Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki-L-karnosiini-suuveden teho

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chiara Occhipinti, University of Milan

Sinkki-L-karnosiinipohjaisen suuhuuhtelun teho parodontaalikudoksiin ja kipuun hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen - satunnaistettu kliininen tutkimus; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sinkki-L-karnosiinipohjaisen suuhuuhteen vaikutusta parodontaaliseen kudoksiin ja kipuun hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3 ryhmän rinnakkaistutkimus, jossa 75 potilasta jaettiin satunnaisesti mihin tahansa kolmesta ryhmästä; Sinkki-L-karnosiinipohjainen suuvesi, klooriheksidiini-suuvesi ja lumelääke (vesi)kontrolli. Kolmen päivän kuluttua ammatillisesta suuhygieniasta, jolla pyrittiin normalisoimaan parodontaaliindeksi, mitataan tutkimuksen primaariset (HI, VAS) ja toissijaiset (mSBI; FMPS; VMI; SI) tulokset perustietojen saamiseksi ja sitten skaalaus ja juurihöyläys suoritetaan.

Osallistujia kehotetaan noudattamaan säännöllisiä suuhygieniatoimenpiteitä (hammasharjaus) määrätyn suuhuuhtelun lisäksi. Heidät tutkitaan uudelleen primaaristen ja toissijaisten tulosten varalta 7 ja 21 päivän kuluttua.

Kliininen arviointi:

Jokaisen osallistujan kliinisen tutkimuksen suorittaa yksi tutkija käyttämällä aiemmin kuvattua VAS-asteikkoa ja UNC- periodontaalikoetinta (nro 5 tutkimusmatkailija Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Näiden indeksien lisäksi jokaista koehenkilöä pyydetään raportoimaan kaikista kokeen aikana kohtaamistaan ​​haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden PSR-pistemäärä on yli 2 ja jotka käyvät läpi skaalaus- ja juurihöyläysjakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunhuuhtelun tai paikallisen tai yleisen lääkityksen käyttö kolmen edeltävän viikon aikana
  • Kaikki sairaudet, jotka liittyvät allergiaan tai herkkyyteen suuhuuhteen ainesosien kanssa
  • Systeemiset ja krooniset sairaudet käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sinkki-L-karnosiini-suuvesi
Käytä laimentamatonta 10 ml sinkki-L-karnosiini-suuvettä, säilytä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Lääke: Sinkki L-karnosiini
Laimentamaton 10 ml sinkki-L-karnosiini-suuvettä, säilytä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiini
Käytä laimentamatonta 10 ml klooriheksidiini-suuvettä, säilytä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Lääke: Klooriheksidiini
Laimentamaton 10 ml klooriheksidiini-suuvettä, säilytä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi
Suuhuuhtelu 10 ml:lla vettä, pidä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Muut: Vesi
Huuhtele suu 10 ml:lla vettä, pidä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paranemisindeksissä (H.I.)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Laundry-Turnbull- ja Howley-indeksiä käytetään arvioimaan paranemista ottaen huomioon Pippi ym. tekemät muutokset. Vuonna 2015. Erityisesti arvioidaan seitsemän parametria, joista jokaiselle annetaan arvo 1 tai 0. Arvojen summa ilmaisee eri ryhmien välillä verrattavan paranemisasteen.

Nämä seitsemän parametria ovat: limakalvon punoitus, rakeinen kudos, märkiminen, turvotus, uudelleen epitelisaatio, verenvuoto, kipu tunnustelussa.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Osallistujia pyydetään merkitsemään kokemansa kivun aste 100 viivan asteikolla. Pienin pistemäärä on "ei kipua" ja korkein "pahin kipu".

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa sulcus-verenvuotoindeksissä (Mombelli) (mSBI)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Jokaisen osallistujan kliinisen tutkimuksen suorittaa yksi tutkija käyttäen UNC- periodontaalikoetinta ja tutkimusmatkailijaa n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) uurteen verenvuodon arvioimiseksi ja pistemäärän antamiseksi: 0 verenvuodon puuttuminen;

  1. verenvuoto koettimessa ilman punoitusta ja turvotusta;
  2. verenvuoto koettimessa, jossa on punoitusta ja turvotusta;
  3. spontaani verenvuoto.

Kutakin hammasta kohti otetaan huomioon 6 kohtaa (3 bukkaalista + 3 linguaalista/palataalista).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Koko suun plakin pistemäärän muutos (O'Leary) (FMPS)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Kvantitatiivinen plakkiindeksi osoittaa plakin esiintymisen hampaissa. Kutakin hammasta kohden huomioidaan kuusi kohtaa (3 bukkaalista + 3 kielellistä/palataalista), joille annetaan pisteet:

0: plakin puuttuminen

  1. kolmanneksessa (1/3) pinnasta on plakkia
  2. kahdessa kolmasosassa (2/3) pinnasta on plakkia
  3. yli 2/3 pinnasta on plakkia

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos Calculus-indeksissä (Volpe-Manhold-indeksi) (VMI)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Hammaskiven arviointi alempien etuhampaiden kielen pinnalla millimetreinä. Jokaisesta hampaasta tehdään kolme mittausta; mesio-linguaali, keskuskieli ja disto-linguaali.

Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden alemman etuhampaan kaikkien mittausten summa.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos tahraindeksissä (Macphersonin tahraindeksi) (S.I.)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Hampaiden värjäytymisen arviointi. Ilmaistu pisteillä ja plusmerkeillä:

0-1 lievä tahra + 1,1 - 2 kohtalaista tahraa ++ 2,1 - 3 voimakasta tahraa +++

Keskimääräinen värjäysarvo = värjäyspisteiden summa / hampaiden kokonaismäärä

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Milan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COCMFFP-M-01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia