Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetin kesto 10 vuotta keltakuumerokotteen annos-vastetutkimuksen jälkeen – täydentävä tutkimus

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Keltakuume on akuutti kuumeinen tartuntatauti, jonka ihmiseen välittävät Flaviviridae-suvun Flavivirus-heimon arboviruksen saaneet hyttyset. Sen esiintyminen on kirjattu Etelä-Amerikassa Keski-Amerikassa ja Afrikassa. Kaupungeissa keltakuumevektori on Aedes aegypti -hyttynen, joka välittää myös dengueviruksia zika- ja chikungunya-viruksia. Tämä tauti on yleisempi miehillä, ja eniten sairastunut ikäryhmä on yli 15-vuotias, koska altistuminen on suurempi, mikä liittyy keltakuumeen endeemisen vyöhykkeen tunkeutumiseen luonnonvaraisille alueille. Toinen riskiryhmä ovat rokottamattomat ihmiset, jotka asuvat lähellä villiä ympäristöä, jossa virus kiertää. Maailman terveysjärjestön mukaan yksi keltakuumerokotteen annos riittää ylläpitämään suojaavan immuniteetin keltakuumerokotetta vastaan ​​eliniän ajan, joten tehosteannosta ei tarvita. Tätä kysymystä on vaikea arvioida, koska keltakuumetta vastaan ​​ei ole serologista korrelaatiota ja seropositiivisuus määritellään useilla rajapisteillä. Vaikka tutkimukset osoittavat, että suojan kesto rokotuksen jälkeen on pitkä, kirjallisuudessa on huomattavaa näyttöä siitä, että vasta-ainetiitteri laskee vuosien varrella saavuttaen seronegatiivisina pidetyt tasot ainakin osassa rokotetuista. Tämä on huolestuttavampaa endeemisillä alueilla asuville ihmisille, jotka ovat altistuneet virukselle koko elämänsä ajan. Tästä syystä Brasilia suositteli rokottamista uudelleen vähintään kerran, kunnes lisätutkimukset on tehty. Tarve lisätä Bio Manguinhosin tuotantokapasiteettia vastaamaan Brasilian ja muiden maiden lisääntyneeseen kysyntään on kiireellinen. Epidemioiden ilmaantuminen, kun miljoonia yksilöitä on rokotettava lyhyessä ajassa, ylittää tuotantokapasiteetin, ja tämä on toistuva ongelma. Nykyisellä rokotteella on erittäin korkea teho, joka ylittää selvästi Maailman terveysjärjestön suositteleman tuhannen kansainvälisen yksikön. Mutta meidän on tuotettava lisätodisteita siitä, että hyvin pienet annokset viruspartikkeleita keltakuumerokotteessa ovat edelleen immunogeenisiä ja että niiden immunogeenisyys voidaan säilyttää vähintään kymmenen vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Tämä näyttö tukee niiden saatavuuden nopeaa lisäämistä annoksia fraktioimalla tai muilla vaihtoehdoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus nuorilla aikuisilla miehillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen keltakuumerokottetta osallistuessaan Bio Manguinhos Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen annosvastetutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, säilyykö alennettu immuniteetti vähintään kymmenen vuoden ajan. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tukemaan suositusta käyttää murto-annosta aikuisilla, mikä on Maailman terveysjärjestön erittäin kiinnostava aihe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-900
        • Rekrytointi
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akira Homma
        • Alatutkija:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat terveitä miehiä, jotka saivat ensimmäisen annoksen keltakuumerokottetta vuonna 2009, kun he osallistuivat "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen 17DD:n annos-vastetutkimukseen".

Tutkimukseen osallistuminen dokumentoidaan Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen osallistunut vapaaehtoisena vuonna 2009 tehtyyn tutkimukseen.
  • Seronegatiiviset vapaaehtoiset ennen rokotusta vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen 17DD annos-vastetutkimus". Rokottamattomat vapaaehtoiset, seropositiiviset vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa "Vapaaehtoisten keltakuumeimmuniteetin kesto kahdeksan vuotta annos-vastetutkimuksen jälkeen".
  • Koska hän ei ole saanut toista keltakuumerokotetta osallistuttuaan vuonna 2009 suoritettuun tutkimukseen "Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman keltakuumerokotteen annos-vastetutkimus" ja tutkimukseen "Keltakuumerokotteen kesto vapaaehtoisilla kahdeksan vuoden kuluttua annos-vastetutkimus", tehty vuonna 2017.
  • Käytettävissä kenttätutkimusjakson aikana.
  • Sitoudu antamaan tarvittaessa nimi, osoite, puhelinnumero ja muut yhteystiedot.
  • Sitoudu noudattamaan tarkasti tutkimusprotokollaa.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Ymmärrä mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.

Huomautus: Henkilöt, jotka ovat matkustaneet keltakuumeen endeemisille alueille, voidaan ottaa mukaan, mutta heidät analysoidaan erikseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen keräämästä biologista materiaalia (verta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, jotka olivat suojattuja 10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen, neutralointitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen
Keltakuumerokotteen serologinen tila aikuisilla henkilöillä 10 vuotta serokonversion jälkeen Bio-Manguinhos / Fiocruzin tuottaman 17DD-keltakuumerokotteen pienen annoksen tai täyden annoksen tutkimuksessa.
10 vuotta ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCLIN 001/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltakuumerokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa