Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetin kesto 10 vuotta keltakuumerokotteen annos-vastetutkimuksen jälkeen – täydentävä tutkimus

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Keltakuume on akuutti kuumeinen tartuntatauti, jonka ihmiseen välittävät Flaviviridae-suvun Flavivirus-heimon arboviruksen saaneet hyttyset. Sen esiintyminen on kirjattu Etelä-Amerikassa Keski-Amerikassa ja Afrikassa. Kaupungeissa keltakuumevektori on Aedes aegypti -hyttynen, joka välittää myös dengueviruksia zika- ja chikungunya-viruksia. Tämä tauti on yleisempi miehillä, ja eniten sairastunut ikäryhmä on yli 15-vuotias, koska altistuminen on suurempi, mikä liittyy keltakuumeen endeemisen vyöhykkeen tunkeutumiseen luonnonvaraisille alueille. Toinen riskiryhmä ovat rokottamattomat ihmiset, jotka asuvat lähellä villiä ympäristöä, jossa virus kiertää. Maailman terveysjärjestön mukaan yksi keltakuumerokotteen annos riittää ylläpitämään suojaavan immuniteetin keltakuumerokotetta vastaan ​​eliniän ajan, joten tehosteannosta ei tarvita. Tätä kysymystä on vaikea arvioida, koska keltakuumetta vastaan ​​ei ole serologista korrelaatiota ja seropositiivisuus määritellään useilla rajapisteillä. Vaikka tutkimukset osoittavat, että suojan kesto rokotuksen jälkeen on pitkä, kirjallisuudessa on huomattavaa näyttöä siitä, että vasta-ainetiitteri laskee vuosien varrella saavuttaen seronegatiivisina pidetyt tasot ainakin osassa rokotetuista. Tämä on huolestuttavampaa endeemisillä alueilla asuville ihmisille, jotka ovat altistuneet virukselle koko elämänsä ajan. Tästä syystä Brasilia suositteli rokottamista uudelleen vähintään kerran, kunnes lisätutkimukset on tehty. Tarve lisätä Bio Manguinhosin tuotantokapasiteettia vastaamaan Brasilian ja muiden maiden lisääntyneeseen kysyntään on kiireellinen. Epidemioiden ilmaantuminen, kun miljoonia yksilöitä on rokotettava lyhyessä ajassa, ylittää tuotantokapasiteetin, ja tämä on toistuva ongelma. Nykyisellä rokotteella on erittäin korkea teho, joka ylittää selvästi Maailman terveysjärjestön suositteleman tuhannen kansainvälisen yksikön. Mutta meidän on tuotettava lisätodisteita siitä, että hyvin pienet annokset viruspartikkeleita keltakuumerokotteessa ovat edelleen immunogeenisiä ja että niiden immunogeenisyys voidaan säilyttää vähintään kymmenen vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Tämä näyttö tukee niiden saatavuuden nopeaa lisäämistä annoksia fraktioimalla tai muilla vaihtoehdoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus nuorilla aikuisilla miehillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen keltakuumerokottetta osallistuessaan Bio Manguinhos Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen annosvastetutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, säilyykö alennettu immuniteetti vähintään kymmenen vuoden ajan. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tukemaan suositusta käyttää murto-annosta aikuisilla, mikä on Maailman terveysjärjestön erittäin kiinnostava aihe.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-900
        • Rekrytointi
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akira Homma
        • Alatutkija:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat terveitä miehiä, jotka saivat ensimmäisen annoksen keltakuumerokottetta vuonna 2009, kun he osallistuivat "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen 17DD:n annos-vastetutkimukseen".

Tutkimukseen osallistuminen dokumentoidaan Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen osallistunut vapaaehtoisena vuonna 2009 tehtyyn tutkimukseen.
  • Seronegatiiviset vapaaehtoiset ennen rokotusta vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen 17DD annos-vastetutkimus". Rokottamattomat vapaaehtoiset, seropositiiviset vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa "Vapaaehtoisten keltakuumeimmuniteetin kesto kahdeksan vuotta annos-vastetutkimuksen jälkeen".
  • Koska hän ei ole saanut toista keltakuumerokotetta osallistuttuaan vuonna 2009 suoritettuun tutkimukseen "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen annos-vastetutkimus" ja tutkimukseen "Keltakuumerokotteen kesto vapaaehtoisilla kahdeksan vuoden kuluttua annos-vastetutkimus", tehty vuonna 2017.
  • Käytettävissä kenttätutkimusjakson aikana.
  • Sitoudu antamaan tarvittaessa nimi, osoite, puhelinnumero ja muut yhteystiedot.
  • Sitoudu noudattamaan tarkasti tutkimusprotokollaa.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Ymmärrä mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.

Huomautus: Henkilöt, jotka ovat matkustaneet keltakuumeen endeemisille alueille, voidaan ottaa mukaan, mutta heidät analysoidaan erikseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen keräämästä biologista materiaalia (verta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, jotka olivat suojattuja 10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen, neutralointitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen
Keltakuumerokotteen serologinen tila aikuisilla henkilöillä 10 vuotta serokonversion jälkeen Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman 17DD-keltakuumerokotteen pienen annoksen tai täyden annoksen tutkimuksessa.
10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wellcome Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASCLIN 001/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia