Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki-L-karnosiini-suuveden teho

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chiara Occhipinti, University of Milan

Sinkki-L-karnosiinipohjaisen suuhuuhtelun teho parodontaalikudoksiin ja kipuun hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen - satunnaistettu kliininen tutkimus; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sinkki-L-karnosiinipohjaisen suuhuuhteen vaikutusta parodontaaliseen kudoksiin ja kipuun hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3 ryhmän rinnakkaistutkimus, jossa 75 potilasta jaettiin satunnaisesti mihin tahansa kolmesta ryhmästä; Sinkki-L-karnosiinipohjainen suuvesi, klooriheksidiini-suuvesi ja lumelääke (vesi)kontrolli. Kolmen päivän kuluttua ammatillisesta suuhygieniasta, jolla pyrittiin normalisoimaan parodontaaliindeksi, mitataan tutkimuksen primaariset (HI, VAS) ja toissijaiset (mSBI; FMPS; VMI; SI) tulokset perustietojen saamiseksi ja sitten skaalaus ja juurihöyläys suoritetaan.

Osallistujia kehotetaan noudattamaan säännöllisiä suuhygieniatoimenpiteitä (hammasharjaus) määrätyn suuhuuhtelun lisäksi. Heidät tutkitaan uudelleen primaaristen ja toissijaisten tulosten varalta 7 ja 21 päivän kuluttua.

Kliininen arviointi:

Jokaisen osallistujan kliinisen tutkimuksen suorittaa yksi tutkija käyttämällä aiemmin kuvattua VAS-asteikkoa ja UNC- periodontaalikoetinta (nro 5 tutkimusmatkailija Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Näiden indeksien lisäksi jokaista koehenkilöä pyydetään raportoimaan kaikista kokeen aikana kohtaamistaan ​​haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden PSR-pistemäärä on yli 2 ja jotka käyvät läpi skaalaus- ja juurihöyläysjakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunhuuhtelun tai paikallisen tai yleisen lääkityksen käyttö kolmen edeltävän viikon aikana
  • Kaikki sairaudet, jotka liittyvät allergiaan tai herkkyyteen suuhuuhteen ainesosien kanssa
  • Systeemiset ja krooniset sairaudet käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinkki-L-karnosiini-suuvesi
Käytä laimentamatonta 10 ml sinkki-L-karnosiini-suuvettä, säilytä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Lääke: Sinkki L-karnosiini
Laimentamaton 10 ml sinkki-L-karnosiini-suuvettä, säilytä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiini
Käytä laimentamatonta 10 ml klooriheksidiini-suuvettä, säilytä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Lääke: Klooriheksidiini
Laimentamaton 10 ml klooriheksidiini-suuvettä, säilytä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi
Suuhuuhtelu 10 ml:lla vettä, pidä 60 sekuntia, 3 kertaa päivässä
Muut: Vesi
Huuhtele suu 10 ml:lla vettä, pidä 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paranemisindeksissä (H.I.)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Laundry-Turnbull- ja Howley-indeksiä käytetään arvioimaan paranemista ottaen huomioon Pippi ym. tekemät muutokset. Vuonna 2015. Erityisesti arvioidaan seitsemän parametria, joista jokaiselle annetaan arvo 1 tai 0. Arvojen summa ilmaisee eri ryhmien välillä verrattavan paranemisasteen.

Nämä seitsemän parametria ovat: limakalvon punoitus, rakeinen kudos, märkiminen, turvotus, uudelleen epitelisaatio, verenvuoto, kipu tunnustelussa.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Osallistujia pyydetään merkitsemään kokemansa kivun aste 100 viivan asteikolla. Pienin pistemäärä on "ei kipua" ja korkein "pahin kipu".

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa sulcus-verenvuotoindeksissä (Mombelli) (mSBI)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Jokaisen osallistujan kliinisen tutkimuksen suorittaa yksi tutkija käyttäen UNC- periodontaalikoetinta ja tutkimusmatkailijaa n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) uurteen verenvuodon arvioimiseksi ja pistemäärän antamiseksi: 0 verenvuodon puuttuminen;

  1. verenvuoto koettimessa ilman punoitusta ja turvotusta;
  2. verenvuoto koettimessa, jossa on punoitusta ja turvotusta;
  3. spontaani verenvuoto.

Kutakin hammasta kohti otetaan huomioon 6 kohtaa (3 bukkaalista + 3 linguaalista/palataalista).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Koko suun plakin pistemäärän muutos (O'Leary) (FMPS)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Kvantitatiivinen plakkiindeksi osoittaa plakin esiintymisen hampaissa. Kutakin hammasta kohden huomioidaan kuusi kohtaa (3 bukkaalista + 3 kielellistä/palataalista), joille annetaan pisteet:

0: plakin puuttuminen

  1. kolmanneksessa (1/3) pinnasta on plakkia
  2. kahdessa kolmasosassa (2/3) pinnasta on plakkia
  3. yli 2/3 pinnasta on plakkia

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos Calculus-indeksissä (Volpe-Manhold-indeksi) (VMI)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Hammaskiven arviointi alempien etuhampaiden kielen pinnalla millimetreinä. Jokaisesta hampaasta tehdään kolme mittausta; mesio-linguaali, keskuskieli ja disto-linguaali.

Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden alemman etuhampaan kaikkien mittausten summa.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää
Muutos tahraindeksissä (Macphersonin tahraindeksi) (S.I.)
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää

Hampaiden värjäytymisen arviointi. Ilmaistu pisteillä ja plusmerkeillä:

0-1 lievä tahra + 1,1 - 2 kohtalaista tahraa ++ 2,1 - 3 voimakasta tahraa +++

Keskimääräinen värjäysarvo = värjäyspisteiden summa / hampaiden kokonaismäärä

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0, 7, 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Yhteistyökumppanit

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COCMFFP-M-01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sinkki L-karnosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa