä tietoja haetaan asianomaisista yhteisöistä ja niitä käsitellään ja säilytetään yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti.
EasyWiz-ohjelmistoa (Medical Insight, Chicago, IL, USA) käytetään kaikkien MRI- ja röntgenkuvien analysointiin.
Kaikki kuvat analysoidaan 2 riippumattoman tutkijan toimesta. Interobserver-luotettavuus lasketaan.
Puuttuvat tiedot, kuten puuttuviksi tai raportoimattomiksi ilmoitettuja muuttujia, ei sisällytetä tilastolliseen analyysiin.
Tilastot: ryhmien välisten keskiarvojen erojen merkitys jatkuvalle normaalijakauman datalle parittoman t-testin osalta. Kategoriset muuttujat normaalijakaumassa: Chi-neliö/Fisherin tarkka testi. Monimuuttujaregressioanalyysi. Artikkelissa esitelty Kappa-tilastot interobserver-luotettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middelfart, Tanska, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-varmennettu selkärangan ahtaumapotilaat, joilla oli tai ei ollut rappeuttavaa spondylolisteesia (> 3 mm:n anteriorinen translaatio lannerangan magneettikuvauksessa), joille tehtiin L4/L5-tason leikkaus joko pelkällä dekompressiolla tai dekompressiolla fuusiolla vuosina 2010–2017. Mukana ICD-10-diagnostiikkaryhmät DM480 ja DM431. Ennen leikkausta on oltava pystyasennossa sivuttaiskuvat. 2 vuoden seuranta suoritettu.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen leikkaus samalla tasolla,
- pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito
- skolioosi Cobb angel >20 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dekompressio
potilaat, joita hoidetaan dekompressiolla lannerangan stenoosin vuoksi
|
Neuraalisen dekompression kirurginen tekniikka vaihteli kirurgin mieltymysten mukaan, mutta aina sponous-prosesseja varten.
Joko auki mikroskoopilla tai ilman tai käyttämällä putkimaisia kelauslaitteita.
|
|
fuusio
potilaat, joita hoidettiin dekompressiolla fuusiolla lannerangan ahtauman vuoksi
|
fuusiotekniikat käsittivät dekompression lisäksi nikamien välisen fuusion ja häkin (häkkien) kanssa tai ilman.
Instrumentoimaton tekniikka allograft-luun kanssa.
Fuusiotekniikka kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fasettiliitosrako
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MRI-välityspalvelimet 1
|
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fasetti enkeli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MRI-välityspalvelimet 2
|
ennen leikkausta
|
|
levyn korkeus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MRI-välityspalvelimet 3
|
ennen leikkausta
|
|
anterior käännös
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MRI-välityspalvelimet 4
|
ennen leikkausta
|
|
intradiskaalinen tyhjiö
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MRI-välityspalvelimet 5
|
ennen leikkausta
|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
anterior translaatio lateraalisessa röntgenkuvassa
|
ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS jalka
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikko 0 (ei kipua) 100 (kova kipu)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS takaisin
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikko 0 (ei kipua) 100 (kova kipu)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol (EQ-5D) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikolla, jossa 0,0 tarkoittaa kuolemaa ja 1,0 täydellistä terveyttä
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ODI
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (kokonaisvammaisuus)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ikä, sukupuoli, BMI, tupakointi, diabetes
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
käyttö indeksitasolla ensisijaisen toiminnan jälkeen ja purkaminen seurantajakson aikana
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen tai vastaanoton aikana
|
perikirurginen komplikaatio vastaanoton aikana.
|
leikkauksen tai vastaanoton aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/7176
- 20202000-22 (MUUTA: National Committee on Health Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .